健康な男性がBI 765423の複数回投与にどの程度耐えられるかをテストする研究

包含基準:

1. 身体検査、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数（PR）、呼吸数（RR）、体温）、12誘導を含む完全な病歴に基づく、研究者の評価による健康な男性被験者心電図 (ECG) および臨床検査
2. 年齢 18 歳から 55 歳まで (両端を含む)
3. 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 29.9 kg/m² (両端を含む)
4. 治験に参加する前に、ICH-GCP および現地の法律に従って署名と日付を記入した書面によるインフォームドコンセント

5. EoS訪問が完了するまで試験期間中精子を提供しない意思があり、以下の基準の少なくとも1つを満たす男性被験者：

   • 妊娠の可能性のあるパートナーと性交渉を行っていない、または性的に禁欲している。 妊娠の可能性のない女性は、閉経後少なくとも1年であるか、子宮摘出術、両側卵管切除術、または両側卵巣摘出術によって外科的に不妊手術を受けていると定義されます。 真の禁欲は、それが被験者の好みの通常のライフスタイルと一致する場合にのみ許容されます。 対象者が通常は性的に活動的ではないが、パートナーと活動的になった場合、以下に詳述する避妊要件に従わなければなりません。
   • -排卵を防ぐ複合型（エストロゲンとプロゲストーゲンを含む）ホルモン避妊薬（経口、膣内、または経皮）と、スクリーニングから少なくとも研究終了まで男性被験者にコンドームを使用する意思がある、妊娠の可能性のあるパートナーと性的に活発である（EoS） ） 訪問。
   • スクリーニングから少なくともEoS訪問まで、排卵を阻害するプロゲストゲンのみのホルモン避妊法（注射剤またはインプラントのみ）を使用する意思のある、妊娠の可能性のあるパートナーと性的に活動しており、さらに男性被験者にはコンドームを使用する。
   • スクリーニングから少なくともEoS訪問まで、子宮内避妊具（IUD）または子宮内ホルモン放出システム（IUS）に加えて男性被験者にコンドームを使用する意思のある、妊娠の可能性のあるパートナーと性的に活発である。
   • 男性被験者は精管切除術を受けており（登録の少なくとも1年前に精管切除術）、手術の成功について医学的評価を受けています（精子が存在しないことが文書化されている）。 妊娠の可能性のあるパートナーと性行為を行っている場合、被験者はスクリーニングから少なくとも EoS 訪問まで男性用コンドームを使用する意思があります。

除外基準:

1. 健康診断における所見（血圧、PR、RR、体温、またはECGを含む）が正常から逸脱し、治験責任医師によって臨床的に関連があると評価された場合
2. 90 ～ 140 mmHg の範囲外の収縮期血圧、50 ～ 90 mmHg の範囲外の拡張期血圧、または 50 ～ 90 拍/分 (bpm) の範囲外の脈拍数の繰り返し測定 (心拍数の値が以下の被験者)甲状腺機能が正常で、徐脈に関連する臨床症状がなく、甲状腺機能低下症など徐脈を引き起こす他の疾患の明らかな兆候がない場合には、45 および 50 bpm が登録される可能性があります）
3. 研究者が臨床関連性があると考える基準範囲外の検査値
4. 研究者によって臨床的に関連があると評価された併発疾患の証拠
5. 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、またはホルモンの障害
6. -スクリーニング前の3か月以内に実施された、または研究中のスクリーニング後に計画された大手術（治験責任医師の評価による大手術）。 股関節置換術
7. 中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作や脳卒中を含むがこれらに限定されない）、およびその他の関連する神経障害または精神障害
8. 関連する起立性低血圧、失神発作、失神などの病歴 さらに除外基準が適用されます。