Uno studio per testare quanto bene dosi multiple di BI 765423 siano tollerate da uomini sani

Criterio di inclusione:

1. Soggetti maschi sani secondo la valutazione dello sperimentatore, basata su un'anamnesi medica completa comprendente un esame fisico, segni vitali (pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR), frequenza respiratoria (RR), temperatura), 12 derivazioni Elettrocardiogramma (ECG) e test clinici di laboratorio
2. Età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi)
3. Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 29,9 kg/m² (incluso)
4. Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con ICH-GCP e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio

5. Soggetti di sesso maschile disposti a non donare sperma per la durata dello studio fino al completamento della visita EoS e che soddisfano almeno uno dei seguenti criteri:

   • Non sessualmente attivo con un partner potenzialmente fertile o sessualmente astinente. Le donne in età non fertile sono definite come in postmenopausa da almeno 1 anno o sterilizzate chirurgicamente mediante isterectomia, salpingectomia bilaterale o ovariectomia bilaterale. La vera astinenza è accettabile solo se è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto. Se un soggetto solitamente non è sessualmente attivo, ma diventa attivo con il proprio partner, deve rispettare i requisiti contraccettivi descritti di seguito.
   • Sessualmente attivi con un partner in età fertile disposto a utilizzare contraccettivi ormonali combinati (contenenti estrogeni e progestinici) che prevengono l'ovulazione (orale, intravaginale o transdermica), più preservativo nei soggetti di sesso maschile dallo screening almeno fino alla fine dello studio (EoS ) visita.
   • Sessualmente attivo con un partner in età fertile disposto a utilizzare contraccettivi ormonali a base di solo progestinico che inibisce l'ovulazione (solo iniettabili o impianti), più preservativo nei soggetti di sesso maschile dallo screening fino almeno alla visita EoS.
   • Sessualmente attivo con un partner in età fertile che sia disposto a utilizzare un dispositivo intrauterino (IUD) o un sistema intrauterino di rilascio dell'ormone (IUS), più preservativo nei soggetti di sesso maschile dallo screening fino almeno alla visita EoS.
   • Il soggetto maschio viene vasectomizzato (vasectomia almeno 1 anno prima dell'arruolamento) e riceve una valutazione medica del successo chirurgico (assenza documentata di sperma). Se sessualmente attivo con un partner potenzialmente fertile, il soggetto è disposto a utilizzare il preservativo maschile dallo screening almeno fino alla visita EoS.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi pressione arteriosa, frequenza cardiaca, frequenza cardiaca, temperatura o ECG) deviante dalla norma e valutato come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
2. Misurazioni ripetute della pressione sanguigna sistolica al di fuori dell'intervallo compreso tra 90 e 140 mmHg, della pressione sanguigna diastolica al di fuori dell'intervallo compreso tra 50 e 90 mmHg o della frequenza cardiaca al di fuori dell'intervallo compreso tra 50 e 90 battiti al minuto (bpm) (soggetti con valori di frequenza cardiaca compresi tra 45 e 50 bpm possono essere arruolati nel caso in cui abbiano una normale funzione tiroidea, nessun sintomo clinico associato alla bradicardia e nessun segno evidente di altre malattie che causano bradicardia come l'ipotiroidismo)
3. Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica
4. Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante valutata come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
5. Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
6. Intervento chirurgico maggiore (maggiore secondo la valutazione dello sperimentatore) eseguito entro 3 mesi prima dello screening o pianificato dopo lo screening durante lo studio, ad es. sostituzione dell'anca
7. Malattie del sistema nervoso centrale (inclusi ma non limitati a qualsiasi tipo di convulsioni o ictus) e altri disturbi neurologici o psichiatrici rilevanti
8. Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout Si applicano ulteriori criteri di esclusione.