- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06233526
Individuell behandling av pediatrisk R/R AML basert på transkriptomisk profil og in vitro legemiddelsensitivitetstest
Individuell behandling av pediatrisk relasped og refraktær akutt myeloid leukemi basert på transkriptomisk profil og in vitro legemiddelsensitivitetstest
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xiaojun Xu, MD
- Telefonnummer: +8657188873617
- E-post: xuxiaojun@zju.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Meidan Ying, PhD
- Telefonnummer: +8657188208401
- E-post: mying@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Xu Xiaojun, chief physician
- Telefonnummer: +86571888736617
- E-post: xuxiaojun@zju.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (1) Refraktær tilbakevendende akutt myeloid leukemi (AML), og etter andrelinjes reinduksjonsterapi, slik som C+HAG, nådde ikke fullstendig CR. Kriterier for fullstendig respons, refraktær og residiv er som følger.
(2) <18 år gammel; (3) Barnet hadde god organfunksjon, tålte kjemoterapi og hadde en fysisk styrkescore på 0-3 (WHO-standard); (4) Forstå forskningsprosedyrene og undertegne frivillig skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- (1) Akutt promyelocytisk leukemi, kronisk myelogen leukemi, akutt blandet celleleukemi eller kjent sentralnervesystemleukemi; (2) AML assosiert med medfødte syndromer som Downs syndrom, Fanconi-anemi, Bloom-syndrom, Coles syndrom eller medfødt aplastisk anemi; (3) sekundært til immunsvikt eller positivt for humant immunsviktvirus (HIV); (4) Hjerte- og nyrefunksjonen var åpenbart unormal, og venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon var <50 %.
(5) Det er aktiv systemisk infeksjon; (6) enhver medisinsk historie eller samtidig tilstand som etterforskeren mener vil svekke forsøkspersonens sikre fullføring av studien; (7) Etterforskeren anser at forsøkspersonen er medisinsk uegnet til å motta undersøkelsesstoffet eller er uegnet av andre grunner; (8) en kjent eller mistenkt allergi mot det aktuelle legemiddelet eller mot ethvert legemiddel administrert i forbindelse med denne testen;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Individuell behandlingsgruppe
Behandling av R/R AML-pasienter basert på transkriptomisk profil og in vitro legemiddelsensitivitetstest
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig remisjonsrate
Tidsramme: 4 uker
|
Fullstendig remisjonsrate etter forløpet av individualisert behandling
|
4 uker
|
|
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: ett år, fem år
|
Pasientens hendelsesfri overlevelse ved ett og fem år etter behandling
|
ett år, fem år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: ett år, fem år
|
Pasientens totale overlevelse ved ett og fem år etter behandling
|
ett år, fem år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiaojun Xu, MD, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Newell LF, Cook RJ. Advances in acute myeloid leukemia. BMJ. 2021 Oct 6;375:n2026. doi: 10.1136/bmj.n2026.
- Kim H. Treatments for children and adolescents with AML. Blood Res. 2020 Jul 31;55(S1):S5-S13. doi: 10.5045/br.2020.S002.
- Zarnegar-Lumley S, Caldwell KJ, Rubnitz JE. Relapsed acute myeloid leukemia in children and adolescents: current treatment options and future strategies. Leukemia. 2022 Aug;36(8):1951-1960. doi: 10.1038/s41375-022-01619-9. Epub 2022 Jun 6.
- Leukemia & Lymphoma Group, Chinese Society of Hematology, Chinese Medical Association. [Chinese guidelines for the diagnosis and treatment of relapsed/refractory acute myelogenous leukemia (2021)]. Zhonghua Xue Ye Xue Za Zhi. 2021 Aug 14;42(8):624-627. doi: 10.3760/cma.j.issn.0253-2727.2021.08.002. No abstract available. Chinese.
- Du W, Xia Z, Luo Z, Chen Y, Bing S, Wang W, Zhang X, Zhou Z, Zhang J, Cao J, Yang B, He Q, Shao X, Xu X, Ying M. A novel gene fusion RUNX1/ZNF423 promotes leukemic relapse of NUP98-rearranged AML. Leukemia. 2023 Nov;37(11):2286-2291. doi: 10.1038/s41375-023-02024-6. Epub 2023 Sep 15. No abstract available.
- Kamens JL, Nance S, Koss C, Xu B, Cotton A, Lam JW, Garfinkle EAR, Nallagatla P, Smith AMR, Mitchell S, Ma J, Currier D, Wright WC, Kavdia K, Pagala VR, Kim W, Wallace LM, Cho JH, Fan Y, Seth A, Twarog N, Choi JK, Obeng EA, Hatley ME, Metzger ML, Inaba H, Jeha S, Rubnitz JE, Peng J, Chen T, Shelat AA, Guy RK, Gruber TA. Proteasome inhibition targets the KMT2A transcriptional complex in acute lymphoblastic leukemia. Nat Commun. 2023 Feb 13;14(1):809. doi: 10.1038/s41467-023-36370-x. Erratum In: Nat Commun. 2023 Mar 9;14(1):1297. doi: 10.1038/s41467-023-37141-4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-IRB-0315-P-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .