Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sädehoito ei-leikkaukseen kelpaavassa sappirakon syövässä (RUGB)

tiistai 8. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Shivakumar Gudi, Tata Memorial Centre

Systeeminen hoito sädehoidon kanssa tai ilman sitä ei-metastaattisessa sappirakon karsinoomassa, jota ei voida leikata: avoin, rinnakkainen käsivarsi, vaiheen 2/3 integroitu satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta hoito-ohjelmaa, nimittäin systeemistä hoitoa (kemoterapiaa ja/tai immunoterapiaa) yksin verrattuna systeemiseen hoitoon ja sädehoitoon potilailla, joilla on leikkauskelvoton mutta paikallinen sappirakon syöpä. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Parantaako sädehoidon lisääminen systeemiseen hoitoon yleistä eloonjäämistä?
  • Mitkä ovat vaikutukset muihin päätepisteisiin, kuten syöpävapaisiin aikaväleihin, sivuvaikutuksiin ja elämänlaatuun? Osallistujat määrätään satunnaisesti toiseen kahdesta aiemmin mainitusta hoito-ohjelmasta tietokonepohjaisella ohjelmalla. Tutkijat vertaavat selviytymistä ja elämänlaatua näiden kahden ryhmän välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sappirakon syövän (GBC) ilmaantuvuus on poikkeuksellisen korkea Intiassa, ja useimmilla potilailla on leikkaukseen edennyt sairaus, jota ei voida leikata. Sappitiesyöpien optimaalisesta hoidosta yleensä ja erityisesti sappirakon syöpien optimaalisesta hoidosta, jotka ovat suhteellisen harvinaisia ​​länsimaissa, on vain vähän kliinistä näyttöä.

Nykyisen kliinisen käytännön mukaan kirurgia on edelleen lesekoitavissa olevan GBC:n parantavan hoidon tukipilari, ja systeemistä hoitoa sädehoidon kanssa tai ilman sitä tarjotaan ei-leikkattavalle GBC:lle. Nykyinen systeemisen hoidon standardi on antaa 6 kuukauden gemsitabiinipohjainen hoito-ohjelma, ja näiden potilaiden kokonaiseloonjäämisajan mediaani on noin 10-12 kuukautta. Kansalliset ja institutionaaliset ohjeet suosittelevat säteilyn käyttöä ei-leikkauksessa. Sädehoidon roolia tässä ympäristössä ei ole arvioitu vaiheen 3 satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa, vaikka sitä tarjotaankin keskuksessamme rutiininomaisesti, jos potilaat eivät ole metastasoituneita alkuperäisen systeemisen hoidon jälkeen. Ehdotamme vaiheen 2/3 integroitua satunnaistettua kliinistä tutkimusta, jossa arvioidaan sädehoidon lisäämisen roolia solunsalpaajahoitoon potilaiden eloonjäämistulosten parantamisessa, perustuen laitoksemme ei-satunnaistettuihin tietoihin, jotka viittaavat hyötyyn sädehoidon lisäämisestä tässä tilanteessa.

Potilaat, joilla on histologisesti varmennettu, leikkaamaton GBC, jotka eivät etene (RECIST 1.1) ensimmäisen 3 kuukauden gemsitabiinipohjaisen systeemisen hoidon jälkeen, kutsutaan osallistumaan tähän avoimeen, rinnakkaishaaraiseen, paremmuussuunnitteluun perustuvaan satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen. Potilaat, jotka on satunnaistettu "RT-haaraan", saavat hypofraktioitua konformaalista kuvaohjattua sädehoitoa annoksella 40-55 Gy 10 (enintään 15) jakeessa primaari- ja alueimusolmukealtaisiin 2-3 viikon aikana. Systeemistä hoitoa jatketaan sädehoidon päätyttyä vielä 3 kuukautta. Yksin kemoterapiaa tai systeemistä hoitoa yksin saaneet potilaat saavat vielä 3 kuukautta systeemistä hoitoa nykyisen laitosstandardin mukaisesti. Kaikille potilaille harkitaan myöhempää systeemistä hoitoa (joko ylläpitohoitona tai taudin uusiutumisen yhteydessä) hoitavan onkologin harkinnan mukaan.

