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切除不能な胆嚢がんに対する放射線療法 (RUGB)

2024年4月10日 更新者：Shivakumar Gudi、Tata Memorial Centre

切除不能な非転移性胆嚢癌に対する放射線療法を伴うまたは伴わない全身療法：オープンラベル、パラレルアーム、第 2/3 相統合ランダム化臨床試験

この臨床試験の目的は、手術不能だが限局性胆嚢がん患者における 2 つの治療計画、すなわち全身療法 (化学療法および/または免疫療法) 単独と全身療法および放射線療法を比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 全身療法に放射線療法を追加すると全生存期間が改善するかどうか?
  • 非癌期間、副作用、生活の質などの他のエンドポイントへの影響は何ですか? 参加者は、コンピューターベースのプログラムによって、前述の 2 つの治療計画のいずれかにランダムに割り当てられます。 研究者らは、2つのグループ間の生存と生活の質の結果を比較する予定です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

インドでは胆嚢がん（GBC）の発生率が非常に高く、ほとんどの患者は切除不能または進行した疾患を患っています。 一般に胆道がんの最適な治療法に関する臨床証拠は限られており、西側諸国では比較的まれである胆嚢がんについてはなおさらです。

現在の臨床診療によれば、切除可能なGBCに対する治癒治療の主流は依然として手術であり、切除不能なGBCに対しては放射線療法の有無にかかわらず全身療法が提供されている。 現在の全身療法の標準は、ゲムシタビンベースのレジメンを6ヶ月間投与することであり、これらの患者の全生存期間中央値は約10～12ヶ月である。 国および施設のガイドラインでは、切除不能な GBC に対する放射線の使用が推奨されています。 この状況における放射線療法の役割は、第 3 相ランダム化臨床試験では評価されていませんが、最初の全身療法後に患者が転移を持たない場合には当センターで定期的に放射線療法が実施されています。 私たちは、この状況での放射線療法の追加による利点を示唆する当院の非ランダム化データに基づいて、切除不能なGBC患者の生存転帰改善における化学療法に放射線療法を追加する役割を評価する第2/3相統合ランダム化臨床試験を提案します。

組織学的に検証された切除不能なGBCを有し、最初の3か月のゲムシタビンベースの全身療法後に進行がみられない（RECIST 1.1）患者は、この非盲検、並行群、優位性デザインのランダム化比較試験に参加するよう招待される。 「RT群」に無作為に割り付けられた患者は、原発リンパ節領域および局所リンパ節盆地に対して、線量40～55Gyを10回（最大15回）に分けて2～3週間かけて低分割原体画像誘導放射線療法を受ける。 全身療法は、さらに 3 か月間放射線療法が完了した後に再開されます。 「化学療法単独群」または「全身療法単独」群の患者は、現在の施設基準に従ってさらに 3 か月の全身療法を完了することになります。 すべての患者は、治療を担当する腫瘍内科医の裁量により、さらなる全身療法（維持療法または再発時のいずれか）を受けることが検討されます。

フェーズ 2 およびフェーズ 3 コンポーネントの主要アウトカムはそれぞれ無増悪生存期間と全生存期間であり、無益性を評価するために 36 か月後に中間解析が計画されています。 副次的結果には、局所制御、毒性、生活の質の測定が含まれます。 推定サンプルサイズは 249 で、予想される研究期間は追跡調査期間を含めて 67 か月です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

249

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • インド
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400012
        • 募集
        • Tata Memorial Centre
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 組織学的に証明された（生検/細胞診）胆嚢の腺癌。 肺門胆管癌を模倣した肺門ブロックを伴う胆嚢頸部原発腫瘍も含まれます。
  • 共同診療所で推奨されている標準精密検査の一部として実施された場合、断面画像および診断用腹腔鏡検査を使用して判定された場合、来院時に転移性がないこと。
  • 以下の 1 つ以上を伴う局所進行性疾患
  • 広範な肝臓浸潤は手術には適さないが、安全な放射線照射は可能（肝臓から総腫瘍体積を引いた値が少なくとも 700cc）
  • 血管関与: 血管の 1 つの包み込み (>180 度の角度): 肝動脈、主要門脈、右または左門脈
  • 肺門病変を伴う閉塞性黄疸（Bismuth-Corlette 分類によるタイプ 2 非交通ブロックおよびそれ以上のブロック）
  • ゲムシタビンベースの化学療法の最初の3か月後の安定した疾患または部分奏効（RECIST 1.1）
  • 18歳以上
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0、1、または 2 で化学療法に適している
  • 血液学的機能、腎臓機能、肝臓機能が正常であり、化学療法を安全に実施できる
  • 血液学的 - Hb > 80 g/L、ANC ≥ 1.5 x 109/L、血小板 ≥ 100 x 109/L。
  • 肝機能 - ビリルビン ≤ 2 x 正常上限 (ULN)、AST/ALT ≤ 5 x ULN、アルカリホスファターゼ ≤ 6 x 正常上限 (ULN) S. アルブミン ≥ 30 g/L
  • 腎機能 - クレアチニン ≤ 1.5 ULN、クレアチニン クリアランス ≧ 50 mL/min

除外基準:

  • 遠隔転移（非領域リンパ節転移を含む）のある患者は除外されます。
  • 過去の腹部治療用放射線照射
  • -治癒治療を受けた皮膚の基底細胞癌および子宮頸部の上皮内癌を除き、5年以上治癒治療を受けておらず、疾患の証拠がない他の悪性腫瘍の過去または現在の病歴。
  • 妊娠中・授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：全身療法

参加者は、以下のゲムシタビンベースの全身療法のいずれかを単独で受けます。

  1. ゲムシタビンとシスプラチン:

    ゲムシタビン 1000mg/m2 およびシスプラチン 25mg/m2、それぞれ 3 週間ごと (q3w) 1 日目と 8 日目に投与

  2. ゲムシタビンとオキサリプラチン:

    ゲムシタビン 1000 mg/m2 およびオキサリプラチン 100 mg/m2 を 2 週ごとに 1 日目と 8 日目に IV 注入。

  3. ゲムシタビン + シスプラチン + デュルバルマブ:

    デュルバルマブ 1500 mg を静脈内 (IV) 注入により q4w、サイクル 1 から開始し、シスプラチン 25 mg/m2 およびゲムシタビン 1000 mg/m2 をそれぞれ 1 日目と 8 日目に q3w で投与。

  4. ゲムシタビン + シスプラチン + nab-パクリタキセル:

ゲムシタビン 800 mg/m2、シスプラチン 25 mg/m2、およびナブパクリタキセル 100 mg/m2、1 日目と 8 日目、q3w。

期間: 3ヶ月
薬：全身療法（ゲムシタビンとシスプラチン）

参加者は、以下のゲムシタビンベースの全身療法のいずれかを単独で受けます。

ゲムシタビン 1000mg/m2 およびシスプラチン 25mg/m2、それぞれ 3 週間ごと (q3w) 1 日目と 8 日目に投与

期間: 3 か月 (以前に受け取った 3 か月に加えて)

薬：全身療法（ゲムシタビンとオキサリプラチン）

ゲムシタビン 1000 mg/m2 およびオキサリプラチン 100 mg/m2 を 2 週ごとに 1 日目と 8 日目に IV 注入。

期間: 3ヶ月

薬：全身療法 (ゲムシタビン + シスプラチン + デュルバルマブ)

デュルバルマブ 1500 mg を静脈内 (IV) 注入により q4w、サイクル 1 から開始し、シスプラチン 25 mg/m2 およびゲムシタビン 1000 mg/m2 をそれぞれ 1 日目と 8 日目に q3w で投与。

期間 3 か月 デュルバルマブ (12 か月)

薬：全身療法 (ゲムシタビン + シスプラチン + nab-パクリタキセル)
ゲムシタビン 800 mg/m2、シスプラチン 25 mg/m2、およびナブパクリタキセル 100 mg/m2、1 日目と 8 日目、q3w 期間: 3 か月
アクティブコンパレータ：RT（放射線療法）

参加者は、全身療法に加えて、2～3週間にわたって10セッションで40～55Gyの線量（15セッションで最大60Gy）の低分割外部画像誘導放射線による放射線療法を受けます。

その後、全身療法群と同様に全身療法が行われます。
薬：全身療法（ゲムシタビンとシスプラチン）

参加者は、以下のゲムシタビンベースの全身療法のいずれかを単独で受けます。

ゲムシタビン 1000mg/m2 およびシスプラチン 25mg/m2、それぞれ 3 週間ごと (q3w) 1 日目と 8 日目に投与

期間: 3 か月 (以前に受け取った 3 か月に加えて)

薬：全身療法（ゲムシタビンとオキサリプラチン）

ゲムシタビン 1000 mg/m2 およびオキサリプラチン 100 mg/m2 を 2 週ごとに 1 日目と 8 日目に IV 注入。

期間: 3ヶ月

薬：全身療法 (ゲムシタビン + シスプラチン + デュルバルマブ)

デュルバルマブ 1500 mg を静脈内 (IV) 注入により q4w、サイクル 1 から開始し、シスプラチン 25 mg/m2 およびゲムシタビン 1000 mg/m2 をそれぞれ 1 日目と 8 日目に q3w で投与。

期間 3 か月 デュルバルマブ (12 か月)

薬：全身療法 (ゲムシタビン + シスプラチン + nab-パクリタキセル)
ゲムシタビン 800 mg/m2、シスプラチン 25 mg/m2、およびナブパクリタキセル 100 mg/m2、1 日目と 8 日目、q3w 期間: 3 か月
放射線：RT

参加者は、全身療法に加えて、2～3週間にわたって10セッションで40～55Gyの線量（15セッションで最大60Gy）の低分割外部画像誘導放射線による放射線療法を受けます。

この後に、全身療法単独群と同様に全身療法が続きます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間中央値
時間枠：2年
診断日から何らかの症例による死亡までの時間間隔。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間
時間枠：2年
診断日から、何らかの原因による病気の進行または死亡の放射線学的または組織学的（いずれか早い方）証拠までの時間間隔
2年
局所領域無増悪生存期間
時間枠：2年
診断日から、局所領域疾患の進行または何らかの原因による死亡の放射線学的または組織学的（いずれか早い方）証拠までの時間間隔
2年
回答率
時間枠：6ヵ月
放射線療法の有無にかかわらず、6 か月の全身療法完了後の治療に対する反応は、RECIST (Ver 1.1) 基準を使用した PET CT または CECT スキャンを使用して評価されます。
6ヵ月
急性毒性
時間枠：3年
RTOG 基準
3年
晩発毒性
時間枠：3年
RTOG 基準
3年
急性毒性
時間枠：3年
CTCAE v5 基準
3年
晩発毒性
時間枠：3年
CTCAE v5 基準
3年
生活の質の評価 (Gen)
時間枠：2年
EORTC QLQ-c30
2年
生活の質の評価（肝臓特有）
時間枠：2年
FACT-Hep バージョン 4
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tata Memorial Centre

捜査官

  • 主任研究者：Shivakumar Gudi, MD、Assistant Professor, Radiation Oncology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月7日

一次修了 (推定)

2029年7月21日

研究の完了 (推定)

2029年7月21日

試験登録日

最初に提出

2023年12月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月10日

最初の投稿 (実際)

2024年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月10日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4145

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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