Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sugárterápia nem reszekálható epehólyagrákban (RUGB)

2024. április 10. frissítette: Shivakumar Gudi, Tata Memorial Centre

Szisztémás terápia sugárterápiával vagy anélkül nem reszekálható, nem metasztatikus epehólyagkarcinómában: nyílt, párhuzamos kar, 2/3 fázisú integrált randomizált klinikai vizsgálat

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja két kezelési mód összehasonlítása, nevezetesen a szisztémás terápia (kemoterápia és/vagy immunterápia) önmagában, illetve a szisztémás terápia és a sugárterápia inoperábilis, de lokalizált epehólyagrákban szenvedő betegeknél. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • A sugárterápia kiegészítése a szisztémás terápiával javítja-e az általános túlélést?
  • Milyen hatások vannak más végpontokra, például a rákmentes időszakokra, a mellékhatásokra és az életminőségre? A résztvevőket egy számítógépes program véletlenszerűen osztja be a korábban említett két kezelési mód egyikébe. A kutatók összehasonlítják a túlélést és az életminőséget a két csoport között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az epehólyagrák (GBC) előfordulása kivételesen magas Indiában, és a legtöbb beteg nem reszekálható vagy előrehaladott betegségben szenved. Korlátozott klinikai bizonyíték áll rendelkezésre az epeúti rákos megbetegedések optimális kezeléséről általában, és még inkább az epehólyagrákok esetében, amelyek viszonylag ritkák a nyugati világban.

A jelenlegi klinikai gyakorlat szerint a sebészet továbbra is a reszekálható GBC gyógyító kezelésének fő támasza, a nem reszekálható GBC esetében pedig szisztémás terápia sugárkezeléssel vagy anélkül. A szisztémás terápia jelenlegi standardja 6 hónapos gemcitabin-alapú kezelés, és ezeknek a betegeknek a teljes túlélési átlaga körülbelül 10-12 hónap. A nemzeti és intézményi irányelvek sugárzás alkalmazását javasolják nem reszekálható GBC-ben. A sugárterápia szerepét ebben a környezetben nem értékelték a 3. fázisú randomizált klinikai vizsgálatok során, bár Központunkban rutinszerűen kínálják, ha a betegek a kezdeti szisztémás terápia után nem metasztatikusak maradnak. fázisú, integrált randomizált klinikai vizsgálatot javasolunk, amely értékeli a sugárterápia és a kemoterápia kiegészítésének szerepét a nem reszekálható GBC-ben szenvedő betegek túlélési kimenetelének javításában, az intézményünktől származó nem randomizált adatok alapján, amelyek arra utalnak, hogy a sugárterápia kiegészítése ebben a helyzetben előnyös.

A szövettanilag igazolt, nem reszekálható GBC-s betegeket, akiknél a kezdeti 3 hónapos gemcitabin-alapú szisztémás terápia után nem javul a progresszió (RECIST 1.1), felkérjük, hogy vegyenek részt ebben a nyílt elrendezésű, párhuzamos karú, superioritási tervezésű, randomizált, kontrollos vizsgálatban. Az „RT karba” randomizált betegek hipofrakcionált konformális képvezérelt sugárterápiát kapnak 40-55 Gy dózisban 10 (legfeljebb 15) frakcióban az elsődleges és regionális nyirokcsomó-medencékbe 2-3 héten keresztül. A szisztémás terápia a sugárterápia befejezése után további 3 hónapig folytatódik. A „Csak kemoterápia” vagy „Csak szisztémás terápia” karon lévő betegek a jelenlegi intézményi szabvány szerint további 3 hónapos szisztémás terápiát fognak végezni. A kezelő orvos onkológus döntése alapján minden betegnél fontolóra veszik a további szisztémás terápiát (akár fenntartó terápiaként, akár a visszaesés idején).

A 2. és a 3. fázis összetevőinek elsődleges eredménye a progressziómentes túlélés, illetve a teljes túlélés, a haszontalanság értékelésére 36 hónapos időközi elemzéssel. A másodlagos eredmények közé tartozik a helyi kontroll, a toxicitás és az életminőség mérése. A becsült mintanagyság 249, a vizsgálat várható időtartama pedig 67 hónap, beleértve a követési időszakot is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

249

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • India
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Toborzás
        • Tata Memorial Centre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt (biopszia/citológiai) epehólyag adenokarcinóma. A hilar cholangiocarcinomát utánzó epehólyag-nyak primerek is beletartoznak.
  • Keresztmetszeti képalkotással és diagnosztikai laparoszkópiával meghatározott metasztatikus megjelenéskor, ha az ízületi klinikán javasolt standard munka részeként történik.
  • Lokálisan előrehaladott betegség, amely az alábbiak közül egyet vagy többet tartalmaz
  • Kiterjedt májinfiltráció, amely nem alkalmas a műtétre, de megvalósítható a biztonságos sugárkezeléshez (a máj mínusz a tumor bruttó térfogata legalább 700 cm3)
  • Vaszkuláris érintettség: az egyik ér beburkolása (>180 fokos szög): májartéria, fő portális véna, jobb vagy bal portális véna
  • Obstruktív sárgaság hilar érintettséggel (2-es típusú nem kommunikáló blokk és magasabb blokkok a Bismuth-Corlette osztályozás szerint)
  • Stabil betegség vagy részleges válasz (RECIST 1.1) a kezdeti 3 hónapos gemcitabin alapú kemoterápia után
  • Több mint 18 éves
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0, 1 vagy 2, alkalmas kemoterápiára
  • Normál hematológiai, vese- és májfunkciók, amelyek lehetővé teszik a kemoterápia biztonságos lebonyolítását
  • Hematológiai- Hb> 80 g/l, ANC ≥ 1,5 x 109/L, vérlemezke ≥ 100 x 109/L.
  • Májfunkciók - bilirubin ≤ 2 x felső határérték (ULN), AST/ALT ≤ 5 x ULN, alkalikus foszfatáz ≤ 6 x felső határérték (ULN) S. albumin ≥ 30 g/L
  • Vesefunkció - Kreatinin ≤ 1,5 ULN, kreatinin clearance >= 50 ml/perc

Kizárási kritériumok:

  • A távoli metasztázisban (beleértve a nem regionális nyirokcsomó-áttétet) szenvedő betegeket kizárják.
  • Előzetes hasi terápiás besugárzás
  • Egyéb, gyógyítólag nem kezelt rosszindulatú daganatok múltbeli vagy jelenlegi anamnézisében, és több mint 5 éve nem mutatkozott betegség, kivéve a gyógyítólag kezelt bőr bazálissejtes karcinómát és a méhnyak in situ karcinómáját
  • Terhesség/szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szisztémás terápia

A résztvevők az alábbi gemcitabin-alapú szisztémás terápia egyikét kapják egyedül:

  1. Gemcitabine + ciszplatin:

    Gemcitabine 1000mg/m2 és Cisplatin 25 mg/m2, mindegyik az 1. és 8. napon 3 hetente (q3w)

  2. Gemcitabin + oxaliplatin:

    Gemcitabine 1000 mg/m2 és oxaliplatin 100 mg/m2 IV infúzió az 1. és 8. napon q2w.

  3. Gemcitabine + ciszplatin + Durvalumab:

    Durvalumab 1500 mg intravénás (IV) infúzióban 4 hét, az 1. ciklustól kezdődően, 25 mg/m2 ciszplatinnal és 1000 mg/m2 gemcitabinnal kombinációban, az 1. és 8. napon, 3 hét után.

  4. Gemcitabin + ciszplatin + nab-paclitaxel:

Gemcitabine 800 mg/m2, ciszplatin, 25 mg/m2 és nab-paclitaxel 100 mg/m2, az 1. és 8. napon, q3w.

időtartama: 3 hónap
Drog: Szisztémás terápia (gemcitabin + ciszplatin)

A résztvevők az alábbi gemcitabin-alapú szisztémás terápia egyikét kapják egyedül:

Gemcitabine 1000mg/m2 és Cisplatin 25 mg/m2, mindegyik az 1. és 8. napon 3 hetente (q3w)

Időtartam: 3 hónap (a korábban kapott 3 hónapon felül)

Drog: Szisztémás terápia (gemcitabin + oxaliplatin)

Gemcitabine 1000 mg/m2 és oxaliplatin 100 mg/m2 IV infúzió az 1. és 8. napon q2w.

Időtartam: 3 hónap

Drog: Szisztémás terápia (Gemcitabine + Cisplatin + Durvalumab)

Durvalumab 1500 mg intravénás (IV) infúzióban 4 hét, az 1. ciklustól kezdődően, 25 mg/m2 ciszplatinnal és 1000 mg/m2 gemcitabinnal kombinációban, az 1. és 8. napon, 3 hét után.

Időtartam 3 hónap Durvalumab (12 hónap)

Drog: Szisztémás terápia (gemcitabin + ciszplatin + nab-paclitaxel)
Gemcitabine 800 mg/m2, ciszplatin, 25 mg/m2, és nab-paclitaxel 100 mg/m2, az 1. és 8. napon, 3 hétig Időtartam: 3 hónap
Aktív összehasonlító: RT (sugárterápia)

A résztvevők a szisztémás terápia mellett sugárterápiában is részesülnek Hipofrakcionált külső képvezérelt sugárzásban 40-55Gy dózisig 10 alkalomban (15 alkalomban 60Gy-ig) 2-3 héten keresztül.

Ezt követi a szisztémás terápia, mint a szisztémás terápia karon
Drog: Szisztémás terápia (gemcitabin + ciszplatin)

A résztvevők az alábbi gemcitabin-alapú szisztémás terápia egyikét kapják egyedül:

Gemcitabine 1000mg/m2 és Cisplatin 25 mg/m2, mindegyik az 1. és 8. napon 3 hetente (q3w)

Időtartam: 3 hónap (a korábban kapott 3 hónapon felül)

Drog: Szisztémás terápia (gemcitabin + oxaliplatin)

Gemcitabine 1000 mg/m2 és oxaliplatin 100 mg/m2 IV infúzió az 1. és 8. napon q2w.

Időtartam: 3 hónap

Drog: Szisztémás terápia (Gemcitabine + Cisplatin + Durvalumab)

Durvalumab 1500 mg intravénás (IV) infúzióban 4 hét, az 1. ciklustól kezdődően, 25 mg/m2 ciszplatinnal és 1000 mg/m2 gemcitabinnal kombinációban, az 1. és 8. napon, 3 hét után.

Időtartam 3 hónap Durvalumab (12 hónap)

Drog: Szisztémás terápia (gemcitabin + ciszplatin + nab-paclitaxel)
Gemcitabine 800 mg/m2, ciszplatin, 25 mg/m2, és nab-paclitaxel 100 mg/m2, az 1. és 8. napon, 3 hétig Időtartam: 3 hónap
Sugárzás: RT

A résztvevők a szisztémás terápia mellett sugárterápiában is részesülnek Hipofrakcionált külső képvezérelt sugárzásban 40-55Gy dózisig 10 alkalomban (15 alkalomban 60Gy-ig) 2-3 héten keresztül.

Ezt követi a szisztémás terápia, mint az egyedüli szisztémás terápia karon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Medián teljes túlélés
Időkeret: 2 év
Időintervallum a diagnózis időpontja és bármely eset miatti halál között.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 év
Időintervallum a diagnózis dátuma és a betegség progressziójának vagy bármely okból bekövetkezett halálesetnek a radiológiai vagy szövettani bizonyítéka között
2 év
Lokoregionális progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 év
Időintervallum a diagnózis dátuma és a lokoregionális betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás radiológiai vagy szövettani (attól függően, hogy melyik volt korábbi) bizonyítéka között
2 év
Válaszadási arány
Időkeret: 6 hónap
A 6 hónapos szisztémás terápia befejezése után, sugárkezeléssel vagy anélkül, a kezelésre adott választ PET CT vagy CECT vizsgálattal értékelik a RECIST (Ver 1.1) kritériumok alapján.
6 hónap
Akut toxicitások
Időkeret: 3 év
RTOG kritériumok
3 év
Késői toxicitás
Időkeret: 3 év
RTOG kritériumok
3 év
Akut toxicitások
Időkeret: 3 év
CTCAE v5 kritériumok
3 év
Késői toxicitás
Időkeret: 3 év
CTCAE v5 kritériumok
3 év
Életminőség felmérés (Gen)
Időkeret: 2 év
EORTC QLQ-c30
2 év
Életminőség felmérés (májspecifikus)
Időkeret: 2 év
FACT-Hep 4-es verzió
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tata Memorial Centre

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shivakumar Gudi, MD, Assistant Professor, Radiation Oncology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. július 21.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. július 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 10.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4145

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Epehólyagrák

Klinikai vizsgálatok a Szisztémás terápia (gemcitabin + ciszplatin)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel