Исследование по проверке того, насколько хорошо здоровые мужчины переносят несколько доз BI 765423

Критерии включения:

1. Здоровые субъекты мужского пола по оценке исследователя на основании полной истории болезни, включая физикальное обследование, показатели жизненно важных функций (кровяное давление (АД), частота пульса (ЧР), частота дыхания (ЧД), температура), 12 отведений. Электрокардиограмма (ЭКГ) и клинические лабораторные исследования.
2. Возраст от 18 до 55 лет (включительно)
3. Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,9 кг/м² (включительно)
4. Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с ICH-GCP и местным законодательством до допуска к участию в исследовании.

5. Субъекты мужского пола, которые готовы не сдавать сперму на время исследования до завершения визита EoS и соответствуют хотя бы одному из следующих критериев:

   • Не вести активную половую жизнь с партнером, способным к деторождению, или воздерживаться от половой жизни. Женщины недетородного потенциала определяются как находящиеся в постменопаузе в течение как минимум 1 года или хирургически стерилизованные путем гистерэктомии, двусторонней сальпингэктомии или двусторонней овариэктомии. Истинное воздержание приемлемо только в том случае, если оно соответствует предпочитаемому и обычному образу жизни субъекта. Если субъект обычно не ведет половую жизнь, но становится активным со своим партнером, он должен соблюдать требования к контрацепции, подробно описанные ниже.
   • Сексуально активный с партнером детородного возраста, который готов использовать комбинированные (содержащие эстроген и прогестаген) гормональные контрацептивы, предотвращающие овуляцию (пероральные, интравагинальные или трансдермальные), а также презерватив у субъектов мужского пола от скрининга до, по крайней мере, конца исследования (EoS). ) посещать.
   • Сексуально активен с партнером, способным к деторождению, который готов использовать гормональную контрацепцию, содержащую только прогестаген, которая подавляет овуляцию (только инъекции или имплантаты), а также презерватив у субъекта мужского пола от скрининга до, по крайней мере, визита EoS.
   • Сексуально активен с партнером детородного возраста, который готов использовать внутриматочную спираль (ВМС) или внутриматочную гормон-высвобождающую систему (ВМС), а также презерватив у субъекта мужского пола с момента скрининга до, по крайней мере, визита EoS.
   • Субъекту мужского пола выполнена вазэктомия (вазэктомия не менее чем за 1 год до включения в исследование) и получена медицинская оценка успеха хирургического вмешательства (подтвержденное отсутствие сперматозоидов). Если субъект ведет активную половую жизнь с партнером, способным к деторождению, субъект готов использовать мужской презерватив с момента скрининга до, по крайней мере, визита EoS.

Критерий исключения:

1. Любой результат медицинского обследования (включая АД, ЧД, ЧД, температуру или ЭКГ), отклоняющийся от нормы и оцененный исследователем как клинически значимый.
2. Повторное измерение систолического артериального давления за пределами диапазона от 90 до 140 мм рт. ст., диастолического артериального давления за пределами диапазона от 50 до 90 мм рт. ст. или частоты пульса за пределами диапазона от 50 до 90 ударов в минуту (уд/мин) (субъекты со значениями частоты сердечных сокращений от 45 и 50 ударов в минуту могут быть включены в случае, если у них нормальная функция щитовидной железы, нет клинических симптомов, связанных с брадикардией, и нет видимых признаков других заболеваний, вызывающих брадикардию, таких как гипотиреоз)
3. Любое лабораторное значение, выходящее за пределы референтного диапазона, которое, по мнению исследователя, имеет клиническое значение.
4. Любые признаки сопутствующего заболевания, оцененные исследователем как клинически значимые.
5. Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения.
6. Крупное хирургическое вмешательство (большое по оценке исследователя), выполненное в течение 3 месяцев до скрининга или запланированное после скрининга во время исследования, например замена бедра
7. Заболевания центральной нервной системы (включая, помимо прочего, любые виды судорог или инсульта) и другие соответствующие неврологические или психиатрические расстройства.
8. Соответствующая ортостатическая гипотензия, обмороки или потеря сознания в анамнезе Применяются дополнительные критерии исключения.