Un estudio para probar qué tan bien los hombres sanos toleran múltiples dosis de BI 765423

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos sanos según la evaluación del investigador, basada en un historial médico completo que incluye un examen físico, signos vitales (presión arterial (PA), frecuencia del pulso (PR), frecuencia respiratoria (RR), temperatura), 12 derivaciones. Electrocardiograma (ECG) y pruebas de laboratorio clínico.
2. Edad de 18 a 55 años (inclusive)
3. Índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kg/m² (inclusive)
4. Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con ICH-GCP y la legislación local antes de la admisión al ensayo.

5. Sujetos masculinos que estén dispuestos a no donar esperma durante la duración del ensayo hasta completar la visita de EoS y cumplan al menos uno de los siguientes criterios:

   • No ser sexualmente activo con una pareja en edad fértil o sexualmente abstinente. Las mujeres en edad fértil se definen como posmenopáusicas durante al menos 1 año o esterilizadas quirúrgicamente mediante histerectomía, salpingectomía bilateral u ooforectomía bilateral. La verdadera abstinencia sólo es aceptable si está en consonancia con el estilo de vida habitual y preferido del sujeto. Si un sujeto habitualmente no es sexualmente activo, pero se vuelve activo con su pareja, deberá cumplir con los requisitos anticonceptivos que se detallan a continuación.
   • Sexualmente activo con una pareja en edad fértil que esté dispuesta a utilizar un anticonceptivo hormonal combinado (que contenga estrógenos y progestágenos) que prevenga la ovulación (oral, intravaginal o transdérmico), más un condón en un sujeto masculino desde la selección hasta al menos el final del estudio (EoS ) visita.
   • Sexualmente activo con una pareja en edad fértil que esté dispuesta a utilizar un anticonceptivo hormonal de progestágeno solo que inhiba la ovulación (solo inyectables o implantes), más condón en un sujeto masculino desde la selección hasta al menos la visita EoS.
   • Sexualmente activo con una pareja en edad fértil que esté dispuesta a utilizar un dispositivo intrauterino (DIU) o un sistema liberador de hormonas intrauterino (SIU), más condón en un sujeto masculino desde la selección hasta al menos la visita EoS.
   • El sujeto masculino es vasectomizado (vasectomía al menos 1 año antes de la inscripción) y recibió una evaluación médica del éxito quirúrgico (ausencia documentada de esperma). Si es sexualmente activo con una pareja en edad fértil, el sujeto está dispuesto a usar condón masculino desde la selección hasta al menos la visita EoS.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier hallazgo en el examen médico (incluyendo PA, PR, FR, temperatura o ECG) que se desvíe de lo normal y sea evaluado como clínicamente relevante por el investigador.
2. Medición repetida de la presión arterial sistólica fuera del rango de 90 a 140 mmHg, la presión arterial diastólica fuera del rango de 50 a 90 mmHg o la frecuencia del pulso fuera del rango de 50 a 90 latidos por minuto (lpm) (sujetos con valores de frecuencia cardíaca entre Se pueden inscribir 45 y 50 lpm en caso de que tengan una función tiroidea normal, sin síntomas clínicos asociados con la bradicardia y sin signos aparentes de otras enfermedades que causen bradicardia como el hipotiroidismo)
3. Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de relevancia clínica.
4. Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante evaluada como clínicamente relevante por el investigador.
5. Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales.
6. Cirugía mayor (mayor según la evaluación del investigador) realizada dentro de los 3 meses anteriores a la selección o planificada después de la selección durante el estudio, p. reemplazo de cadera
7. Enfermedades del sistema nervioso central (incluidos, entre otros, cualquier tipo de convulsiones o accidentes cerebrovasculares) y otros trastornos neurológicos o psiquiátricos relevantes.
8. Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos. Se aplican criterios de exclusión adicionales.