- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06233526
Geïndividualiseerde behandeling van R/R AML bij kinderen op basis van transcriptomisch profiel en in vitro geneesmiddelgevoeligheidstest
Geïndividualiseerde behandeling van recidiverende en refractaire acute myeloïde leukemie bij kinderen op basis van transcriptomisch profiel en in vitro geneesmiddelgevoeligheidstest
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xiaojun Xu, MD
- Telefoonnummer: +8657188873617
- E-mail: xuxiaojun@zju.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Meidang Ying, PhD
- Telefoonnummer: +8657188208401
- E-mail: mying@zju.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Werving
- Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Contact:
- Xu Xiaojun, chief physician
- Telefoonnummer: +86571888736617
- E-mail: xuxiaojun@zju.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1) Refractaire recidiverende acute myeloïde leukemie (AML) en na tweedelijns reïnductietherapie, zoals C+HAG, bereikten geen volledige CR. Criteria voor volledige respons, refractair en recidief zijn als volgt.
(2) <18 jaar oud; (3) Het kind functioneerde goed, kon chemotherapie verdragen en had een score voor fysieke kracht van 0-3 (WHO-standaard); (4) Begrijp de onderzoeksprocedures en onderteken vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- (1) Acute promyelocytische leukemie, chronische myeloïde leukemie, acute gemengde celleukemie of bekende leukemie van het centrale zenuwstelsel; (2) AML geassocieerd met aangeboren syndromen zoals het syndroom van Down, Fanconi-anemie, Bloom-syndroom, Cole-syndroom of congenitale aplastische anemie; (3) secundair aan immunodeficiëntie of positief voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV); (4) De hart- en nierfunctie waren duidelijk abnormaal en de ejectiefractie van de linkerventrikel was <50%.
(5) Er is sprake van een actieve systemische infectie; (6) een medische voorgeschiedenis of bijkomende aandoening waarvan de onderzoeker meent dat deze de veilige voltooiing van het onderzoek door de proefpersoon in gevaar zou brengen; (7) De onderzoeker is van mening dat de proefpersoon medisch ongeschikt is om het onderzoeksgeneesmiddel te ontvangen of om een andere reden ongeschikt is; (8) een bekende of vermoedelijke allergie voor het betreffende medicijn of voor enig medicijn dat in verband met deze test wordt toegediend;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Geïndividualiseerde behandelgroep
Behandeling van de R/R AML-patiënten op basis van het transcriptomische profiel en de in vitro geneesmiddelgevoeligheidstest
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Compleet remissiepercentage
Tijdsspanne: 4 weken
|
Compleet remissiepercentage na een geïndividualiseerde behandeling
|
4 weken
|
Evenementvrij overleven
Tijdsspanne: één jaar, vijf jaar
|
De gebeurtenisvrije overleving van de patiënt één en vijf jaar na de behandeling
|
één jaar, vijf jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: één jaar, vijf jaar
|
De totale overleving van de patiënt één en vijf jaar na de behandeling
|
één jaar, vijf jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiaojun Xu, MD, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Newell LF, Cook RJ. Advances in acute myeloid leukemia. BMJ. 2021 Oct 6;375:n2026. doi: 10.1136/bmj.n2026.
- Kim H. Treatments for children and adolescents with AML. Blood Res. 2020 Jul 31;55(S1):S5-S13. doi: 10.5045/br.2020.S002.
- Zarnegar-Lumley S, Caldwell KJ, Rubnitz JE. Relapsed acute myeloid leukemia in children and adolescents: current treatment options and future strategies. Leukemia. 2022 Aug;36(8):1951-1960. doi: 10.1038/s41375-022-01619-9. Epub 2022 Jun 6.
- Leukemia & Lymphoma Group, Chinese Society of Hematology, Chinese Medical Association. [Chinese guidelines for the diagnosis and treatment of relapsed/refractory acute myelogenous leukemia (2021)]. Zhonghua Xue Ye Xue Za Zhi. 2021 Aug 14;42(8):624-627. doi: 10.3760/cma.j.issn.0253-2727.2021.08.002. No abstract available. Chinese.
- Kamens JL, Nance S, Koss C, Xu B, Cotton A, Lam JW, Garfinkle EAR, Nallagatla P, Smith AMR, Mitchell S, Ma J, Currier D, Wright WC, Kavdia K, Pagala VR, Kim W, Wallace LM, Cho JH, Fan Y, Seth A, Twarog N, Choi JK, Obeng EA, Hatley ME, Metzger ML, Inaba H, Jeha S, Rubnitz JE, Peng J, Chen T, Shelat AA, Guy RK, Gruber TA. Proteasome inhibition targets the KMT2A transcriptional complex in acute lymphoblastic leukemia. Nat Commun. 2023 Feb 13;14(1):809. doi: 10.1038/s41467-023-36370-x. Erratum In: Nat Commun. 2023 Mar 9;14(1):1297.
- Du W, Xia Z, Luo Z, Chen Y, Bing S, Wang W, Zhang X, Zhou Z, Zhang J, Cao J, Yang B, He Q, Shao X, Xu X, Ying M. A novel gene fusion RUNX1/ZNF423 promotes leukemic relapse of NUP98-rearranged AML. Leukemia. 2023 Nov;37(11):2286-2291. doi: 10.1038/s41375-023-02024-6. Epub 2023 Sep 15. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-IRB-0315-P-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .