Studie, která testuje, jak dobře snášejí vícenásobné dávky BI 765423 zdraví muži

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví muži podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (BP), tepová frekvence (PR), dechová frekvence (RR), teplota), 12svodové Elektrokardiogram (EKG) a klinické laboratorní testy
2. Věk od 18 do 55 let (včetně)
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 29,9 kg/m² (včetně)
4. Před přijetím do studie podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s ICH-GCP a místní legislativou

5. Muži, kteří jsou ochotni nedarovat spermie po dobu trvání studie až do dokončení návštěvy EoS a splňují alespoň jedno z následujících kritérií:

   • Není sexuálně aktivní s partnerem ve fertilním věku nebo sexuálně abstinentem. Ženy, které nemohou otěhotnět, jsou definovány jako postmenopauzální po dobu nejméně 1 roku nebo chirurgicky sterilizované hysterektomií, bilaterální salpingektomií nebo bilaterální ooforektomií. Skutečná abstinence je přijatelná pouze tehdy, je-li v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu. Pokud subjekt obvykle není sexuálně aktivní, ale stává se aktivním se svým partnerem, musí splňovat požadavky na antikoncepci podrobně uvedené níže.
   • Sexuálně aktivní s partnerem ve fertilním věku, který je ochoten používat kombinovanou (estrogen a gestagen) hormonální antikoncepci, která zabraňuje ovulaci (orální, intravaginální nebo transdermální), plus kondom u mužského subjektu od screeningu alespoň do konce studie (EoS ) návštěva.
   • Sexuálně aktivní s partnerem ve fertilním věku, který je ochoten používat hormonální antikoncepci obsahující pouze gestagen, která inhibuje ovulaci (pouze injekčně nebo implantáty), plus kondom u mužského subjektu od Screeningu alespoň do návštěvy EoS.
   • Sexuálně aktivní s partnerem ve fertilním věku, který je ochoten používat nitroděložní tělísko (IUD) nebo nitroděložní systém uvolňující hormony (IUS), plus kondom u mužského subjektu od Screeningu alespoň do návštěvy EoS.
   • Mužský subjekt je vazektomován (vazektomie alespoň 1 rok před zařazením) a obdržel lékařské posouzení chirurgického úspěchu (dokumentovaná absence spermií). Pokud je subjekt sexuálně aktivní s partnerem ve fertilním věku, je ochoten používat mužský kondom ze screeningu alespoň do návštěvy EoS.

Kritéria vyloučení:

1. Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně TK, PR, RR, teploty nebo EKG) odchylující se od normálu a hodnocený zkoušejícím jako klinicky významný
2. Opakované měření systolického krevního tlaku mimo rozmezí 90 až 140 mmHg, diastolického krevního tlaku mimo rozmezí 50 až 90 mmHg nebo tepové frekvence mimo rozmezí 50 až 90 tepů za minutu (bpm) (subjekty s hodnotami srdeční frekvence mezi 45 a 50 tepů za minutu mohou být zařazeni v případě, že mají normální funkci štítné žlázy, žádné klinické příznaky spojené s bradykardií a žádné zjevné známky jiných onemocnění způsobujících bradykardii, jako je hypotyreóza)
3. Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
4. Jakékoli známky souběžného onemocnění hodnocené zkoušejícím jako klinicky významné
5. Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
6. Velký chirurgický zákrok (závažný podle hodnocení zkoušejícího) provedený během 3 měsíců před screeningem nebo plánovaný po screeningu během studie, např. náhrada kyčelního kloubu
7. Onemocnění centrálního nervového systému (včetně, ale bez omezení na jakýkoli druh záchvatů nebo mrtvice) a další relevantní neurologické nebo psychiatrické poruchy
8. Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí Platí další kritéria vyloučení.