Eine Studie zum Testen, wie gut Mehrfachdosen von BI 765423 von gesunden Männern vertragen werden

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche Probanden nach Einschätzung des Prüfers, basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte einschließlich einer körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR), Atemfrequenz (RR), Temperatur), 12 Ableitungen Elektrokardiogramm (EKG) und klinische Labortests
2. Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich)
3. Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 29,9 kg/m² (einschließlich)
4. Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß ICH-GCP und lokaler Gesetzgebung vor Zulassung zur Studie

5. Männliche Probanden, die bereit sind, für die Dauer des Versuchs bis zum Abschluss des EoS-Besuchs kein Sperma zu spenden und mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:

   • Nicht sexuell aktiv mit einem Partner im gebärfähigen Alter oder sexuell abstinent. Als Frauen im nicht gebärfähigen Alter gelten Frauen, die seit mindestens einem Jahr postmenopausal sind oder durch Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie oder bilaterale Oophorektomie chirurgisch sterilisiert wurden. Echte Abstinenz ist nur dann akzeptabel, wenn sie mit dem bevorzugten und gewohnten Lebensstil des Betroffenen vereinbar ist. Wenn eine Person normalerweise nicht sexuell aktiv ist, aber mit ihrem Partner aktiv wird, muss sie die unten aufgeführten Verhütungsvorschriften einhalten.
   • Sexuell aktiv mit einem Partner im gebärfähigen Alter, der bereit ist, eine kombinierte (östrogen- und gestagenhaltige) hormonelle Empfängnisverhütung anzuwenden, die den Eisprung verhindert (oral, intravaginal oder transdermal), plus Kondom bei männlichen Probanden vom Screening bis mindestens zum Ende der Studie (EoS ) besuchen.
   • Sexuell aktiv mit einem Partner im gebärfähigen Alter, der bereit ist, eine hormonelle Empfängnisverhütung nur mit Gestagen anzuwenden, die den Eisprung hemmt (nur Injektionen oder Implantate), plus Kondom bei männlichen Probanden vom Screening bis mindestens zum EoS-Besuch.
   • Sexuell aktiv mit einem Partner im gebärfähigen Alter, der bereit ist, ein Intrauterinpessar (IUP) oder ein intrauterines Hormonfreisetzungssystem (IUS) zu verwenden, plus Kondom bei männlichen Probanden vom Screening bis mindestens zum EoS-Besuch.
   • Der männliche Proband wird einer Vasektomie unterzogen (Vasektomie mindestens 1 Jahr vor der Einschreibung) und erhält eine medizinische Beurteilung des chirurgischen Erfolgs (dokumentiertes Fehlen von Spermien). Bei sexueller Aktivität mit einem Partner im gebärfähigen Alter ist der Proband bereit, vom Screening bis mindestens zum EoS-Besuch ein Männerkondom zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, PR, RR, Temperatur oder EKG), die vom Normalwert abweichen und vom Prüfer als klinisch relevant beurteilt werden
2. Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 90 bis 140 mmHg, des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 mmHg oder der Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 Schlägen pro Minute (Schläge pro Minute) (Probanden mit Herzfrequenzwerten zwischen 45 und 50 Schläge pro Minute können eingeschrieben werden, wenn sie eine normale Schilddrüsenfunktion haben, keine klinischen Symptome im Zusammenhang mit der Bradykardie und keine offensichtlichen Anzeichen anderer Krankheiten, die Bradykardie verursachen, wie z. B. Hypothyreose)
3. Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfer als klinisch relevant erachtet
4. Alle Hinweise auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfer als klinisch relevant eingestuft werden
5. Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, immunologische oder hormonelle Störungen
6. Größere (nach Einschätzung des Prüfarztes größere) Operation, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening durchgeführt oder nach dem Screening während der Studie geplant wurde, z.B. Hüftersatz
7. Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anfälle oder Schlaganfälle jeglicher Art) und andere relevante neurologische oder psychiatrische Störungen
8. Vorgeschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle. Es gelten weitere Ausschlusskriterien.