- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06233526
Tratamento individualizado de LMA R/R pediátrica com base no perfil transcriptômico e teste de sensibilidade a medicamentos in vitro
Tratamento individualizado de leucemia mieloide aguda recidivante e refratária pediátrica com base no perfil transcriptômico e no teste de sensibilidade a medicamentos in vitro
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xiaojun Xu, MD
- Número de telefone: +8657188873617
- E-mail: xuxiaojun@zju.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Meidang Ying, PhD
- Número de telefone: +8657188208401
- E-mail: mying@zju.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Recrutamento
- Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Contato:
- Xu Xiaojun, chief physician
- Número de telefone: +86571888736617
- E-mail: xuxiaojun@zju.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- (1) Leucemia mieloide aguda recorrente refratária (LMA), e após terapia de reindução de segunda linha, como C + HAG, não atingiu RC completa. Os critérios para resposta completa, refratária e recorrência são os seguintes.
(2) <18 anos; (3) A criança apresentava bom funcionamento dos órgãos, tolerava a quimioterapia e apresentava um escore de força física de 0 a 3 (padrão da OMS); (4) Compreender os procedimentos de pesquisa e assinar voluntariamente o consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- (1) Leucemia promielocítica aguda, leucemia mielóide crônica, leucemia celular mista aguda ou leucemia conhecida do sistema nervoso central; (2) LMA associada a síndromes congênitas como síndrome de Down, anemia de Fanconi, síndrome de Bloom, síndrome de Cole ou anemia aplástica congênita; (3) secundário a imunodeficiência ou positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV); (4) As funções cardíaca e renal estavam obviamente anormais e a fração de ejeção do ventrículo esquerdo era <50%.
(5) Existe infecção sistêmica ativa; (6) qualquer histórico médico ou condição concomitante que o investigador acredita que prejudicaria a conclusão segura do estudo pelo sujeito; (7) O investigador considera que o sujeito está clinicamente inapto para receber o medicamento experimental ou está inapto por qualquer outro motivo; (8) uma alergia conhecida ou suspeita ao medicamento em questão ou a qualquer medicamento administrado em conexão com este teste;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de tratamento individualizado
Tratamento de pacientes com LMA R/R com base no perfil transcriptômico e teste de sensibilidade a medicamentos in vitro
|
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de remissão completa
Prazo: 4 semanas
|
Taxa de remissão completa após o curso de tratamento individualizado
|
4 semanas
|
Sobrevivência livre de eventos
Prazo: um ano, cinco anos
|
Sobrevida livre de eventos do paciente um e cinco anos após o tratamento
|
um ano, cinco anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevivência geral
Prazo: um ano, cinco anos
|
A sobrevida global do paciente em um e cinco anos após o tratamento
|
um ano, cinco anos
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xiaojun Xu, MD, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Newell LF, Cook RJ. Advances in acute myeloid leukemia. BMJ. 2021 Oct 6;375:n2026. doi: 10.1136/bmj.n2026.
- Kim H. Treatments for children and adolescents with AML. Blood Res. 2020 Jul 31;55(S1):S5-S13. doi: 10.5045/br.2020.S002.
- Zarnegar-Lumley S, Caldwell KJ, Rubnitz JE. Relapsed acute myeloid leukemia in children and adolescents: current treatment options and future strategies. Leukemia. 2022 Aug;36(8):1951-1960. doi: 10.1038/s41375-022-01619-9. Epub 2022 Jun 6.
- Leukemia & Lymphoma Group, Chinese Society of Hematology, Chinese Medical Association. [Chinese guidelines for the diagnosis and treatment of relapsed/refractory acute myelogenous leukemia (2021)]. Zhonghua Xue Ye Xue Za Zhi. 2021 Aug 14;42(8):624-627. doi: 10.3760/cma.j.issn.0253-2727.2021.08.002. No abstract available. Chinese.
- Kamens JL, Nance S, Koss C, Xu B, Cotton A, Lam JW, Garfinkle EAR, Nallagatla P, Smith AMR, Mitchell S, Ma J, Currier D, Wright WC, Kavdia K, Pagala VR, Kim W, Wallace LM, Cho JH, Fan Y, Seth A, Twarog N, Choi JK, Obeng EA, Hatley ME, Metzger ML, Inaba H, Jeha S, Rubnitz JE, Peng J, Chen T, Shelat AA, Guy RK, Gruber TA. Proteasome inhibition targets the KMT2A transcriptional complex in acute lymphoblastic leukemia. Nat Commun. 2023 Feb 13;14(1):809. doi: 10.1038/s41467-023-36370-x. Erratum In: Nat Commun. 2023 Mar 9;14(1):1297.
- Du W, Xia Z, Luo Z, Chen Y, Bing S, Wang W, Zhang X, Zhou Z, Zhang J, Cao J, Yang B, He Q, Shao X, Xu X, Ying M. A novel gene fusion RUNX1/ZNF423 promotes leukemic relapse of NUP98-rearranged AML. Leukemia. 2023 Nov;37(11):2286-2291. doi: 10.1038/s41375-023-02024-6. Epub 2023 Sep 15. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-IRB-0315-P-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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