Fas I klinisk prövning av BH002 på patienter med avancerade solida tumörer (BH002-Ⅰ-101)

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥18 år, man eller kvinna.
2. Patienterna diagnostiserades avancerade solida tumörer genom histologi eller cytologi (företrädesvis prostatacancer, magcancer, icke-småcellig lungcancer, bröstcancer, matstrupscancer, skivepitelcancer i huvud och hals, äggstockscancer, liposarkom, etc.) vars sjukdom fortskrider efter standardbehandling.
3. ECOG-poäng 0~2, förväntad överlevnadstid ≥3 månader.
4. Ha adekvat hematologi och organfunktion och uppfylla följande villkor baserat på laboratorietestresultat inom 7 dagar före den första dosen:1)För de som inte har fått blodtransfusioner, blodprodukter eller blodcytokiner såsom granulocytkolonistimulerande faktor (G) -CSF) inom 14 dagar efter den första dosen, blodrutin: antal neutrofiler ≥2,0×109/L, antal trombocyter ≥100×109/L, antal vita blodkroppar ≥4,0×109/L, hemoglobinkoncentration ≥8,0g/dL . 2)Blodbiokemi: leverfunktion: aspartataminotransferas och alaninaminotransferas ≤1,5 ​​gånger den övre normalgränsen (ULN), total bilirubin ≤ULN. njurfunktion: kreatinin ≤1,5×ULN.
5. Baslinje vänsterkammarejektionsfraktion bestämd med ekokardiografi ≥50 %, normalt eller onormalt 12-avledningselektrokardiogram utan klinisk betydelse, QTc-intervall <450ms (män) eller <470ms (kvinnor), och inga symtom eller tecken på hjärtsvikt.
6. Huvudorganens (hjärta, lunga, lever, njure, benmärg, gastrointestinala) funktioner är i princip normala eller onormala utan klinisk betydelse, och akut toxicitet orsakad av tidigare behandling lindras till ≤ grad 1 (förutom håravfall).
7. Om patienten tidigare har behandlats med kirurgi, kemoterapi, immunterapi, biologisk terapi, målinriktad terapi, traditionell kinesisk medicin mot tumörer eller läkemedel som riktar sig till små molekyler, bör den första dosen ges med ett intervall på 4 veckor eller mer än 5 hälften. -livslängder (beroende på vilket som är kortast)；Om det kemoterapeutiska medlet är mitomycin eller nitrosourea, måste den första dosen ges med mer än 6 veckors mellanrum.
8. Den första dosen var mer än 6 veckor efter den sista strålbehandlingen (förutom palliativ strålbehandling för lokal smärtkontroll), och det förekom ingen tidigare strålbehandling av hela bäckenet (strålbehandling ≤30 % av benmärgsområdet).
9. Med individens samtycke och ett informerat samtyckesformulär undertecknat av individen eller dennes juridiska ombud.
10. Ämnet kan kommunicera väl med forskaren och genomföra forskningen i enlighet med forskningsbestämmelserna.

Exklusions kriterier:

1. De som har fått cabazitaxel tidigare.
2. De som är allvarligt allergiska mot cabazitaxel, humant albumin eller alkohol.
3. Får för närvarande andra antitumörterapier.
4. Patienter som får systemisk behandling med glukokortikoider (>10 mg/d prednison eller motsvarande dos steroider) eller andra immunsuppressiva medel inom 14 dagar före den första dosen. I frånvaro av aktiv autoimmun sjukdom kan inhalerade eller topikala glukokortikoider användas, och hormonbehandlingsdoser ≤10 mg/d prednisonekvivalenter är tillåtna.
5. De som behöver använda starka hämmare eller inducerare av CYP3A4 inom 14 dagar efter den första dosen och under studien.
6. De med kliniskt signifikanta psykiska eller centrala nervsystemsjukdomar.
7. De med aktiv hjärnmetastasering.
8. De med två eller flera maligna tumörer (förutom botad icke-melanom hudcancer, livmoderhalscancer, sköldkörtelcancer och gastrointestinal intramukosal cancer)
9. Patienter som har fått 2 eller fler tidigare behandlingar med mitomycin eller nitrosoureas, eller försökspersoner som tidigare har fått intensiv behandling med autolog stamcellstransplantation.
10. De med allvarliga medicinska sjukdomar:1) Förekomst av kliniskt viktiga kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar, inklusive: allvarlig eller okontrollerbar hjärtsjukdom som kräver behandling, kongestiv hjärtsvikt klassad ≥ grad 3 av New York Heart Association (NYHA) och instabil angina som inte kan kontrolleras av droger. En historia av hjärtinfarkt inom 6 månader före inskrivning och svår arytmi som kräver läkemedelsbehandling (förutom förmaksflimmer eller paroxysmal supraventrikulär takykardi). 2)De med inneboende hjärtstent inom 6 månader.3)Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck ≥160 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥100 mmHg), diabetes, pleurautgjutning, perikardutgjutning och ascites. 4) Okontrollerat magsår eller annan okontrollerad tromboembolisk händelse. 5) Patienter med interstitiell lungsjukdom, lungfibros eller en historia av lunginflammation som kräver steroidbehandling.
11. Människor som är infekterade med HIV, HBV [de som är positiva för hepatit B-ytantigen (HBsAg) och vars HBV-DNA är högre än 1000IU/mL], HCV (de som är HCV-Ab-positiva och vars HCVRNA-detektionskopia är högre än normal övre gräns) och Treponema pallidum.
12. De med en historia av drogmissbruk.
13. Kvinnor som är gravida eller ammar. kvinnliga fertila patienter som har ett positivt graviditetstest inom 7 dagar före den första dosen. alla manliga och kvinnliga patienter i fertil ålder godkänner inte användningen av en medicinskt erkänd effektiv preventivmetod under hela prövningen och under 3 månader efter den sista prövningen av läkemedelsadministrering.
14. De som har deltagit i andra kliniska läkemedelsprövningar inom 28 dagar före den första dosen.
15. De som har vaccinerats inom 30 dagar före första dosen eller vaccinerats under studieperioden (förutom inaktiverade vacciner).
16. Andra omständigheter där forskaren anser att det är olämpligt att delta i denna studie.