Een onderzoek om te testen hoe goed meerdere doses BI 765423 worden verdragen door gezonde mannen

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke proefpersonen volgens de beoordeling van de onderzoeker, gebaseerd op een volledige medische geschiedenis inclusief lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk (BP), hartslag (PR), ademhalingsfrequentie (RR), temperatuur), 12-afleidingen Elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratoriumtests
2. Leeftijd van 18 tot 55 jaar (inclusief)
3. Body Mass Index (BMI) van 18,5 tot 29,9 kg/m² (inclusief)
4. Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met ICH-GCP en lokale wetgeving voorafgaand aan toelating tot het proces

5. Mannelijke proefpersonen die bereid zijn geen sperma te doneren gedurende de duur van de proef tot aan de voltooiing van het EoS-bezoek en die aan ten minste een van de volgende criteria voldoen:

   • Niet seksueel actief met een partner die zwanger kan worden of seksueel onthouding. Vrouwen die niet zwanger kunnen worden, worden gedefinieerd als postmenopauzaal gedurende ten minste 1 jaar of chirurgisch gesteriliseerd door hysterectomie, bilaterale salpingectomie of bilaterale ovariëctomie. Echte onthouding is alleen aanvaardbaar als deze in overeenstemming is met de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de persoon. Als een persoon gewoonlijk niet seksueel actief is, maar samen met zijn partner actief wordt, moet hij/zij voldoen aan de hieronder beschreven anticonceptievereisten.
   • Seksueel actief met een partner die zwanger kan worden en bereid is om gecombineerde (oestrogeen- en progestageenbevattende) hormonale anticonceptie te gebruiken die de ovulatie voorkomt (oraal, intravaginaal of transdermaal), plus condoom bij mannelijke proefpersonen vanaf screening tot ten minste het einde van de studie (EoS). ) bezoek.
   • Seksueel actief met een partner die zwanger kan worden en die bereid is hormonale anticonceptie met alleen progestageen te gebruiken die de ovulatie remt (alleen injectables of implantaten), plus condoom bij mannelijke proefpersonen vanaf screening tot ten minste EoS-bezoek.
   • Seksueel actief met een partner die zwanger kan worden en die bereid is een spiraaltje (IUD) of een spiraaltje (IUS) te gebruiken, plus condoom bij mannelijke proefpersonen vanaf screening tot ten minste EoS-bezoek.
   • De mannelijke proefpersoon wordt gevasectomeerd (vasectomie minstens 1 jaar vóór inschrijving) en krijgt een medische beoordeling van het succes van de operatie (gedocumenteerde afwezigheid van sperma). Als de proefpersoon seksueel actief is met een partner die zwanger kan worden, is hij bereid een mannencondoom te gebruiken vanaf de screening tot ten minste het EoS-bezoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Elke bevinding in het medisch onderzoek (inclusief bloeddruk, PR, RR, temperatuur of ECG) die afwijkt van normaal en door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld
2. Herhaalde meting van de systolische bloeddruk buiten het bereik van 90 tot 140 mmHg, de diastolische bloeddruk buiten het bereik van 50 tot 90 mmHg, of de hartslag buiten het bereik van 50 tot 90 slagen per minuut (bpm) (personen met hartslagwaarden tussen 45 en 50 bpm kunnen worden ingeschreven als ze een normale schildklierfunctie hebben, geen klinische symptomen hebben die verband houden met bradycardie en geen duidelijke tekenen hebben van andere ziekten die bradycardie veroorzaken, zoals hypothyreoïdie)
3. Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die de onderzoeker als klinisch relevant beschouwt
4. Enig bewijs van een bijkomende ziekte die door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld
5. Maagdarmstelsel-, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
6. Grote operatie (grote volgens de beoordeling van de onderzoeker) uitgevoerd binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening of gepland na de screening tijdens het onderzoek, bijv. een chirurgische ingreep. heup vervanging
7. Ziekten van het centrale zenuwstelsel (inclusief maar niet beperkt tot enige vorm van toevallen of beroerte) en andere relevante neurologische of psychiatrische stoornissen
8. Voorgeschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs. Er zijn verdere uitsluitingscriteria van toepassing.