- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06214572
Sädehoito ei-leikkaukseen kelpaavassa sappirakon syövässä (RUGB)
Systeeminen hoito sädehoidon kanssa tai ilman sitä ei-metastaattisessa sappirakon karsinoomassa, jota ei voida leikata: avoin, rinnakkainen käsivarsi, vaiheen 2/3 integroitu satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta hoito-ohjelmaa, nimittäin systeemistä hoitoa (kemoterapiaa ja/tai immunoterapiaa) yksin verrattuna systeemiseen hoitoon ja sädehoitoon potilailla, joilla on leikkauskelvoton mutta paikallinen sappirakon syöpä. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Parantaako sädehoidon lisääminen systeemiseen hoitoon yleistä eloonjäämistä?
- Mitkä ovat vaikutukset muihin päätepisteisiin, kuten syöpävapaisiin aikaväleihin, sivuvaikutuksiin ja elämänlaatuun? Osallistujat määrätään satunnaisesti toiseen kahdesta aiemmin mainitusta hoito-ohjelmasta tietokonepohjaisella ohjelmalla. Tutkijat vertaavat selviytymistä ja elämänlaatua näiden kahden ryhmän välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sappirakon syövän (GBC) ilmaantuvuus on poikkeuksellisen korkea Intiassa, ja useimmilla potilailla on leikkaukseen edennyt sairaus, jota ei voida leikata. Sappitiesyöpien optimaalisesta hoidosta yleensä ja erityisesti sappirakon syöpien optimaalisesta hoidosta, jotka ovat suhteellisen harvinaisia länsimaissa, on vain vähän kliinistä näyttöä.
Nykyisen kliinisen käytännön mukaan kirurgia on edelleen lesekoitavissa olevan GBC:n parantavan hoidon tukipilari, ja systeemistä hoitoa sädehoidon kanssa tai ilman sitä tarjotaan ei-leikkattavalle GBC:lle. Nykyinen systeemisen hoidon standardi on antaa 6 kuukauden gemsitabiinipohjainen hoito-ohjelma, ja näiden potilaiden kokonaiseloonjäämisajan mediaani on noin 10-12 kuukautta. Kansalliset ja institutionaaliset ohjeet suosittelevat säteilyn käyttöä ei-leikkauksessa. Sädehoidon roolia tässä ympäristössä ei ole arvioitu vaiheen 3 satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa, vaikka sitä tarjotaankin keskuksessamme rutiininomaisesti, jos potilaat eivät ole metastasoituneita alkuperäisen systeemisen hoidon jälkeen. Ehdotamme vaiheen 2/3 integroitua satunnaistettua kliinistä tutkimusta, jossa arvioidaan sädehoidon lisäämisen roolia solunsalpaajahoitoon potilaiden eloonjäämistulosten parantamisessa, perustuen laitoksemme ei-satunnaistettuihin tietoihin, jotka viittaavat hyötyyn sädehoidon lisäämisestä tässä tilanteessa.
Potilaat, joilla on histologisesti varmennettu, leikkaamaton GBC, jotka eivät etene (RECIST 1.1) ensimmäisen 3 kuukauden gemsitabiinipohjaisen systeemisen hoidon jälkeen, kutsutaan osallistumaan tähän avoimeen, rinnakkaishaaraiseen, paremmuussuunnitteluun perustuvaan satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen. Potilaat, jotka on satunnaistettu "RT-haaraan", saavat hypofraktioitua konformaalista kuvaohjattua sädehoitoa annoksella 40-55 Gy 10 (enintään 15) jakeessa primaari- ja alueimusolmukealtaisiin 2-3 viikon aikana. Systeemistä hoitoa jatketaan sädehoidon päätyttyä vielä 3 kuukautta. Yksin kemoterapiaa tai systeemistä hoitoa yksin saaneet potilaat saavat vielä 3 kuukautta systeemistä hoitoa nykyisen laitosstandardin mukaisesti. Kaikille potilaille harkitaan myöhempää systeemistä hoitoa (joko ylläpitohoitona tai taudin uusiutumisen yhteydessä) hoitavan onkologin harkinnan mukaan.
Vaiheen 2 ja 3. vaiheen komponenttien ensisijaiset tulokset ovat etenemisvapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen, ja välianalyysi on suunniteltu 36 kuukauden kuluttua hyödyttömyyden arvioimiseksi. Toissijaisia tuloksia ovat paikallinen valvonta, myrkyllisyys ja elämänlaatumittaukset. Arvioitu otoskoko on 249 ja tutkimuksen arvioitu kesto on 67 kuukautta seurantajakso mukaan lukien.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shivakumar Gudi, MD
- Puhelinnumero: 6863 +912224177000
- Sähköposti: shivakumargudi@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Reena Engineer, MD
- Puhelinnumero: 7165 +91222417000
- Sähköposti: reena.engineer@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400012
- Rekrytointi
- Tata Memorial Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Shivakumar Gudi, MD
- Puhelinnumero: 6863 +912224177000
- Sähköposti: shivakumargudi@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Reena Engineer, MD
- Puhelinnumero: 7165 +912224177000
- Sähköposti: reena.engineer@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu (biopsia/sytologia) sappirakon adenokarsinooma. Mukana ovat myös sappirakon kaulan primaarihoidot, joissa on hilar-kolangiokarsinoomaa jäljittelevä salpa.
- Ei metastaattinen esittelyhetkellä määritettynä poikkileikkauskuvauksella ja diagnostisella laparoskopialla, jos se tehdään osana nivelklinikalla suositeltua standardityötä.
- Paikallisesti edennyt sairaus, johon liittyy yksi tai useampi seuraavista
- Laaja maksan infiltraatio, jota ei voida leikata, mutta se on mahdollista turvalliseen säteilyannostukseen (maksa miinus kasvaimen kokonaistilavuus vähintään 700 cm3)
- Verisuonten osallistuminen: yhden verisuonen koteloituminen (>180 asteen kulma): Maksavaltimo, pääporttilaskimo, oikea tai vasen porttilaskimo
- Obstruktiivinen keltaisuus, johon liittyy hilar-oireyhtymä (tyypin 2 ei-kommunikaatiokatkos ja korkeammat lohkot Vismuth-Corlette-luokituksen mukaan)
- Stabiili sairaus tai osittainen vaste (RECIST 1.1) ensimmäisen 3 kuukauden gemsitabiinipohjaisen kemoterapian jälkeen
- Yli 18-vuotias
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0, 1 tai 2 soveltuu kemoterapiaan
- Normaalit hematologiset sekä munuaisten ja maksan toiminnot mahdollistavat kemoterapian turvallisen toimituksen
- Hematologinen Hb> 80 g/l, ANC ≥ 1,5 x 109/l, verihiutaleet ≥ 100 x 109/l.
- Maksan toiminta - bilirubiini ≤ 2 x yläraja normaali (ULN), ASAT/ALT ≤ 5 x ULN, alkalinen fosfataasi ≤ 6 x yläraja normaali (ULN) S. albumiini ≥ 30 g/L
- Munuaisten toiminta - Kreatiniini ≤ 1,5 ULN, kreatiniinipuhdistuma >= 50 ml/min
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on etäpesäkkeitä (mukaan lukien ei-alueelliset imusolmukkeiden etäpesäkkeet), suljetaan pois.
- Aiempi vatsan terapeuttinen säteily
- Aiemmat tai nykyiset muut pahanlaatuiset kasvaimet, joita ei ole hoidettu parantavasti ja joilla ei ole merkkejä sairaudesta yli 5 vuoden ajan, paitsi parantavasti hoidettu ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan in situ karsinooma
- Raskaus/imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Systeeminen hoito
Osallistujat saavat yhden seuraavista gemsitabiinipohjaisista systeemisistä hoidoista yksinään:
Gemsitabiini 800 mg/m2, sisplatiini, 25 mg/m2 ja nab-paklitakseli 100 mg/m2, päivinä 1 ja 8, q3w. kesto: 3 kuukautta |
Osallistujat saavat yhden seuraavista gemsitabiinipohjaisista systeemisistä hoidoista yksinään: Gemsitabiini 1000 mg/m2 ja sisplatiini 25 mg/m2, kumpikin päivinä 1 ja 8 joka 3. viikko (q3w) Kesto: 3 kuukautta (aiemmin saatujen 3 kuukauden lisäksi) Gemsitabiini 1000 mg/m2 ja oksaliplatiini 100 mg/m2 IV-infuusio päivinä 1 ja 8 q2w. Kesto: 3 kuukautta Durvalumabi 1500 mg laskimonsisäisenä (IV) infuusiona q4w alkaen syklistä 1 yhdessä sisplatiinin 25 mg/m2 ja gemsitabiinin 1000 mg/m2 kanssa kutakin päivänä 1 ja 8, q3w. Kesto 3 kuukautta Durvalumab (12 kuukautta)
Gemsitabiini 800 mg/m2, sisplatiini, 25 mg/m2 ja nab-paklitakseli 100 mg/m2, päivinä 1 ja 8, q3w Kesto: 3 kuukautta
|
Active Comparator: RT (säteilyhoito)
Osallistujat saavat systeemisen hoidon lisäksi sädehoitoa Hypofraktioitua ulkokuvaohjattua säteilyä annoksella 40-55Gy 10 käyttökerrassa (enintään 60Gy 15 kertaa) 2-3 viikon aikana. Tätä seuraa systeeminen hoito, kuten systeemisen hoidon haarassa |
Osallistujat saavat yhden seuraavista gemsitabiinipohjaisista systeemisistä hoidoista yksinään: Gemsitabiini 1000 mg/m2 ja sisplatiini 25 mg/m2, kumpikin päivinä 1 ja 8 joka 3. viikko (q3w) Kesto: 3 kuukautta (aiemmin saatujen 3 kuukauden lisäksi) Gemsitabiini 1000 mg/m2 ja oksaliplatiini 100 mg/m2 IV-infuusio päivinä 1 ja 8 q2w. Kesto: 3 kuukautta Durvalumabi 1500 mg laskimonsisäisenä (IV) infuusiona q4w alkaen syklistä 1 yhdessä sisplatiinin 25 mg/m2 ja gemsitabiinin 1000 mg/m2 kanssa kutakin päivänä 1 ja 8, q3w. Kesto 3 kuukautta Durvalumab (12 kuukautta)
Gemsitabiini 800 mg/m2, sisplatiini, 25 mg/m2 ja nab-paklitakseli 100 mg/m2, päivinä 1 ja 8, q3w Kesto: 3 kuukautta
Osallistujat saavat systeemisen hoidon lisäksi sädehoitoa Hypofraktioitua ulkokuvaohjattua säteilyä annoksella 40-55Gy 10 käyttökerrassa (enintään 60Gy 15 kertaa) 2-3 viikon aikana. Tätä seuraa systeeminen hoito, kuten pelkkä systeeminen hoito -haarassa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kokonaiseloonjäämisen mediaani
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Diagnoosin päivämäärän ja tapauksesta johtuvan kuoleman välinen aika.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aikaväli diagnoosin päivämäärän ja radiologisten tai histologisten (sen mukaan kumpi aikaisempi) näyttöön taudin etenemisestä tai kuolemasta mistä tahansa syystä
|
2 vuotta
|
Lokoregionaalinen etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aikaväli diagnoosin päivämäärän ja radiologisten tai histologisten (sen mukaan kumpi aikaisempi) näyttöön paikallisen sairauden etenemisestä tai kuolemasta mistä tahansa syystä
|
2 vuotta
|
Vastausaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hoitovaste 6 kuukauden systeemisen hoidon päätyttyä sädehoidon kanssa tai ilman sitä arvioidaan käyttämällä PET CT- tai CECT-skannausta RECIST (Ver 1.1) -kriteereillä
|
6 kuukautta
|
Akuutit myrkyllisyydet
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
RTOG-kriteerit
|
3 vuotta
|
Myöhäiset myrkyllisyydet
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
RTOG-kriteerit
|
3 vuotta
|
Akuutit myrkyllisyydet
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
CTCAE v5 -kriteerit
|
3 vuotta
|
Myöhäiset myrkyllisyydet
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
CTCAE v5 -kriteerit
|
3 vuotta
|
Elämänlaadun arviointi (Gen)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
EORTC QLQ-c30
|
2 vuotta
|
Elämänlaadun arviointi (maksakohtainen)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
FACT-Hep versio 4
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shivakumar Gudi, MD, Assistant Professor, Radiation Oncology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Verma V, Surkar SM, Brooks ED, Simone CB 2nd, Lin C. Chemoradiotherapy Versus Chemotherapy Alone for Unresected Nonmetastatic Gallbladder Cancer: National Practice Patterns and Outcomes. J Natl Compr Canc Netw. 2018 Jan;16(1):59-65. doi: 10.6004/jnccn.2017.7067.
- Sinha S, Engineer R, Ostwal V, Ramaswamy A, Chopra S, Shetty N. Radiotherapy for locally advanced unresectable gallbladder cancer - A way forward: Comparative study of chemotherapy versus chemoradiotherapy. J Cancer Res Ther. 2022 Jan-Mar;18(1):147-151. doi: 10.4103/jcrt.JCRT_1568_20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Sappirakon sairaudet
- Sappiteiden sairaudet
- Sappiteiden kasvaimet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Virtsarakon kasvaimet
- Sappirakon kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Paklitakseli
- Sisplatiini
- Oksaliplatiini
- Durvalumabi
- Gemsitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4145
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sappirakon syöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
University of North Carolina, Chapel HillRevivicor, IncRekrytointiOksentelu | Ärtyvän suolen oireyhtymä | Vatsakipu | Ripuli | Alfa-Gal oireyhtymäYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Systeeminen hoito (gemsitabiini ja sisplatiini)
-
The Family Institute at Northwestern UniversityThe Chicago Community Trust; Jewish Child and Family Services; Catholic Charities ja muut yhteistyökumppanitTuntematonPerheen toimintahäiriö | Yksilöllinen psykiatrinen häiriö | Parin toimintahäiriöYhdysvallat
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBeth Israel Deaconess Medical Center; Tel Aviv UniversityTuntematonPosttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)Israel
-
University of ViennaValmis
-
Uptake Medical CorpValmisEmfyseemaAustralia, Irlanti, Saksa, Itävalta, Uusi Seelanti, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Waikato HospitalWellington HospitalRekrytointiGlioblastoomaUusi Seelanti
-
Medical University of ViennaValmisPlakkipsoriaasiItävalta
-
Mitchell ScheimanChildren's Hospital of Philadelphia; University of Alabama at Birmingham; Boston... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaAivotärähdys | Lähentymisen riittämättömyysYhdysvallat
-
Chinese University of Hong KongGuangzhou Institute of Respiratory DiseaseValmis
-
NovartisValmisTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöYhdysvallat
-
Ryerson UniversityTuntematonUnettomuus | MasennustilaKanada