진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 BH002의 제1상 임상 시험 (BH002-Ⅰ-101)

포함 기준:

1. 연령 ≥18세, 남성 또는 여성.
2. 환자는 조직학 또는 세포학에 의해 진행성 고형종양(바람직하게는 전립선암, 위암, 비소세포폐암, 유방암, 식도암, 두경부 편평세포암종, 난소암, 지방육종 등)으로 진단되었으며, 이후 질병이 진행되었다. 표준 치료.
3. ECOG 점수 ​​0~2, 예상 생존 기간 ≥3개월.
4. 적절한 혈액학 및 장기 기능을 갖추고, 초회 투여 전 7일 이내에 실험실 검사 결과에 따라 다음 조건을 충족하는 자:1)수혈, 혈액제제 또는 과립구집락자극인자(G) 등 혈액 사이토카인을 투여받은 적이 없는 자 -CSF) 첫 투여 후 14일 이내, 혈액 루틴: 호중구 수 ≥2.0×109/L, 혈소판 수 ≥100×109/L, 백혈구 수 ≥4.0×109/L, 헤모글로빈 농도 ≥8.0g/dL . 2)혈액 생화학: 간 기능: 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제 ≤정상 상한치(ULN)의 1.5배, 총 빌리루빈 ≤ULN. 신장 기능: 크레아티닌 ≤1.5×ULN.
5. 심장초음파검사로 결정된 기준 좌심실 박출률 ≥50%, 임상적 의미가 없는 정상 또는 비정상 12유도 심전도, QTc 간격 <450ms(남성) 또는 <470ms(여성), 심부전 증상이나 징후 없음.
6. 주요 장기(심장, 폐, 간, 신장, 골수, 위장관)의 기능은 임상적 의미 없이 기본적으로 정상 또는 비정상이며, 이전 치료에 의한 급성 독성은 1등급 이하로 완화됩니다(탈모 제외).
7. 이전에 수술, 화학요법, 면역요법, 생물학적 요법, 표적요법, 항종양 한의학, 소분자 표적약물로 치료받은 적이 있는 경우, 첫 번째 용량은 4주 간격 또는 5개월 이상 간격으로 투여해야 합니다. - 수명(둘 중 더 짧은 것); 화학요법제가 미토마이신 또는 니트로소우레아인 경우 첫 번째 용량은 6주 이상 간격을 두고 투여해야 합니다.
8. 첫 번째 투여는 마지막 방사선 치료 후 6주 이상이 지났고(국소 통증 조절을 위한 완화 방사선 치료 제외), 이전에 골반 전체 방사선 치료(방사선 치료는 골수 면적의 30% 이하)가 없었습니다.
9. 개인의 동의와 개인 또는 그의 법적 대리인이 서명한 사전 동의서가 있어야 합니다.
10. 피험자는 연구자와 원활한 의사소통이 가능하며, 연구 규정에 따라 연구를 완료할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 과거에 카바지탁셀을 투여받은 자.
2. 카바지탁셀, 인간 알부민, 알코올에 심한 알레르기가 있는 자.
3. 현재 다른 항종양 요법을 받고 있다.
4. 첫 번째 투여 전 14일 이내에 글루코코르티코이드(>10mg/d 프레드니손 또는 동등한 용량의 스테로이드) 또는 기타 면역억제제를 사용하여 전신 치료를 받은 환자. 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 흡입 또는 국소 글루코코르티코이드를 사용할 수 있으며 호르몬 대체 요법 용량은 10mg/d 이하인 프레드니손 등가물이 허용됩니다.
5. 초회 투여 후 14일 이내 및 연구 기간 동안 CYP3A4의 강력한 억제제 또는 유도제의 사용이 필요한 자.
6. 임상적으로 심각한 정신 또는 중추신경계 질환이 있는 자.
7. 활동성 뇌 전이가 있는 사람.
8. 2개 이상의 악성종양이 있는 자(완치된 비흑색종 피부암, 자궁경부암, 갑상선암, 위장관점막암 제외)
9. 이전에 미토마이신 또는 니트로소우레아로 2회 이상의 치료를 받은 적이 있는 피험자 또는 이전에 자가 줄기세포 이식을 통한 집중 치료를 받은 피험자.
10. 심각한 의학적 질환이 있는 자:1) 치료가 필요한 중증 또는 조절 불가능한 심장 질환, 뉴욕심장협회(NYHA)가 3등급 이상으로 평가한 울혈성 심부전, 치료할 수 없는 불안정 협심증 등 임상적으로 중요한 심혈관 및 뇌혈관 질환의 존재 약물에 의해 통제됩니다. 등록 전 6개월 이내에 심근경색의 병력 및 약물 치료가 필요한 중증 부정맥(심방 세동 또는 발작성 심실상 빈맥 제외). 2)6개월 이내에 심장 스텐트가 유치된 자.3)조절되지 않는 자 고혈압(수축기 혈압 ≥160mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥100mmHg), 당뇨병, 흉막삼출, 심낭삼출 및 복수. 4)조절되지 않는 소화성 궤양 또는 기타 조절되지 않는 혈전색전증 사건. 5)간질성폐질환, 폐섬유화증, 폐렴의 병력이 있고 스테로이드 치료가 필요한 환자.
11. HIV, HBV[B형간염 표면항원(HBsAg) 양성이고 HBV-DNA가 1000IU/mL 이상인 자], HCV(HCV-Ab 양성이고 HCVRNA 검출 카피수가 다음과 같은 자)에 감염된 사람 정상 상한보다 높음) 및 Treponema pallidum.
12. 약물 남용의 병력이 있는 자.
13. 임신 또는 수유중인 여성. 첫 번째 투여 전 7일 이내에 임신 테스트에서 양성 반응을 보인 가임기 여성 환자. 가임기 남성 및 여성 환자는 임상시험 기간 내내 그리고 최종 시험 약물 투여 후 3개월 동안 의학적으로 인정된 효과적인 피임 방법의 사용에 동의하지 않습니다.
14. 초회 투여 전 28일 이내에 다른 약물의 임상시험에 참여한 적이 있는 자.
15. 첫 번째 접종 전 30일 이내에 예방접종을 받았거나 연구 기간 동안 예방접종을 받은 자(불활성화백신 제외).
16. 연구자가 본 임상시험에 참여하는 것이 부적절하다고 판단하는 기타 상황.