진행성 신장암 환자의 HB0025 주사에 대한 연구

포함 기준:

• 남성 또는 여성. 연령 ≥ 18세.
• 피험자는 사전 동의서(ICF)를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있습니다. 모든 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
• 육종양 특징이 있거나 없는, 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 진행성 투명 세포 신세포 암종(투명 세포 성분이 50% 이상인 것으로 정의됨)이 근치적 치료 또는 재발/전이에 적합하지 않은 환자; 연구자의 판단에 따라 연구용 약물 요법이 도움이 될 수 있습니다. 이전에 적어도 하나의 전신 치료 요법(수니티닙, 악시티닙, 파조파닙, 소라페닙 등과 같은 티로신 키나제 약물, 면역관문억제제 치료를 제외한 에베로리무스와 같은 기타 약물)을 받은 후 질병이 진행되었거나 현재 치료를 견딜 수 없는 사람 연구자가 판단한 표준 치료.
• RECIST 1.1에 따르면 적어도 하나의 측정 가능한 종양 병변이 존재했습니다. CT 또는 MRI 스캔과 동일한 스캔 수준에서 비림프절 병변의 가장 긴 직경은 최소 10mm이고, 림프절 병변의 짧은 직경은 ≥ 15mm입니다. 기본 영상 평가는 첫 번째 투여 전 최대 28일까지 수행할 수 있습니다.
• 동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 성과 상태(PS)는 0-1입니다.
• 기대 수명 ≥3 입

• 간 기능 요구 사항:

  1. 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5×ULN
  2. 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 2.5×ULN; 간 전이가 있는 경우 AST 또는 ALT ≤5×ULN.
• 크레아티닌(Scr) < 1.5×ULN 및 계산된 크레아티닌 청소율(CrCL) > 40mL/분(Cockcroft-Gault 방정식).

• 혈액학:

  1. 절대호중구수(ANC) ≥ 1,500/μL. (HB0025 첫 투여 전 14일 이내에 치료를 뒷받침하는 재조합 인간 과립구 집락자극인자를 사용하지 않음)
  2. 헤모글로빈(HGB) ≥ 9g/dL. (HB0025 첫 투여 후 14일 이내에는 수혈이나 헤모글로빈 지원이 없습니다.)
  3. 혈소판(PLT) ≥ 75,000/μL. (HB0025 첫 투여 후 14일 이내에 수혈이나 재조합 인간 트롬보포이에틴 지원이 없습니다).

제외 기준:

• 임상적으로 활동적인 중추신경계(CNS) 전이가 있는 경우. 무증상 뇌전이 환자로서 해당 치료를 받은 후 4주 이상 영상진단 및 신경학적 평가가 안정적인 상태를 유지한 환자는 허용된다. 호르몬 치료를 받은 환자는 호르몬 치료 용량이 1일 10mg 미만인 프레드니손 또는 최소 2주 동안 다른 호르몬과 동등한 용량인 경우에만 등록할 수 있습니다.
• 활동성 자가면역 질환 또는 갑상선 기능 저하증, 백반증, 그레이브병, 하시모토병 또는 제1형 당뇨병을 제외하고 스크리닝 전 2년 미만 전신 치료가 필요한 자가면역 질환의 병력. 연구 스크리닝 전 2년 동안 활동성이 없었던 소아 천식 또는 아토피 환자가 적격합니다.
• 3~4등급 면역 관련 이상반응(irAE) 또는 이전 치료 중단이 필요한 irAE의 병력(호르몬 대체 요법으로 관리되는 3등급 내분비병증 제외).
• 스크리닝 전 < 2주 전에 프레드니손 또는 기타 면역억제제를 >10mg/일에 해당하는 용량으로 전신 코르티코스테로이드를 사용합니다. 비자가면역 질환(예: 알레르겐 노출로 인한 지연성 과민증)을 예방하거나(예: 조영제에 대한 알레르기) 치료하기 위해 국소, 안구내, 관절내, 비강내 또는 흡입용 코르티코스테로이드 및 전신 스테로이드의 사용이 허용됩니다.
• 뇌혈관 사고(CVA), 일과성 허혈 발작(TIA), 심근 경색(MI), 불안정 협심증 또는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전 연구 시작 후 6개월 미만; 연구 시작 3개월 미만의 조절되지 않는 부정맥; 세 개의 ECG에서 얻은 Fridericia 공식(QTcF) > 470밀리초(ms)(남성) 또는 QTcF > 480ms(여성)에 따라 보정된 평균 ECG QT 간격입니다.
• 조절되지 않는 당뇨병, 당화혈색소 HbA1c >8%;
• 이전에 PD-1 경로 억제제 또는 세포독성 T 림프구 관련 항원-4(CTLA-4) 항체 또는 거대분자 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 억제제(베바시주맙, 라무시루맙 등)를 투여받은 적이 있는 자.
• 연구 시작 전 항암 치료 또는 방사선 < 5 반감기 또는 4주(둘 중 더 짧은 기간); 연구 스크리닝 전 2주 미만에 단일 부위에 대한 완화적 방사선 요법이 허용됩니다. 측정 가능한 병변은 방사선 치료 후 성장이 입증되지 않는 한 이전에 방사선 조사를 받을 수 없습니다(RECIST v1.1에 따름).
• 이전에 동종 줄기세포, 골수 또는 고형장기 이식을 받은 환자.
• 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종, 피부의 국소 편평 세포암, 기저 세포 암종, 국소 전립선암, 유방 상피내관암종 또는 < T1 요로상피암종 이외의 발병 전 5년 미만의 동시 악성종양.

• 다음 중 하나의 감염:

  1. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 활성 감염이 해결되지 않았습니다.
  2. 활동성 폐결핵.
  3. HIV 테스트에 대한 긍정적인 결과.
  4. 활동성 B형 또는 C형 간염. 무증상 B형 간염 바이러스 보균자(HBV DNA 역가 < 1000cps/mL 또는 200IU/mL) 또는 완치된 C형 간염(C형 간염 바이러스 RNA 검사 음성) 환자는 등록할 수 있습니다.
• 첫 번째 투여 전 < 4주 전 대수술; 첫 번째 투여 2주 전 경미한 수술.
• 심각한 알레르기 반응 병력, 다른 단클론 항체 치료에 대한 3~4등급 알레르기 반응 또는 HB0025 약물 제제의 단백질 약물이나 재조합 단백질 또는 부형제에 알레르기가 있는 것으로 알려진 경우.
• 스크리닝 전 30일 이내에 생백신을 받았거나 받을 예정입니다.
• 임신 또는 모유 수유 여성.
• 초회 투여 전 30일 이내에 해당 의약품 또는 의료기기에 대한 임상시험에 참여했거나 다른 의약품 임상시험에 참여한 적이 있는 환자로서, 시험약의 용출기간이 5반감기에 도달하지 않은 환자.
• 기타 심각한 기저 질환(예: 활동성 위궤양, 조절되지 않는 발작, 뇌혈관 질환, 위장관 출혈, 응고 및 응고 장애의 심각한 징후 및 증상, 심장 질환) 또는 정신과적, 심리적, 가족적 질환 또는 지리적 위치 연구자의 판단에 따라 계획된 병기 설정, 치료 및 추적 관찰이 방해를 받을 수 있고, 환자 순응도에 영향을 미치거나 환자가 치료로 인해 높은 위험에 처하게 될 수 있습니다.
• HB0025 치료 기간 및 마지막 투여 후 90일 이내에 효과적인 피임법을 사용하고 싶지 않은 가임기 피험자.
• 코로나19 정량적 실시간(qRT) 중합효소연쇄반응(PCR) 또는 스크리닝 중 신속 선별검사에서 양성, 단, 동반질환 없이 투여 1주일 전에 음성으로 변하고 72시간 이상의 간격으로 2회 이상 음성검사가 필요한 환자는 제외 .
• 등록 전 6개월 이내에 동맥 또는 심부정맥 혈전증의 병력이 있는 환자; 등록 전 2개월 이내에 출혈 경향의 증거 또는 병력이 있는 경우.
• 심한 호흡 곤란, 폐부전 또는 지속적인 보조 산소 요법이 필요한 경우.
• 치유되지 않은 상처 또는 궤양 검진 전 3개월 이내에 어떤 원인으로 인한 골절
• 소화관 출혈이나 천공을 일으킬 수 있는 상태(십이지장궤양, 장폐색, 크론병, 궤양성 대장염, 거대위절제술, 소장절제술 등) 장천공 및 누공의 병력이 있고 수술적 치료 후에도 완치되지 않은 환자 식도 및 위 정맥류.
• 사이클로스포린과 타크로리무스를 포함하되 이에 국한되지 않는 면역조절제는 등록 전 2주 이내에 투여되었습니다.
• 조사자가 판단한 바에 따라 환자의 참여를 부적절하게 만드는 기타 조건.
• 표준 치료로도 조절이 불가능한 동맥 고혈압(수축기 혈압 > 140mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 100mmHg).
• 테스트 스트립을 사용하는 소변 단백질이 ≥ 2 +인 환자는 24시간 소변을 수집해야 하며, 24시간 소변 단백질 함량이 ≥ 2g인 환자는 24시간 동안 소변을 수집해야 합니다.