- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06233526
Lasten R/R AML:n yksilöllinen hoito, joka perustuu transkriptomiseen profiiliin ja in vitro -lääkeherkkyystestiin
Lasten relaspedin ja refraktaarisen akuutin myelooisen leukemian yksilöllinen hoito, joka perustuu transkriptomiseen profiiliin ja in vitro -lääkeherkkyystestiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaojun Xu, MD
- Puhelinnumero: +8657188873617
- Sähköposti: xuxiaojun@zju.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Meidan Ying, PhD
- Puhelinnumero: +8657188208401
- Sähköposti: mying@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Rekrytointi
- Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Xu Xiaojun, chief physician
- Puhelinnumero: +86571888736617
- Sähköposti: xuxiaojun@zju.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (1) Refraktorinen toistuva akuutti myelooinen leukemia (AML) ja toisen linjan uudelleeninduktiohoidon jälkeen, kuten C+HAG, ei saavuttanut täydellistä CR:ää. Täydellisen vasteen, refraktaarisen ja uusiutumisen kriteerit ovat seuraavat.
(2) <18-vuotias; (3) Lapsella oli hyvä elinten toiminta, hän kesti kemoterapiaa ja hänen fyysisen voiman pistemäärä oli 0-3 (WHO-standardi); (4) Ymmärtää tutkimusmenettelyt ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- (1) Akuutti promyelosyyttinen leukemia, krooninen myelooinen leukemia, akuutti sekasoluleukemia tai tunnettu keskushermoston leukemia; (2) AML, joka liittyy synnynnäisiin oireyhtymiin, kuten Downin oireyhtymään, Fanconin anemiaan, Bloomin oireyhtymään, Colen oireyhtymään tai synnynnäiseen aplastiseen anemiaan; (3) sekundaarinen immuunipuutokselle tai positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV); (4) Sydämen ja munuaisten toiminta olivat selvästi epänormaaleja, ja vasemman kammion ejektiofraktio oli < 50 %.
(5) On olemassa aktiivinen systeeminen infektio; (6) mikä tahansa sairaushistoria tai samanaikainen sairaus, jonka tutkija uskoo heikentävän tutkimuksen turvallista loppuunsaattamista; (7) Tutkija katsoo, että tutkittava on lääketieteellisesti sopimaton ottamaan tutkittavaa lääkettä tai on jostain muusta syystä sopimaton; (8) tunnettu tai epäilty allergia tutkittavalle lääkkeelle tai mille tahansa tämän testin yhteydessä annetulle lääkkeelle;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksilöllinen hoitoryhmä
R/R AML -potilaiden hoitaminen transkriptioprofiilin ja in vitro -lääkeherkkyystestin perusteella
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen remissionopeus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Täydellinen remissionopeus yksilöllisen hoidon jälkeen
|
4 viikkoa
|
|
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: yksi vuosi, viisi vuotta
|
Potilaan tapahtumavapaa eloonjääminen yhden ja viiden vuoden hoidon jälkeen
|
yksi vuosi, viisi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: yksi vuosi, viisi vuotta
|
Potilaan kokonaiseloonjääminen yhden ja viiden vuoden aikana hoidon jälkeen
|
yksi vuosi, viisi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaojun Xu, MD, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Newell LF, Cook RJ. Advances in acute myeloid leukemia. BMJ. 2021 Oct 6;375:n2026. doi: 10.1136/bmj.n2026.
- Kim H. Treatments for children and adolescents with AML. Blood Res. 2020 Jul 31;55(S1):S5-S13. doi: 10.5045/br.2020.S002.
- Zarnegar-Lumley S, Caldwell KJ, Rubnitz JE. Relapsed acute myeloid leukemia in children and adolescents: current treatment options and future strategies. Leukemia. 2022 Aug;36(8):1951-1960. doi: 10.1038/s41375-022-01619-9. Epub 2022 Jun 6.
- Leukemia & Lymphoma Group, Chinese Society of Hematology, Chinese Medical Association. [Chinese guidelines for the diagnosis and treatment of relapsed/refractory acute myelogenous leukemia (2021)]. Zhonghua Xue Ye Xue Za Zhi. 2021 Aug 14;42(8):624-627. doi: 10.3760/cma.j.issn.0253-2727.2021.08.002. No abstract available. Chinese.
- Du W, Xia Z, Luo Z, Chen Y, Bing S, Wang W, Zhang X, Zhou Z, Zhang J, Cao J, Yang B, He Q, Shao X, Xu X, Ying M. A novel gene fusion RUNX1/ZNF423 promotes leukemic relapse of NUP98-rearranged AML. Leukemia. 2023 Nov;37(11):2286-2291. doi: 10.1038/s41375-023-02024-6. Epub 2023 Sep 15. No abstract available.
- Kamens JL, Nance S, Koss C, Xu B, Cotton A, Lam JW, Garfinkle EAR, Nallagatla P, Smith AMR, Mitchell S, Ma J, Currier D, Wright WC, Kavdia K, Pagala VR, Kim W, Wallace LM, Cho JH, Fan Y, Seth A, Twarog N, Choi JK, Obeng EA, Hatley ME, Metzger ML, Inaba H, Jeha S, Rubnitz JE, Peng J, Chen T, Shelat AA, Guy RK, Gruber TA. Proteasome inhibition targets the KMT2A transcriptional complex in acute lymphoblastic leukemia. Nat Commun. 2023 Feb 13;14(1):809. doi: 10.1038/s41467-023-36370-x. Erratum In: Nat Commun. 2023 Mar 9;14(1):1297. doi: 10.1038/s41467-023-37141-4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-IRB-0315-P-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .