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Radioterapia nel cancro della cistifellea non resecabile (RUGB)

8 aprile 2025 aggiornato da: Shivakumar Gudi, Tata Memorial Centre

Terapia sistemica con o senza radioterapia nel carcinoma della colecisti non metastatico non resecabile: studio clinico randomizzato integrato, in aperto, a braccio parallelo, di fase 2/3

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare due regimi di trattamento, vale a dire la sola terapia sistemica (chemioterapia e/o immunoterapia) rispetto alla terapia sistemica e alla radioterapia in pazienti con cancro della colecisti inoperabile ma localizzato. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • L’aggiunta della radioterapia alla terapia sistemica migliora la sopravvivenza globale?
  • Quali sono gli effetti su altri endpoint come gli intervalli liberi dal cancro, gli effetti collaterali e la qualità della vita? I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due regimi di trattamento menzionati in precedenza da un programma basato su computer. I ricercatori confronteranno la sopravvivenza e la qualità della vita tra i due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’incidenza del cancro della cistifellea (GBC) è eccezionalmente alta in India e la maggior parte dei pazienti presenta una malattia non resecabile o avanzata. Esistono prove cliniche limitate sulla terapia ottimale dei tumori delle vie biliari in generale e ancor più per i tumori della cistifellea che sono relativamente rari nel mondo occidentale.

Secondo la pratica clinica attuale, la chirurgia rimane il cardine del trattamento curativo per il GBC resecabile, mentre per il GBC non resecabile viene offerta la terapia sistemica con o senza radioterapia. L'attuale standard della terapia sistemica prevede la somministrazione di un regime a base di gemcitabina per 6 mesi e la sopravvivenza globale mediana di questi pazienti è di circa 10-12 mesi. Le linee guida nazionali e istituzionali suggeriscono l’uso delle radiazioni nei GBC non resecabili. Il ruolo della radioterapia in questo contesto non è stato valutato negli studi clinici randomizzati di fase 3, sebbene venga offerta di routine presso il nostro Centro se i pazienti rimangono non metastatici dopo la terapia sistemica iniziale. Proponiamo uno studio clinico randomizzato integrato di fase 2/3 che valuta il ruolo dell'aggiunta della radioterapia alla chemioterapia nel migliorare gli esiti di sopravvivenza nei pazienti con GBC non resecabile sulla base di dati non randomizzati del nostro istituto che suggeriscono un beneficio con l'aggiunta della radioterapia in questo contesto.

I pazienti con GBC istologicamente verificato e non resecabile che non progrediscono (RECIST 1.1) dopo i primi 3 mesi di terapia sistemica a base di gemcitabina sono invitati a partecipare a questo studio randomizzato e controllato in aperto, a braccio parallelo, con disegno di superiorità. I pazienti randomizzati al "braccio RT" riceveranno radioterapia conformazionale ipofrazionata guidata da immagini a una dose di 40-55 Gy in 10 (fino a 15) frazioni ai bacini linfonodali primari e regionali somministrate nell'arco di 2-3 settimane. La terapia sistemica viene ripresa dopo il completamento della radioterapia per altri 3 mesi. I pazienti nel braccio "Sola chemioterapia" o "Sola terapia sistemica" completeranno altri 3 mesi di terapia sistemica secondo l'attuale standard istituzionale. Tutti i pazienti saranno presi in considerazione per un'ulteriore terapia sistemica (come terapia di mantenimento o al momento della recidiva) a discrezione dell'oncologo medico curante.

Gli esiti primari delle componenti di Fase 2 e Fase 3 sono rispettivamente la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale con un'analisi ad interim pianificata a 36 mesi per valutare l'inutilità. Gli esiti secondari includono il controllo locale, la tossicità e le misure della qualità della vita. La dimensione stimata del campione è pari a 249 e la durata prevista dello studio è di 67 mesi compreso il periodo di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

249

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • India
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma della cistifellea istologicamente dimostrato (biopsia/citologia). Saranno inclusi anche primari del collo della cistifellea con blocco ilare che imita il colangiocarcinoma ilare.
  • Non metastatico alla presentazione, come determinato utilizzando l'imaging trasversale e la laparoscopia diagnostica, se eseguite come parte del lavoro standard raccomandato nella clinica articolare.
  • Malattia localmente avanzata con uno o più dei seguenti sintomi
  • Estesa infiltrazione epatica non suscettibile di intervento chirurgico ma fattibile per la somministrazione sicura di radiazioni (fegato meno volume tumorale lordo di almeno 700 cc)
  • Coinvolgimento vascolare: rivestimento (angolo >180 gradi) di uno dei vasi: arteria epatica, vena porta principale, vena porta destra o sinistra
  • Ittero ostruttivo con coinvolgimento ilare (blocco non comunicante di tipo 2 e blocchi superiori secondo la classificazione di Bismuth-Corlette)
  • Malattia stabile o risposta parziale (RECIST 1.1) dopo i primi 3 mesi di chemioterapia a base di gemcitabina
  • Più di 18 anni di età
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0, 1 o 2 idoneo alla chemioterapia
  • Funzioni ematologiche, renali ed epatiche normali che consentono una somministrazione sicura della chemioterapia
  • Ematologico: Hb> 80 g/L, ANC ≥ 1,5 x 109/L, piastrine ≥ 100 x 109/L.
  • Funzionalità epatiche: bilirubina ≤ 2 x limite superiore normale (ULN), AST/ALT ≤ 5 x ULN, fosfatasi alcalina ≤ 6 x limite superiore normale (ULN) S. albumina ≥ 30 g/L
  • Funzionalità renale: creatinina ≤ 1,5 ULN, clearance della creatinina >= 50 mL/min

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti con metastasi a distanza (comprese metastasi ai linfonodi non regionali).
  • Precedente radioterapia addominale
  • Anamnesi passata o attuale di altre neoplasie non trattate curativamente e senza evidenza di malattia da più di 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle trattato curativamente e del carcinoma in situ della cervice
  • Donne in gravidanza/allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia sistemica

I partecipanti riceveranno solo una delle seguenti terapie sistemiche a base di gemcitabina:

  1. Gemcitabina più cisplatino:

    Gemcitabina 1.000 mg/m2 e cisplatino 25 mg/m2, ciascuno somministrato nei giorni 1 e 8 ogni 3 settimane (q3w)

  2. Gemcitabina più oxaliplatino:

    Infusione endovenosa di gemcitabina 1.000 mg/m2 e oxaliplatino 100 mg/m2 nei giorni 1 e 8 q2w.

  3. Gemcitabina più cisplatino più Durvalumab:

    Durvalumab 1500 mg tramite infusione endovenosa (IV) ogni 4 settimane, a partire dal Ciclo 1 in combinazione con cisplatino 25 mg/m2 e gemcitabina 1000 mg/m2 ciascuno somministrati nei Giorni 1 e 8, ogni 3 settimane.

  4. Gemcitabina più cisplatino più nab-paclitaxel:

Gemcitabina 800 mg/m2, cisplatino, 25 mg/m2 e nab-paclitaxel 100 mg/m2, nei giorni 1 e 8, ogni 3 settimane.

durata: 3 mesi
Droga: Terapia sistemica (gemcitabina più cisplatino)

I partecipanti riceveranno solo una delle seguenti terapie sistemiche a base di gemcitabina:

Gemcitabina 1.000 mg/m2 e cisplatino 25 mg/m2, ciascuno somministrato nei giorni 1 e 8 ogni 3 settimane (q3w)

Durata: 3 mesi (oltre ai 3 mesi ricevuti in precedenza)

Droga: Terapia sistemica (gemcitabina più oxaliplatino)

Infusione endovenosa di gemcitabina 1.000 mg/m2 e oxaliplatino 100 mg/m2 nei giorni 1 e 8 q2w.

Durata: 3 mesi

Droga: Terapia sistemica (gemcitabina più cisplatino più Durvalumab)

Durvalumab 1500 mg tramite infusione endovenosa (IV) ogni 4 settimane, a partire dal Ciclo 1 in combinazione con cisplatino 25 mg/m2 e gemcitabina 1000 mg/m2 ciascuno somministrati nei Giorni 1 e 8, ogni 3 settimane.

Durata 3 mesi Durvalumab (12 mesi)

Droga: Terapia sistemica (gemcitabina più cisplatino più nab-paclitaxel)
Gemcitabina 800 mg/m2, cisplatino, 25 mg/m2 e nab-paclitaxel 100 mg/m2, nei giorni 1 e 8, ogni 3 settimane Durata: 3 mesi
Comparatore attivo: RT (radioterapia)

I partecipanti riceveranno radioterapia oltre alla terapia sistemica Radiazione guidata da immagini esterne ipofrazionate a una dose di 40-55 Gy in 10 sessioni (fino a 60 Gy in 15 sessioni) nell'arco di 2-3 settimane.

Questa è seguita dalla terapia sistemica come nel braccio della terapia sistemica
Droga: Terapia sistemica (gemcitabina più cisplatino)

I partecipanti riceveranno solo una delle seguenti terapie sistemiche a base di gemcitabina:

Gemcitabina 1.000 mg/m2 e cisplatino 25 mg/m2, ciascuno somministrato nei giorni 1 e 8 ogni 3 settimane (q3w)

Durata: 3 mesi (oltre ai 3 mesi ricevuti in precedenza)

Droga: Terapia sistemica (gemcitabina più oxaliplatino)

Infusione endovenosa di gemcitabina 1.000 mg/m2 e oxaliplatino 100 mg/m2 nei giorni 1 e 8 q2w.

Durata: 3 mesi

Droga: Terapia sistemica (gemcitabina più cisplatino più Durvalumab)

Durvalumab 1500 mg tramite infusione endovenosa (IV) ogni 4 settimane, a partire dal Ciclo 1 in combinazione con cisplatino 25 mg/m2 e gemcitabina 1000 mg/m2 ciascuno somministrati nei Giorni 1 e 8, ogni 3 settimane.

Durata 3 mesi Durvalumab (12 mesi)

Droga: Terapia sistemica (gemcitabina più cisplatino più nab-paclitaxel)
Gemcitabina 800 mg/m2, cisplatino, 25 mg/m2 e nab-paclitaxel 100 mg/m2, nei giorni 1 e 8, ogni 3 settimane Durata: 3 mesi
Radiazione: RT

I partecipanti riceveranno radioterapia oltre alla terapia sistemica Radiazione guidata da immagini esterne ipofrazionate a una dose di 40-55 Gy in 10 sessioni (fino a 60 Gy in 15 sessioni) nell'arco di 2-3 settimane.

Questa è seguita dalla terapia sistemica come nel braccio della sola terapia sistemica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale mediana
Lasso di tempo: 2 anni
Intervallo di tempo tra la data della diagnosi e la morte dovuta ad ogni caso.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
Intervallo di tempo tra la data della diagnosi e l'evidenza radiologica o istologica (a seconda di quale sia precedente) di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa
2 anni
Sopravvivenza libera da progressione locoregionale
Lasso di tempo: 2 anni
Intervallo di tempo tra la data della diagnosi e l'evidenza radiologica o istologica (a seconda di quale sia precedente) di progressione della malattia locoregionale o morte per qualsiasi causa
2 anni
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 6 mesi
La risposta al trattamento dopo il completamento di 6 mesi di terapia sistemica con o senza radioterapia sarà valutata utilizzando una scansione PET CT o CECT utilizzando i criteri RECIST (Ver 1.1)
6 mesi
Tossicità acute
Lasso di tempo: 3 anni
Criteri RTOG
3 anni
Tossicità tardive
Lasso di tempo: 3 anni
Criteri RTOG
3 anni
Tossicità acute
Lasso di tempo: 3 anni
Criteri CTCAE v5
3 anni
Tossicità tardive
Lasso di tempo: 3 anni
Criteri CTCAE v5
3 anni
Valutazione della qualità della vita (Gen)
Lasso di tempo: 2 anni
EORTC QLQ-c30
2 anni
Valutazione della qualità della vita (specifica per il fegato)
Lasso di tempo: 2 anni
FACT-Hep versione 4
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tata Memorial Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Shivakumar Gudi, MD, Assistant Professor, Radiation Oncology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

21 luglio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

21 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4145

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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