Vaiheen 2 ja 3. vaiheen komponenttien ensisijaiset tulokset ovat etenemisvapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen, ja välianalyysi on suunniteltu 36 kuukauden kuluttua hyödyttömyyden arvioimiseksi. Toissijaisia ​​tuloksia ovat paikallinen valvonta, myrkyllisyys ja elämänlaatumittaukset. Arvioitu otoskoko on 249 ja tutkimuksen arvioitu kesto on 67 kuukautta seurantajakso mukaan lukien.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

249

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400012
        • Rekrytointi
        • Tata Memorial Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu (biopsia/sytologia) sappirakon adenokarsinooma. Mukana ovat myös sappirakon kaulan primaarihoidot, joissa on hilar-kolangiokarsinoomaa jäljittelevä salpa.
  • Ei metastaattinen esittelyhetkellä määritettynä poikkileikkauskuvauksella ja diagnostisella laparoskopialla, jos se tehdään osana nivelklinikalla suositeltua standardityötä.
  • Paikallisesti edennyt sairaus, johon liittyy yksi tai useampi seuraavista
  • Laaja maksan infiltraatio, jota ei voida leikata, mutta se on mahdollista turvalliseen säteilyannostukseen (maksa miinus kasvaimen kokonaistilavuus vähintään 700 cm3)
  • Verisuonten osallistuminen: yhden verisuonen koteloituminen (>180 asteen kulma): Maksavaltimo, pääporttilaskimo, oikea tai vasen porttilaskimo
  • Obstruktiivinen keltaisuus, johon liittyy hilar-oireyhtymä (tyypin 2 ei-kommunikaatiokatkos ja korkeammat lohkot Vismuth-Corlette-luokituksen mukaan)
  • Stabiili sairaus tai osittainen vaste (RECIST 1.1) ensimmäisen 3 kuukauden gemsitabiinipohjaisen kemoterapian jälkeen
  • Yli 18-vuotias
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0, 1 tai 2 soveltuu kemoterapiaan
  • Normaalit hematologiset sekä munuaisten ja maksan toiminnot mahdollistavat kemoterapian turvallisen toimituksen
  • Hematologinen Hb> 80 g/l, ANC ≥ 1,5 x 109/l, verihiutaleet ≥ 100 x 109/l.
  • Maksan toiminta - bilirubiini ≤ 2 x yläraja normaali (ULN), ASAT/ALT ≤ 5 x ULN, alkalinen fosfataasi ≤ 6 x yläraja normaali (ULN) S. albumiini ≥ 30 g/L
  • Munuaisten toiminta - Kreatiniini ≤ 1,5 ULN, kreatiniinipuhdistuma >= 50 ml/min

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on etäpesäkkeitä (mukaan lukien ei-alueelliset imusolmukkeiden etäpesäkkeet), suljetaan pois.
  • Aiempi vatsan terapeuttinen säteily
  • Aiemmat tai nykyiset muut pahanlaatuiset kasvaimet, joita ei ole hoidettu parantavasti ja joilla ei ole merkkejä sairaudesta yli 5 vuoden ajan, paitsi parantavasti hoidettu ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan in situ karsinooma
  • Raskaus/imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Systeeminen hoito

Osallistujat saavat yhden seuraavista gemsitabiinipohjaisista systeemisistä hoidoista yksinään:

  1. Gemsitabiini plus sisplatiini:

    Gemsitabiini 1000 mg/m2 ja sisplatiini 25 mg/m2, kumpikin päivinä 1 ja 8 joka 3. viikko (q3w)

  2. Gemsitabiini plus oksaliplatiini:

    Gemsitabiini 1000 mg/m2 ja oksaliplatiini 100 mg/m2 IV-infuusio päivinä 1 ja 8 q2w.

  3. Gemsitabiini plus sisplatiini ja durvalumabi:

    Durvalumabi 1500 mg laskimonsisäisenä (IV) infuusiona q4w alkaen syklistä 1 yhdessä sisplatiinin 25 mg/m2 ja gemsitabiinin 1000 mg/m2 kanssa kutakin päivänä 1 ja 8, q3w.

  4. Gemsitabiini plus sisplatiini ja nab-paklitakseli:

Gemsitabiini 800 mg/m2, sisplatiini, 25 mg/m2 ja nab-paklitakseli 100 mg/m2, päivinä 1 ja 8, q3w.

kesto: 3 kuukautta
Lääke: Systeeminen hoito (gemsitabiini ja sisplatiini)

Osallistujat saavat yhden seuraavista gemsitabiinipohjaisista systeemisistä hoidoista yksinään:

Gemsitabiini 1000 mg/m2 ja sisplatiini 25 mg/m2, kumpikin päivinä 1 ja 8 joka 3. viikko (q3w)

Kesto: 3 kuukautta (aiemmin saatujen 3 kuukauden lisäksi)

Lääke: Systeeminen hoito (gemsitabiini + oksaliplatiini)

Gemsitabiini 1000 mg/m2 ja oksaliplatiini 100 mg/m2 IV-infuusio päivinä 1 ja 8 q2w.

Kesto: 3 kuukautta

Lääke: Systeeminen hoito (gemsitabiini + sisplatiini + durvalumabi)

Durvalumabi 1500 mg laskimonsisäisenä (IV) infuusiona q4w alkaen syklistä 1 yhdessä sisplatiinin 25 mg/m2 ja gemsitabiinin 1000 mg/m2 kanssa kutakin päivänä 1 ja 8, q3w.

Kesto 3 kuukautta Durvalumab (12 kuukautta)

Lääke: Systeeminen hoito (gemsitabiini + sisplatiini + nab-paklitakseli)
Gemsitabiini 800 mg/m2, sisplatiini, 25 mg/m2 ja nab-paklitakseli 100 mg/m2, päivinä 1 ja 8, q3w Kesto: 3 kuukautta
Active Comparator: RT (säteilyhoito)

Osallistujat saavat systeemisen hoidon lisäksi sädehoitoa Hypofraktioitua ulkokuvaohjattua säteilyä annoksella 40-55Gy 10 käyttökerrassa (enintään 60Gy 15 kertaa) 2-3 viikon aikana.

Tätä seuraa systeeminen hoito, kuten systeemisen hoidon haarassa
Lääke: Systeeminen hoito (gemsitabiini ja sisplatiini)

Osallistujat saavat yhden seuraavista gemsitabiinipohjaisista systeemisistä hoidoista yksinään:

Gemsitabiini 1000 mg/m2 ja sisplatiini 25 mg/m2, kumpikin päivinä 1 ja 8 joka 3. viikko (q3w)

Kesto: 3 kuukautta (aiemmin saatujen 3 kuukauden lisäksi)

Lääke: Systeeminen hoito (gemsitabiini + oksaliplatiini)

Gemsitabiini 1000 mg/m2 ja oksaliplatiini 100 mg/m2 IV-infuusio päivinä 1 ja 8 q2w.

Kesto: 3 kuukautta

Lääke: Systeeminen hoito (gemsitabiini + sisplatiini + durvalumabi)

Durvalumabi 1500 mg laskimonsisäisenä (IV) infuusiona q4w alkaen syklistä 1 yhdessä sisplatiinin 25 mg/m2 ja gemsitabiinin 1000 mg/m2 kanssa kutakin päivänä 1 ja 8, q3w.

Kesto 3 kuukautta Durvalumab (12 kuukautta)

Lääke: Systeeminen hoito (gemsitabiini + sisplatiini + nab-paklitakseli)
Gemsitabiini 800 mg/m2, sisplatiini, 25 mg/m2 ja nab-paklitakseli 100 mg/m2, päivinä 1 ja 8, q3w Kesto: 3 kuukautta
Säteily: RT

Osallistujat saavat systeemisen hoidon lisäksi sädehoitoa Hypofraktioitua ulkokuvaohjattua säteilyä annoksella 40-55Gy 10 käyttökerrassa (enintään 60Gy 15 kertaa) 2-3 viikon aikana.

Tätä seuraa systeeminen hoito, kuten pelkkä systeeminen hoito -haarassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjäämisen mediaani
Aikaikkuna: 2 vuotta
Diagnoosin päivämäärän ja tapauksesta johtuvan kuoleman välinen aika.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Aikaväli diagnoosin päivämäärän ja radiologisten tai histologisten (sen mukaan kumpi aikaisempi) näyttöön taudin etenemisestä tai kuolemasta mistä tahansa syystä
2 vuotta
Lokoregionaalinen etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Aikaväli diagnoosin päivämäärän ja radiologisten tai histologisten (sen mukaan kumpi aikaisempi) näyttöön paikallisen sairauden etenemisestä tai kuolemasta mistä tahansa syystä
2 vuotta
Vastausaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hoitovaste 6 kuukauden systeemisen hoidon päätyttyä sädehoidon kanssa tai ilman sitä arvioidaan käyttämällä PET CT- tai CECT-skannausta RECIST (Ver 1.1) -kriteereillä
6 kuukautta
Akuutit myrkyllisyydet
Aikaikkuna: 3 vuotta
RTOG-kriteerit
3 vuotta
Myöhäiset myrkyllisyydet
Aikaikkuna: 3 vuotta
RTOG-kriteerit
3 vuotta
Akuutit myrkyllisyydet
Aikaikkuna: 3 vuotta
CTCAE v5 -kriteerit
3 vuotta
Myöhäiset myrkyllisyydet
Aikaikkuna: 3 vuotta
CTCAE v5 -kriteerit
3 vuotta
Elämänlaadun arviointi (Gen)
Aikaikkuna: 2 vuotta
EORTC QLQ-c30
2 vuotta
Elämänlaadun arviointi (maksakohtainen)
Aikaikkuna: 2 vuotta
FACT-Hep versio 4
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tata Memorial Centre

Tutkijat

  • Päätutkija: Shivakumar Gudi, MD, Assistant Professor, Radiation Oncology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 21. heinäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 21. heinäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4145

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa