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トランスクリプトームプロファイルおよびインビトロ薬物感受性試験に基づく小児R/R AMLの個別治療

トランスクリプトームプロファイルと in vitro 薬物感受性試験に基づく小児再発および難治性急性骨髄性白血病の個別治療

急性骨髄性白血病(AML)は小児白血病の約15~20%を占めますが、死亡率は約50%を占めます。 AMLの小児の約20~30%は2回の寛解導入治療後に完全奏効(CR)に達せず、CRの小児の約30%は3年以内に再発した(造血幹細胞移植後の再発を含む)。再発/難治性(R) /R) AML は治療の失敗と難治性生存の主な原因です。 R/R-AMLに対する再導入化学療法で再びCRを獲得し、その後に造血幹細胞移植を行うのが現在の治療法である。 現在のところ、再導入プロトコールは認められておらず、R/R-AML の再導入寛解率は、治療レジメンごとに大きく異なり、23 ~ 81% の範囲です。 現在のガイドラインでは、交差耐性のない新薬からなる新しい併用化学療法レジメンが推奨されています。 この方法は、感受性の高い化学療法薬を選択し、薬剤の特性に応じて新たな併用化学療法を構築し、R/R-AML 再導入療法を選択する方法です。本研究は、R/R-AML の個別化治療に関する臨床研究を行うことを目的としています。 R AML 患者は、患者のトランスクリプトーム特性と組み合わせた in vitro 薬物感受性検査を通じて検査を受けます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Meidang Ying, PhD
  • 電話番号:+8657188208401
  • メールmying@zju.edu.cn

研究場所

    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • 募集
        • Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

- (1) 難治性の再発性急性骨髄性白血病(AML)で、C+HAGなどの2次再導入療法後も完全CRに達しなかった場合。完全奏効、難治性、再発の基準は以下のとおりです。

(2) 18 歳未満。 (3) 子供は良好な臓器機能を有し、化学療法に耐えることができ、体力スコアは 0 ~ 3 (WHO 基準) でした。 (4) 研究手順を理解し、自発的に書面によるインフォームドコンセントに署名します。

除外基準:

- (1) 急性前骨髄性白血病、慢性骨髄性白血病、急性混合細胞白血病、または既知の中枢神経系白血病。 (2) ダウン症候群、ファンコニ貧血、ブルーム症候群、コール症候群、または先天性再生不良性貧血などの先天性症候群に関連するAML。 (3) 続発性免疫不全またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性。 (4) 心臓および腎臓の機能に明らかに異常があり、左心室駆出率が <50% であった。

(5) 活動性の全身感染症がある。 (6) 被験者の安全な研究の完了を妨げると研究者が考える病歴または付随症状。 (7) 治験責任医師が、被験者が医学的に治験薬の投与を受けるのに不適格である、またはその他の理由により不適格であると判断した場合。 (8) 対象薬物またはこの検査に関連して投与される薬物に対する既知のアレルギーまたはアレルギーの疑い。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:個別治療グループ
トランスクリプトームプロファイルと in vitro 薬剤感受性試験に基づいた R/R AML 患者の治療
  1. 新たにAMLと診断された小児および再発した小児由来の白血病細胞を、ハイスループットのin vitro薬剤感受性および薬剤耐性について試験した。
  2. 全エクソームやトランスクリプトームなどのマルチオミクス配列決定技術と組み合わせて、小児AML患者の薬剤感受性、薬剤耐性、ゲノム特性のデータを統合し、薬剤感受性または薬剤耐性と遺伝子融合などの分子特性の間の内部ルールを解析し、小児AML患者の遺伝子変異と遺伝子発現異常を深く分析し、小児AMLにおける薬剤感受性の分子的特徴をマッピングした。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全寛解率
時間枠:4週間
個別治療後の完全寛解率
4週間
イベントフリーサバイバル
時間枠:1年、5年
治療後1年および5年における患者の無イベント生存率
1年、5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠:1年、5年
治療後1年および5年における患者の全生存期間
1年、5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Xiaojun Xu, MD、Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月1日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月23日

最初の投稿 (実際)

2024年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月8日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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