- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06233526
Zindywidualizowane leczenie pediatrycznej R/R AML w oparciu o profil transkryptomiczny i test wrażliwości na lek in vitro
Zindywidualizowane leczenie nawrotowej i opornej na leczenie ostrej białaczki szpikowej u dzieci w oparciu o profil transkryptomiczny i test wrażliwości na lek in vitro
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiaojun Xu, MD
- Numer telefonu: +8657188873617
- E-mail: xuxiaojun@zju.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Meidan Ying, PhD
- Numer telefonu: +8657188208401
- E-mail: mying@zju.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Xu Xiaojun, chief physician
- Numer telefonu: +86571888736617
- E-mail: xuxiaojun@zju.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- (1) Oporna na leczenie ostra białaczka szpikowa (AML) i po leczeniu reindukcyjnym drugiego rzutu, takim jak C+HAG, nie osiągnęła całkowitej CR. Kryteria odpowiedzi całkowitej, oporności na leczenie i nawrotu są następujące.
(2) <18 lat; (3) Dziecko miało dobrą czynność narządów, tolerowało chemioterapię i miało wynik siły fizycznej 0-3 (standard WHO); (4) Zapoznaj się z procedurami badawczymi i dobrowolnie podpisz pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- (1) Ostra białaczka promielocytowa, przewlekła białaczka szpikowa, ostra białaczka mieszanokomórkowa lub znana białaczka ośrodkowego układu nerwowego; (2) AML związana z zespołami wrodzonymi, takimi jak zespół Downa, niedokrwistość Fanconiego, zespół Blooma, zespół Cole'a lub wrodzona niedokrwistość aplastyczna; (3) wtórny do niedoboru odporności lub pozytywny na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV); (4) Czynność serca i nerek była wyraźnie nieprawidłowa, a frakcja wyrzutowa lewej komory wynosiła <50%.
(5) występuje aktywna infekcja ogólnoustrojowa; (6) jakąkolwiek historię medyczną lub stan współistniejący, który zdaniem badacza mógłby zagrozić bezpiecznemu ukończeniu badania przez uczestnika; (7) Badacz uzna, że uczestnik badania nie jest w stanie przyjąć badanego leku lub nie nadaje się z jakiegokolwiek innego powodu; (8) stwierdzona lub podejrzewana alergia na badany lek lub jakikolwiek lek podany w związku z tym badaniem;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Indywidualna grupa terapeutyczna
Leczenie pacjentów z AML typu R/R w oparciu o profil transkryptomiczny i test wrażliwości na leki in vitro
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik całkowitej remisji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wskaźnik całkowitej remisji po zakończeniu zindywidualizowanego leczenia
|
4 tygodnie
|
|
Przetrwanie bez wydarzeń
Ramy czasowe: rok, pięć lat
|
Przeżycie pacjenta bez zdarzeń po roku i pięciu latach po leczeniu
|
rok, pięć lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: rok, pięć lat
|
Całkowite przeżycie pacjenta po roku i pięciu latach po leczeniu
|
rok, pięć lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Xiaojun Xu, MD, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Newell LF, Cook RJ. Advances in acute myeloid leukemia. BMJ. 2021 Oct 6;375:n2026. doi: 10.1136/bmj.n2026.
- Kim H. Treatments for children and adolescents with AML. Blood Res. 2020 Jul 31;55(S1):S5-S13. doi: 10.5045/br.2020.S002.
- Zarnegar-Lumley S, Caldwell KJ, Rubnitz JE. Relapsed acute myeloid leukemia in children and adolescents: current treatment options and future strategies. Leukemia. 2022 Aug;36(8):1951-1960. doi: 10.1038/s41375-022-01619-9. Epub 2022 Jun 6.
- Leukemia & Lymphoma Group, Chinese Society of Hematology, Chinese Medical Association. [Chinese guidelines for the diagnosis and treatment of relapsed/refractory acute myelogenous leukemia (2021)]. Zhonghua Xue Ye Xue Za Zhi. 2021 Aug 14;42(8):624-627. doi: 10.3760/cma.j.issn.0253-2727.2021.08.002. No abstract available. Chinese.
- Du W, Xia Z, Luo Z, Chen Y, Bing S, Wang W, Zhang X, Zhou Z, Zhang J, Cao J, Yang B, He Q, Shao X, Xu X, Ying M. A novel gene fusion RUNX1/ZNF423 promotes leukemic relapse of NUP98-rearranged AML. Leukemia. 2023 Nov;37(11):2286-2291. doi: 10.1038/s41375-023-02024-6. Epub 2023 Sep 15. No abstract available.
- Kamens JL, Nance S, Koss C, Xu B, Cotton A, Lam JW, Garfinkle EAR, Nallagatla P, Smith AMR, Mitchell S, Ma J, Currier D, Wright WC, Kavdia K, Pagala VR, Kim W, Wallace LM, Cho JH, Fan Y, Seth A, Twarog N, Choi JK, Obeng EA, Hatley ME, Metzger ML, Inaba H, Jeha S, Rubnitz JE, Peng J, Chen T, Shelat AA, Guy RK, Gruber TA. Proteasome inhibition targets the KMT2A transcriptional complex in acute lymphoblastic leukemia. Nat Commun. 2023 Feb 13;14(1):809. doi: 10.1038/s41467-023-36370-x. Erratum In: Nat Commun. 2023 Mar 9;14(1):1297. doi: 10.1038/s41467-023-37141-4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-IRB-0315-P-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .