Fase I klinisk forsøg med BH002 hos patienter med avancerede solide tumorer (BH002-Ⅰ-101)

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥18 år gammel, mand eller kvinde.
2. Patienterne blev diagnosticeret fremskredne solide tumorer ved histologi eller cytologi (fortrinsvis prostatacancer, mavekræft, ikke-småcellet lungekræft, brystkræft, spiserørskræft, pladecellekræft i hoved og hals, ovariecancer, liposarkom osv.), hvis sygdom udvikler sig efter standardbehandling.
3. ECOG-score 0~2, forventet overlevelsestid ≥3 måneder.
4. Har tilstrækkelig hæmatologi og organfunktion og opfylder følgende betingelser baseret på laboratorietestresultater inden for 7 dage før første dosis:1)For dem, der ikke har modtaget blodtransfusioner, blodprodukter eller blodcytokiner såsom granulocytkolonistimulerende faktor (G -CSF) inden for 14 dage efter den første dosis, blodrutine: neutrofiltal ≥2,0×109/L, blodpladetal ≥100×109/L, antal hvide blodlegemer ≥4,0×109/L, hæmoglobinkoncentration ≥8,0g/dL . 2)Blodbiokemi: leverfunktion: aspartataminotransferase og alaninaminotransferase ≤1,5 ​​gange den øvre grænse for normal (ULN), total bilirubin ≤ULN. nyrefunktion: kreatinin ≤1,5×ULN.
5. Baseline venstre ventrikel ejektionsfraktion bestemt ved ekkokardiografi ≥50 %, normalt eller unormalt 12-aflednings elektrokardiogram uden klinisk betydning, QTc-interval <450ms (mænd) eller <470ms (kvinder), og ingen symptomer eller tegn på hjertesvigt.
6. Funktionerne af større organer (hjerte, lunge, lever, nyre, knoglemarv, mave-tarm) er grundlæggende normale eller unormale uden klinisk betydning, og akut toksicitet forårsaget af tidligere behandling aflastes til ≤ grad 1 (bortset fra hårtab).
7. Hvis forsøgspersonen tidligere er blevet behandlet med kirurgi, kemoterapi, immunterapi, biologisk terapi, målrettet terapi, antitumor traditionel kinesisk medicin eller småmolekyle-målrettet lægemiddel, bør den første dosis gives med et interval på 4 uger eller mere end 5 halvdelen -levetider (alt efter hvad der er kortest)；Hvis det kemoterapeutiske middel er mitomycin eller nitrosourea, skal den første dosis gives med mere end 6 ugers mellemrum.
8. Den første dosis var mere end 6 uger efter den sidste strålebehandling (undtagen palliativ strålebehandling til lokal smertekontrol), og der var ingen tidligere strålebehandling af hele bækkenet (strålebehandling ≤30 % af knoglemarvsarealet).
9. Med samtykke fra den enkelte og en informeret samtykkeerklæring underskrevet af den enkelte eller dennes juridiske repræsentant.
10. Forsøgspersonen kan godt kommunikere med forskeren og gennemføre forskningen i overensstemmelse med forskningsreglementet.

Ekskluderingskriterier:

1. Dem, der tidligere har fået cabazitaxel.
2. Dem, der er alvorligt allergiske over for cabazitaxel, humant albumin eller alkohol.
3. Modtager i øjeblikket andre antitumorterapier.
4. Patienter, der får systemisk behandling med glukokortikoider (>10 mg/d prednison eller tilsvarende dosis steroider) eller andre immunsuppressiva inden for 14 dage før den første dosis. I fravær af aktiv autoimmun sygdom kan inhalerede eller topiske glukokortikoider anvendes, og hormonsubstitutionsterapidoser ≤10 mg/d prednisonækvivalent er tilladt.
5. De, der skal bruge stærke hæmmere eller inducere af CYP3A4 inden for 14 dage efter den første dosis og under undersøgelsen.
6. Dem med klinisk signifikante mentale eller centralnervesystemsygdomme.
7. Dem med aktiv hjernemetastaser.
8. Dem med to eller flere ondartede tumorer (undtagen helbredt ikke-melanom hudkræft, livmoderhalskræft, skjoldbruskkirtelkræft og gastrointestinal intramucosal cancer)
9. Forsøgspersoner, der har modtaget 2 eller flere tidligere behandlinger med mitomycin eller nitrosoureas, eller forsøgspersoner, der tidligere har modtaget intensiv behandling med autolog stamcelletransplantation.
10. Dem med alvorlige medicinske sygdomme:1) Eksistensen af ​​klinisk vigtige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, herunder: alvorlig eller ukontrollerbar hjertesygdom, der kræver behandling, kongestiv hjertesvigt vurderet til ≥ grad 3 af New York Heart Association (NYHA) og ustabil angina, der ikke kan kontrolleres af stoffer. En historie med myokardieinfarkt inden for 6 måneder før indskrivning og alvorlig arytmi, der kræver lægemiddelbehandling (undtagen for atrieflimren eller paroxysmal supraventrikulær takykardi). 2) Dem med indlagt hjertestent inden for 6 måneder.3) Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg), diabetes, pleural effusion, perikardiel effusion og ascites. 4) Ukontrolleret mavesår eller anden ukontrolleret tromboembolisk hændelse. 5) Patienter med interstitiel lungesygdom, lungefibrose eller en historie med lungebetændelse, som kræver steroidbehandling.
11. Mennesker, der er inficeret med HIV, HBV [dem, der er positive for hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), og hvis HBV-DNA er højere end 1000IU/mL], HCV (dem, der er HCV-Ab-positive, og hvis HCVRNA-detektionskopinummer er højere end normal øvre grænse) og Treponema pallidum.
12. Dem med en historie med stofmisbrug.
13. Kvinder, der er gravide eller ammende. kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som har en positiv graviditetstest inden for 7 dage før den første dosis. mandlige og kvindelige patienter i den fødedygtige alder giver ikke samtykke til brugen af ​​en medicinsk anerkendt effektiv præventionsmetode under hele forsøget og i 3 måneder efter den endelige lægemiddeladministration.
14. De, der har deltaget i andre kliniske lægemiddelforsøg inden for 28 dage før den første dosis.
15. Dem, der er blevet vaccineret inden for 30 dage før den første dosis eller vaccineret i undersøgelsesperioden (undtagen for inaktiverede vacciner).
16. Andre omstændigheder, hvor forskeren anser det for upassende at deltage i dette forsøg.