En studie for å teste hvor godt flere doser av BI 765423 tolereres av friske menn

Inklusjonskriterier:

1. Friske mannlige forsøkspersoner i henhold til vurderingen av etterforskeren, basert på en fullstendig sykehistorie inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR), respirasjonsfrekvens (RR), temperatur), 12-avledninger Elektrokardiogram (EKG), og kliniske laboratorietester
2. Alder 18 til 55 år (inkludert)
3. Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m² (inkludert)
4. Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med ICH-GCP og lokal lovgivning før opptak til rettssaken

5. Mannlige forsøkspersoner som er villige til ikke å donere sæd i løpet av prøveperioden før EoS-besøket er fullført og oppfyller minst ett av følgende kriterier:

   • Ikke seksuelt aktiv med en partner i fertil alder eller seksuelt avholdende. Kvinner i ikke-fertil alder er definert som postmenopausale i minst 1 år eller kirurgisk sterilisert ved hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi. Ekte avholdenhet er bare akseptabelt, hvis det er i tråd med fagets foretrukne og vanlige livsstil. Hvis en person vanligvis ikke er seksuelt aktiv, men blir aktiv med partneren sin, må de overholde prevensjonskravene beskrevet nedenfor.
   • Seksuelt aktiv med en partner i fertil alder som er villig til å bruke kombinert (østrogen- og gestagenholdig) hormonell prevensjon som forhindrer eggløsning (oral, intravaginal eller transdermal), pluss kondom hos mannlige forsøkspersoner fra screening til minst studieslutt (EoS ) besøk.
   • Seksuelt aktiv med en partner i fertil alder som er villig til å bruke hormonell prevensjon med kun gestagen som hemmer eggløsning (kun injiserbare eller implantater), pluss kondom hos mannlige personer fra screening til minst EoS-besøk.
   • Seksuelt aktiv med en partner i fertil alder som er villig til å bruke intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint hormonfrigjørende system (IUS), pluss kondom hos mannlige personer fra screening til minst EoS-besøk.
   • Mannlig forsøksperson er vasektomiert (vasektomi minst 1 år før påmelding) og fikk medisinsk vurdering av kirurgisk suksess (dokumentert fravær av sæd). Hvis personen er seksuelt aktiv med en partner i fruktbar alder, er forsøkspersonen villig til å bruke mannlig kondom fra Screening til minst EoS-besøk.

Ekskluderingskriterier:

1. Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert BP, PR, RR, temperatur eller EKG) som avviker fra det normale og vurderes som klinisk relevant av etterforskeren
2. Gjentatte målinger av systolisk blodtrykk utenfor området 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtrykk utenfor området 50 til 90 mmHg, eller pulsfrekvens utenfor området 50 til 90 slag per minutt (bpm) (pasienter med hjertefrekvensverdier mellom 45 og 50 bpm kan bli registrert i tilfelle de har en normal skjoldbruskkjertelfunksjon, ingen kliniske symptomer assosiert med bradykardi og ingen tydelige tegn på andre sykdommer som forårsaker bradykardi som hypotyreose)
3. Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans
4. Eventuelle bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren
5. Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
6. Større operasjon (større i henhold til etterforskerens vurdering) utført innen 3 måneder før screening eller planlagt etter screening under studien, f.eks. hofteprotese
7. Sykdommer i sentralnervesystemet (inkludert men ikke begrenset til noen form for anfall eller slag), og andre relevante nevrologiske eller psykiatriske lidelser
8. Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder.