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전사체 프로파일 및 체외 약물 민감도 테스트를 기반으로 한 소아 R/R AML의 개별화된 치료

2024년 6월 30일 업데이트: Xiaojun Xu, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

전사체 프로파일 및 체외 약물 민감성 테스트를 기반으로 한 소아 재발성 및 난치성 급성 골수성 백혈병의 개별화된 치료

급성골수성백혈병(AML)은 소아백혈병의 약 15~20%를 차지하지만 사망률은 약 50%를 차지한다. AML 소아의 약 20~30%는 2회 유도 치료 후에도 완전 관해(CR)에 도달하지 못했고, CR 소아의 약 30%는 3년 이내에 재발했습니다(조혈 줄기세포 이식 후 재발 포함).재발성/불응성(R /R) AML은 치료 실패와 난치성 생존의 주요 원인입니다. R/R-AML에 대해 다시 CR을 얻기 위한 재유도 화학요법에 이어 조혈모세포 이식이 현재 치료법입니다. 현재 인정된 재유도 프로토콜은 없으며 R/R-AML의 재유도 관해율은 치료 요법에 따라 23~81%로 크게 다릅니다. 현재 가이드라인에서는 교차내성이 없는 신약으로 구성된 새로운 복합 화학요법을 권장합니다. 이 방법은 민감한 화학요법 약물을 선택한 후, 약물의 특성에 따라 새로운 병용 화학요법을 구성하는 방법, 즉 R/R-AML 재유도 요법의 선택이다. R 환자 전사체 특성과 결합된 시험관 내 약물 감수성 테스트를 통한 AML 환자.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Meidan Ying, PhD
  • 전화번호: +8657188208401
  • 이메일: mying@zju.edu.cn

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • 모병
        • Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

- (1) 불응성 재발성 급성 골수성 백혈병(AML), C+HAG 등 2차 재유도 요법 후에도 완전 CR에 도달하지 못한 경우. 완전관해, 불응성, 재발에 대한 기준은 다음과 같다.

(2) 18세 미만; (3) 아이의 장기 기능이 양호하고, 화학 요법을 견딜 수 있으며, 체력 점수가 0~3점(WHO 기준)이었습니다. (4) 연구 절차를 이해하고 자발적으로 서면 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

- (1) 급성 전골수성 백혈병, 만성 골수성 백혈병, 급성 혼합 세포 백혈병 또는 알려진 중추신경계 백혈병; (2) 다운 증후군, 판코니 빈혈, 블룸 증후군, 콜 증후군 또는 선천성 재생 불량성 빈혈과 같은 선천성 증후군과 관련된 AML; (3) 면역결핍에 이차적이거나 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 양성인 경우; (4) 심장 및 신장 기능은 명백히 비정상이었고, 좌심실 박출률은 50% 미만이었습니다.

(5) 활성 전신 감염이 있습니다. (6) 연구자가 피험자의 안전한 연구 완료를 저해할 것이라고 믿는 병력 또는 수반되는 상태; (7) 시험자는 피험자가 임상시험용 약물을 투여받기에 의학적으로 부적합하거나 다른 이유로 부적합하다고 생각합니다. (8) 대상 약물 또는 이 테스트와 관련하여 투여된 약물에 대해 알려졌거나 의심되는 알레르기;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개별화된 치료군
전사체 프로파일 및 시험관 내 약물 민감도 테스트를 기반으로 R/R AML 환자 치료
다른: 전사체 프로파일 및 시험관 내 약물 민감도 테스트를 기반으로 한 화학요법 연대
  1. AML을 앓고 있는 새로 진단되고 재발된 어린이의 백혈병 세포를 시험관 내 약물 민감도 및 내성의 높은 처리량에 대해 테스트했습니다.
  2. 전체 엑솜(Whole Exome), 전사체(Transcriptome) 등 다중 오믹스 시퀀싱 기술과 결합해 소아 AML 환자의 약물 민감도, 약물 저항성, 게놈 특성 데이터를 통합하고, 약물 민감성이나 약물 저항성과 유전자 융합 등 분자 특성 사이의 내부 규칙을 통합하고, 소아 AML 환자의 유전자 돌연변이와 비정상적인 유전자 발현을 심층적으로 분석하고, 소아 AML의 약물 감수성의 분자적 특성을 지도화했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 관해율
기간: 4 주
개별화된 치료 과정 후 완전 관해율
4 주
이벤트 프리 서바이벌
기간: 1년, 5년
치료 후 1년 및 5년 후 환자의 무사건 생존율
1년, 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존
기간: 1년, 5년
치료 후 1년 및 5년 후 환자의 전체 생존율
1년, 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

협력자

College of Pharmaceutical Science at Zhejiang University

수사관

  • 수석 연구원: Xiaojun Xu, MD, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 23일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-IRB-0315-P-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

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아니

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아니

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