Tutkimus, jolla testataan, kuinka hyvin terveet miehet sietävät useita BI 765423 -annoksia
tiistai 24. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
BI 765423:n useiden nousevien suonensisäisten annosten turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka terveillä miespotilailla (yksisokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmäsuunnittelu)
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia BI 765423:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- SGS Life Science Services - Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset koehenkilöt tutkijan arvion mukaan, jotka perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tutkimus, elintärkeät merkit (verenpaine (BP), pulssi (PR), hengitystiheys (RR), lämpötila), 12-kytkentäinen Elektrokardiogrammi (EKG) ja kliiniset laboratoriotutkimukset
- Ikä 18-55 vuotta (mukaan lukien)
- Painoindeksi (BMI) 18,5-29,9 kg/m² (mukaan lukien)
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ICH-GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen pääsyä
Miespuoliset koehenkilöt, jotka ovat valmiita olemaan luovuttamatta siittiöitä kokeen aikana EoS-käynnin loppuun asti ja täyttävät vähintään yhden seuraavista kriteereistä:
- Ei seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevan kumppanin kanssa tai seksuaalisesta pidättyväisyydestä. Naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi, määritellään postmenopausaaleiksi vähintään 1 vuoden ajan tai jotka on steriloitu kirurgisesti kohdunpoistolla, kahdenvälisellä salpingektomialla tai molemminpuolisella munanpoistolla. Todellinen pidättäytyminen on hyväksyttävää vain, jos se on sopusoinnussa kohteen suosiman ja tavanomaisen elämäntavan kanssa. Jos tutkittava ei yleensä ole seksuaalisesti aktiivinen, mutta aktivoituu kumppaninsa kanssa, hänen on noudatettava alla kuvattuja ehkäisyvaatimuksia.
- Seksuaalinen aktiivisuus hedelmällisessä iässä olevan kumppanin kanssa, joka on valmis käyttämään yhdistelmäehkäisyä (estrogeenia ja progestiinia sisältävää) hormonaalista ehkäisyä, joka estää ovulaation (oraalinen, intravaginaalinen tai transdermaalinen), sekä miespuolisen henkilön kondomia seulonnasta vähintään tutkimuksen loppuun asti (EoS). ) vierailla.
- Seksuaalinen aktiivisuus hedelmällisessä iässä olevan kumppanin kanssa, joka on valmis käyttämään pelkkää progestiinia sisältävää hormonaalista ehkäisyä, joka estää ovulaation (ainoastaan ruiskeena tai implanttivalmisteena) sekä miespuolisen kondomin seulonnasta vähintään EoS-käyntiin asti.
- Seksuaalinen aktiivisuus hedelmällisessä iässä olevan kumppanin kanssa, joka on valmis käyttämään kohdunsisäistä laitetta (IUD) tai kohdunsisäistä hormoneja vapauttavaa järjestelmää (IUS) sekä kondomia miehillä seulonnasta vähintään EoS-käyntiin asti.
- Mieshenkilölle on tehty vasektomia (vasektomia vähintään 1 vuosi ennen ilmoittautumista) ja hänelle on tehty lääketieteellinen arvio leikkauksen onnistumisesta (dokumentoitu siittiöiden puuttuminen). Jos koehenkilö on seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevan kumppanin kanssa, hän on valmis käyttämään mieskondomia seulonnasta vähintään EoS-käyntiin asti.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääkärintarkastuksessa tehdyt löydökset (mukaan lukien verenpaine, PR, RR, lämpötila tai EKG), jotka poikkeavat normaalista ja jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
- Toistuva systolisen verenpaineen mittaus alueen 90 - 140 mmHg ulkopuolella, diastolisen verenpaineen välillä 50 - 90 mmHg tai pulssin välillä 50 - 90 lyöntiä minuutissa (bpm) (potilaat, joiden sykearvot ovat välillä 45 ja 50 lyöntiä minuutissa voidaan ottaa mukaan, jos kilpirauhasen toiminta on normaali, bradykardiaan liittyviä kliinisiä oireita ei ole eikä ilmeisiä merkkejä muista bradykardiaa aiheuttavista sairauksista, kuten kilpirauhasen vajaatoiminta)
- Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
- Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
- Suuri leikkaus (tutkijan arvion mukaan suuri), joka on tehty 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai suunniteltu seulonnan jälkeen tutkimuksen aikana, esim. lonkkaproteesi
- Keskushermoston sairaudet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kaikenlaiset kohtaukset tai aivohalvaus) ja muut merkitykselliset neurologiset tai psykiatriset häiriöt
- Aiempi relevantti ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen Muita poissulkemiskriteerejä sovelletaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annosryhmä (DG) 1 (erittäin pieni annos)
|
BI 765423
Placebo vastaa numeroa BI 765423
|
|
Kokeellinen: Annosryhmä (DG) 2 (pieni annos)
|
BI 765423
Placebo vastaa numeroa BI 765423
|
|
Kokeellinen: Annosryhmä (DG) 3 (keskimääräinen annos)
|
BI 765423
Placebo vastaa numeroa BI 765423
|
|
Kokeellinen: Annosryhmä (DG) 4 (suuri annos)
|
BI 765423
Placebo vastaa numeroa BI 765423
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus BI 765423:lla hoidetuista koehenkilöistä, jotka kokevat hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia, jotka tutkija on arvioinut lääkkeisiin liittyväksi
Aikaikkuna: enintään 145 päivää pääosastoille 1 ja 2, enintään 159 päivää pääosastoille 3 ja 4
|
enintään 145 päivää pääosastoille 1 ja 2, enintään 159 päivää pääosastoille 3 ja 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AUCτ (alue seerumissa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla tasaisella annosteluvälillä τ)
Aikaikkuna: jopa 336 tuntia pääosastoilla 1 ja 2, jopa 673 tuntia pääosastoilla 3 ja 4
|
jopa 336 tuntia pääosastoilla 1 ja 2, jopa 673 tuntia pääosastoilla 3 ja 4
|
|
Cmax (analyytin suurin mitattu pitoisuus seerumissa)
Aikaikkuna: enintään 141 päivää pääosastoille 1 ja 2, enintään 155 päivää pääosastoille 3 ja 4
|
enintään 141 päivää pääosastoille 1 ja 2, enintään 155 päivää pääosastoille 3 ja 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1493-0008
- 2023-506722-36-00 (Rekisterin tunniste: CTIS)
- U1111-1298-0452 (Rekisterin tunniste: WHO ICTRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventionaaliset, ovat mahdollisia kliinisen tutkimuksen raakatietojen ja kliinisen tutkimuksen asiakirjojen jakamiseen. Poikkeuksia saattaa olla, esim. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija; farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja; tutkimukset, jotka on suoritettu yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (jos potilasmäärä on pieni ja siksi anonymisointi on rajoittunut).
Lisätietoja on osoitteessa https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .