Um estudo para testar quão bem múltiplas doses de BI 765423 são toleradas por homens saudáveis

Critério de inclusão:

1. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino, de acordo com a avaliação do investigador, com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência cardíaca (PR), frequência respiratória (FR), temperatura), 12 derivações Eletrocardiograma (ECG) e exames laboratoriais clínicos
2. Idade de 18 a 55 anos (inclusive)
3. Índice de Massa Corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kg/m² (inclusive)
4. Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com o ICH-GCP e a legislação local antes da admissão ao estudo

5. Indivíduos do sexo masculino que desejam não doar esperma durante o ensaio até a conclusão da visita EoS e atender a pelo menos um dos seguintes critérios:

   • Não sexualmente ativo com um parceiro com potencial para engravidar ou sexualmente abstinente. Mulheres sem potencial para engravidar são definidas como pós-menopáusicas há pelo menos 1 ano ou esterilizadas cirurgicamente por histerectomia, salpingectomia bilateral ou ooforectomia bilateral. A verdadeira abstinência só é aceitável se estiver de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do sujeito. Se um sujeito geralmente não é sexualmente ativo, mas se torna ativo com seu parceiro, ele deverá cumprir os requisitos contraceptivos detalhados abaixo.
   • Sexualmente ativo com um parceiro com potencial para engravidar que esteja disposto a usar contracepção hormonal combinada (contendo estrogênio e progestagênio) que impeça a ovulação (oral, intravaginal ou transdérmica), além de preservativo em indivíduos do sexo masculino desde a triagem até pelo menos o final do estudo (EoS ) Visita.
   • Sexualmente ativo com um parceiro com potencial para engravidar que esteja disposto a usar contracepção hormonal somente com progestagênio que inibe a ovulação (apenas injetáveis ​​ou implantes), além de preservativo em indivíduos do sexo masculino desde a triagem até pelo menos a visita de EoS.
   • Sexualmente ativo com um parceiro com potencial para engravidar que esteja disposto a usar dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema de liberação de hormônio intrauterino (SIU), além de preservativo em sujeito do sexo masculino desde a triagem até pelo menos a visita de EoS.
   • O sujeito do sexo masculino é vasectomizado (vasectomia pelo menos 1 ano antes da inscrição) e recebeu avaliação médica do sucesso cirúrgico (ausência documentada de esperma). Se sexualmente ativo com um parceiro com potencial para engravidar, o sujeito está disposto a usar preservativo masculino desde a triagem até pelo menos a visita EoS.

Critério de exclusão:

1. Qualquer achado no exame médico (incluindo PA, PR, FR, temperatura ou ECG) que se desvie do normal e seja avaliado como clinicamente relevante pelo investigador
2. Medições repetidas da pressão arterial sistólica fora da faixa de 90 a 140 mmHg, pressão arterial diastólica fora da faixa de 50 a 90 mmHg ou frequência cardíaca fora da faixa de 50 a 90 batimentos por minuto (bpm) (indivíduos com valores de frequência cardíaca entre 45 e 50 bpm podem ser inscritos caso tenham função tireoidiana normal, sem sintomas clínicos associados à bradicardia e sem sinais aparentes de outras doenças que causem bradicardia, como hipotireoidismo)
3. Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere de relevância clínica
4. Qualquer evidência de doença concomitante avaliada como clinicamente relevante pelo investigador
5. Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
6. Cirurgia de grande porte (grande de acordo com a avaliação do investigador) realizada nos 3 meses anteriores à triagem ou planejada após a triagem durante o estudo, por ex. substituição da anca
7. Doenças do sistema nervoso central (incluindo, entre outros, qualquer tipo de convulsão ou acidente vascular cerebral) e outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos relevantes
8. História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios. Aplicam-se outros critérios de exclusão.