En undersøgelse for at teste, hvor godt flere doser af BI 765423 tolereres af raske mænd

Inklusionskriterier:

1. Sunde mandlige forsøgspersoner i henhold til investigatorens vurdering, baseret på en komplet sygehistorie inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR), respirationsfrekvens (RR), temperatur), 12-afledninger Elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietests
2. Alder fra 18 til 55 år (inklusive)
3. Body Mass Index (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m² (inklusive)
4. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med ICH-GCP og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget

5. Mandlige forsøgspersoner, der er villige til ikke at donere sæd i forsøgets varighed, indtil EoS-besøget er afsluttet og opfylder mindst et af følgende kriterier:

   • Ikke seksuelt aktiv med en partner i den fødedygtige alder eller seksuelt afholdende. Kvinder i ikke-fertil alder defineres som postmenopausale i mindst 1 år eller kirurgisk steriliserede ved hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral oophorektomi. Ægte afholdenhed er kun acceptabel, hvis den er i overensstemmelse med forsøgspersonens foretrukne og sædvanlige livsstil. Hvis en forsøgsperson normalt ikke er seksuelt aktiv, men bliver aktiv sammen med sin partner, skal de overholde præventionskravene beskrevet nedenfor.
   • Seksuelt aktiv med en partner i den fødedygtige alder, som er villig til at bruge kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonel prævention, der forhindrer ægløsning (oral, intravaginal eller transdermal), plus kondom hos mandlige forsøgspersoner fra screening indtil i det mindste slutningen af ​​undersøgelsen (EoS ) besøg.
   • Seksuelt aktiv med en partner i den fødedygtige alder, som er villig til at bruge hormonel prævention udelukkende med gestagen, der hæmmer ægløsning (kun injicerbare eller implantater), plus kondom hos mandlige personer fra screening indtil mindst EoS-besøg.
   • Seksuelt aktiv med en partner i den fødedygtige alder, som er villig til at bruge intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint hormonfrigørende system (IUS), plus kondom hos mandlige forsøgspersoner fra screening indtil mindst EoS-besøg.
   • Manden er vasektomieret (vasektomi mindst 1 år før tilmelding) og modtog en lægelig vurdering af den kirurgiske succes (dokumenteret fravær af sæd). Hvis personen er seksuelt aktiv med en partner i den fødedygtige alder, er forsøgspersonen villig til at bruge mandligt kondom fra screening indtil mindst EoS-besøg.

Ekskluderingskriterier:

1. Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR, RR, temperatur eller EKG), der afviger fra det normale og vurderet som klinisk relevant af investigator
2. Gentagen måling af systolisk blodtryk uden for intervallet 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtryk uden for intervallet 50 til 90 mmHg eller puls uden for intervallet 50 til 90 slag i minuttet (bpm) (personer med hjertefrekvensværdier mellem 45 og 50 slag/min kan tilmeldes, hvis de har en normal skjoldbruskkirtelfunktion, ingen kliniske symptomer forbundet med bradykardi og ingen synlige tegn på andre sygdomme, der forårsager bradykardi såsom hypothyroidisme)
3. Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans
4. Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator
5. Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
6. Større operation (større efter investigators vurdering) udført inden for 3 måneder før screening eller planlagt efter screening under undersøgelsen, f.eks. hofteudskiftning
7. Sygdomme i centralnervesystemet (herunder men ikke begrænset til enhver form for anfald eller slagtilfælde) og andre relevante neurologiske eller psykiatriske lidelser
8. Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts Yderligere eksklusionskriterier gælder.