Лучевая терапия при неоперабельном раке желчного пузыря (RUGB)

Заболеваемость раком желчного пузыря (GBC) в Индии исключительно высока, и у большинства пациентов заболевание неоперабельное или запущенное. Клинические данные об оптимальной терапии рака желчных путей в целом ограничены, и в особенности рака желчного пузыря, который относительно редко встречается в западном мире.

В соответствии с текущей клинической практикой хирургическое вмешательство остается основой лечения резектабельного ГБК, а при неоперабельном ГБК предлагается системная терапия с лучевой терапией или без нее. Текущий стандарт системной терапии заключается в назначении режима на основе гемцитабина в течение 6 месяцев, а медиана общей выживаемости этих пациентов составляет около 10-12 месяцев. Национальные и институциональные рекомендации предполагают использование лучевой терапии при неоперабельном ГБЦ. Роль лучевой терапии в этих условиях не оценивалась в рандомизированных клинических исследованиях фазы 3, хотя в нашем Центре она предлагается регулярно, если у пациентов после начальной системной терапии не остается метастазов. Мы предлагаем комплексное рандомизированное клиническое исследование фазы 2/3, оценивающее роль добавления лучевой терапии к химиотерапии в улучшении результатов выживаемости у пациентов с неоперабельным ГБЦ на основе нерандомизированных данных нашего учреждения, предполагающих пользу добавления лучевой терапии в этих условиях.

Пациенты с гистологически подтвержденным неоперабельным ГБЦ, у которых не наблюдается прогрессирования (RECIST 1.1) после первых 3 месяцев системной терапии на основе гемцитабина, приглашаются к участию в этом открытом рандомизированном контролируемом исследовании с параллельными группами и дизайном превосходства. Пациенты, рандомизированные в «группу лучевой терапии», будут получать гипофракционированную конформную лучевую терапию под визуальным контролем в дозе 40–55 Гр за 10 (до 15) фракций в бассейны первичных и регионарных лимфатических узлов в течение 2–3 недель. Системную терапию возобновляют после завершения лучевой терапии еще в течение 3 месяцев. Пациенты в группе «Только химиотерапия» или «Только системная терапия» завершат еще 3 месяца системной терапии в соответствии с действующим институциональным стандартом. Все пациенты будут рассматриваться для дальнейшей системной терапии (либо в качестве поддерживающей терапии, либо во время рецидива) по усмотрению лечащего врача-онколога.

Основными результатами компонентов фазы 2 и фазы 3 являются выживаемость без прогрессирования и общая выживаемость соответственно, при этом промежуточный анализ планируется через 36 месяцев для оценки бесполезности. Вторичные исходы включают местный контроль, токсичность и показатели качества жизни. Предполагаемый размер выборки составляет 249 человек, а ожидаемая продолжительность исследования — 67 месяцев, включая период наблюдения.