건강한 남성이 BI 765423의 다중 용량을 얼마나 잘 견딜 수 있는지 테스트하기 위한 연구

포함 기준:

1. 신체 검사, 활력징후(혈압(BP), 맥박수(PR), 호흡수(RR), 체온), 12-리드를 포함한 전체 병력을 기반으로 조사자의 평가에 따른 건강한 남성 피험자 심전도(ECG) 및 임상 실험실 테스트
2. 18세 이상 55세 이하(포함)
3. 체질량지수(BMI) 18.5~29.9kg/m²(포함)
4. 임상시험에 참여하기 전에 ICH-GCP 및 현지 법률에 따라 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기재합니다.

5. EoS 방문이 완료될 때까지 시험 기간 동안 정자를 기증하지 않을 의향이 있고 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 남성 피험자:

   • 가임기 파트너와 성적으로 활동하지 않거나 성적으로 금욕합니다. 가임기가 없는 여성은 최소 1년 동안 폐경기이거나 자궁절제술, 양측 난관절제술 또는 양측 난소절제술을 통해 외과적으로 불임된 여성으로 정의됩니다. 진정한 금욕은 피험자가 선호하고 일반적인 생활 방식과 일치하는 경우에만 허용됩니다. 피험자가 일반적으로 성적으로 활동적이지 않지만 파트너와 활동하게 되는 경우, 아래에 자세히 설명된 피임 요건을 준수해야 합니다.
   • 배란(경구, 질내 또는 경피)을 예방하는 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임약과 콘돔을 사용하려는 가임기 파트너와 성적으로 활동적임 ) 방문하다.
   • 배란을 억제하는 프로게스토겐 단독 호르몬 피임법(주사제 또는 임플란트만 해당)과 선별검사부터 최소한 EoS 방문까지 남성 피험자에게 콘돔을 기꺼이 사용하려는 가임기 파트너와 성적으로 활동적입니다.
   • 자궁내 장치(IUD) 또는 자궁내 호르몬 방출 시스템(IUS)을 기꺼이 사용하고 선별검사부터 최소한 EoS 방문까지 남성 피험자에게 콘돔을 사용하려는 가임기 파트너와 성적으로 활동합니다.
   • 남성 피험자는 정관 수술을 받고(등록 전 최소 1년 전에 정관 수술) 수술 성공에 대한 의학적 평가를 받았습니다(정자 부재가 문서화됨). 가임기 파트너와 성적으로 활동하는 경우, 피험자는 선별검사부터 적어도 EoS 방문까지 남성 콘돔을 기꺼이 사용할 것입니다.

제외 기준:

1. 건강 검진 결과(BP, PR, RR, 체온 또는 ECG 포함)가 정상에서 벗어나고 연구자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 결과
2. 90~140mmHg 범위를 벗어난 수축기 혈압, 50~90mmHg 범위를 벗어난 확장기 혈압 또는 분당 50~90회(bpm) 범위를 벗어난 맥박수의 반복 측정(심박수 값이 50~90mmHg 사이인 피험자) 갑상선 기능이 정상이고 서맥과 관련된 임상 증상이 없으며 갑상선 기능 저하증과 같은 서맥을 유발하는 다른 질병의 명백한 징후가 없는 경우 45 및 50bpm이 등록될 수 있습니다.
3. 조사자가 임상적 관련성이 있다고 간주하는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
4. 조사자가 임상적으로 관련이 있는 것으로 평가한 수반되는 질병의 증거
5. 위장관, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
6. 스크리닝 전 3개월 이내에 수행되었거나 연구 기간 동안 스크리닝 후에 계획된 대수술(시험자의 평가에 따른 주요 수술). 고관절 교체
7. 중추신경계 질환(모든 종류의 발작이나 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 기타 관련된 신경학적 또는 정신과적 장애
8. 관련된 기립성 저혈압, 실신 또는 기억 상실의 병력 추가 제외 기준이 적용됩니다.