Badanie mające na celu sprawdzenie, jak dobrze tolerowane są wielokrotne dawki BI 765423 przez zdrowych mężczyzn

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi mężczyźni według oceny badacza na podstawie pełnego wywiadu, w tym badania fizykalnego, parametrów życiowych (ciśnienie krwi (BP), tętno (PR), częstość oddechów (RR), temperatura), 12 odprowadzeń Elektrokardiogram (EKG) i kliniczne badania laboratoryjne
2. Wiek od 18 do 55 lat (włącznie)
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 29,9 kg/m² (włącznie)
4. Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z ICH-GCP i lokalnym ustawodawstwem przed dopuszczeniem do badania

5. Mężczyźni, którzy nie chcą oddawać nasienia na czas trwania badania do zakończenia wizyty EoS i spełniają co najmniej jedno z następujących kryteriów:

   • Brak aktywności seksualnej z partnerem w wieku rozrodczym lub brak abstynencji seksualnej. Kobiety w wieku niezdolnym do zajścia w ciążę definiuje się jako kobiety po menopauzie od co najmniej 1 roku lub poddane sterylizacji chirurgicznej poprzez histerektomię, obustronną salpingektomię lub obustronne wycięcie jajników. Prawdziwa abstynencja jest dopuszczalna tylko wtedy, gdy jest zgodna z preferowanym i zwyczajowym stylem życia osoby badanej. Jeśli pacjentka zazwyczaj nie jest aktywna seksualnie, ale staje się aktywna ze swoim partnerem, musi przestrzegać wymagań antykoncepcyjnych wyszczególnionych poniżej.
   • Aktywny seksualnie z partnerem w wieku rozrodczym, który chce stosować złożoną (zawierającą estrogen i progestagen) antykoncepcję hormonalną zapobiegającą owulacji (doustnie, dopochwowo lub przezskórnie) oraz prezerwatywę u mężczyzny od badania przesiewowego co najmniej do końca badania (EoS ) odwiedzać.
   • Aktywny seksualnie z partnerem w wieku rozrodczym, który chce stosować antykoncepcję hormonalną zawierającą wyłącznie progestagen, hamującą owulację (wyłącznie w postaci zastrzyków lub implantów) oraz prezerwatywę u mężczyzny od badania przesiewowego do co najmniej wizyty EoS.
   • Aktywny seksualnie z partnerem w wieku rozrodczym, który chce zastosować wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD) lub wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony (IUS) oraz prezerwatywę u mężczyzny od badania przesiewowego do co najmniej wizyty EoS.
   • Mężczyzna jest poddany wazektomii (wazektomia co najmniej 1 rok przed włączeniem do badania) i otrzymał ocenę medyczną dotyczącą powodzenia operacji (udokumentowany brak plemników). Jeśli pacjentka jest aktywna seksualnie z partnerem mogącym zajść w ciążę, jest skłonna używać prezerwatywy męskiej od badania przesiewowego przynajmniej do wizyty EoS.

Kryteria wyłączenia:

1. Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym BP, PR, RR, temperatura lub EKG) odbiegające od normy i ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
2. Powtarzany pomiar skurczowego ciśnienia krwi poza zakresem od 90 do 140 mmHg, rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem od 50 do 90 mmHg lub tętna poza zakresem od 50 do 90 uderzeń na minutę (bpm) (osoby z wartością tętna od można włączyć do badania z częstością 45 i 50 uderzeń na minutę, jeśli czynność tarczycy jest prawidłowa, nie występują objawy kliniczne związane z bradykardią ani widoczne objawy innych chorób powodujących bradykardię, takich jak niedoczynność tarczycy)
3. Każda wartość laboratoryjna wykraczająca poza zakres referencyjny, którą badacz uważa za mającą znaczenie kliniczne
4. Wszelkie dowody współistniejącej choroby ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
5. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątroby, nerek, układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
6. Poważny zabieg chirurgiczny (duży w ocenie badacza) wykonany w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub zaplanowany po badaniu przesiewowym w trakcie badania, np.: wymiana biodra
7. Choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi wszelkiego rodzaju drgawki lub udar) i inne istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne
8. Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdlenia lub utraty przytomności Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia.