- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06233526
Индивидуализированное лечение R/R ОМЛ у детей на основе транскриптомного профиля и теста на лекарственную чувствительность in vitro
Индивидуализированное лечение рецидивирующего и рефрактерного острого миелолейкоза у детей на основе транскриптомного профиля и теста на лекарственную чувствительность in vitro
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xiaojun Xu, MD
- Номер телефона: +8657188873617
- Электронная почта: xuxiaojun@zju.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Meidan Ying, PhD
- Номер телефона: +8657188208401
- Электронная почта: mying@zju.edu.cn
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Рекрутинг
- Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- Xu Xiaojun, chief physician
- Номер телефона: +86571888736617
- Электронная почта: xuxiaojun@zju.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- (1) Рефрактерный рецидивирующий острый миелолейкоз (ОМЛ) и после реиндукционной терапии второй линии, такой как C + HAG, не достигается полный CR. Критерии полного ответа, рефрактерности и рецидива следующие.
(2) <18 лет; (3) У ребенка была хорошая функция органов, он мог переносить химиотерапию и имел показатель физической силы 0–3 (стандарт ВОЗ); (4) Понять процедуры исследования и добровольно подписать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- (1) острый промиелоцитарный лейкоз, хронический миелогенный лейкоз, острый смешанноклеточный лейкоз или известный лейкоз центральной нервной системы; (2) ОМЛ, связанный с врожденными синдромами, такими как синдром Дауна, анемия Фанкони, синдром Блума, синдром Коула или врожденная апластическая анемия; (3) вторичный по отношению к иммунодефициту или положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ); (4) Функции сердца и почек были явно нарушены, а фракция выброса левого желудочка была <50%.
(5) Имеется активная системная инфекция; (6) любая история болезни или сопутствующее состояние, которые, по мнению исследователя, могут помешать безопасному завершению исследования субъектом; (7) следователь считает, что субъект непригоден по медицинским показаниям к приему исследуемого препарата или по иным причинам; (8) известная или подозреваемая аллергия на рассматриваемое лекарственное средство или на любое лекарственное средство, введенное в связи с этим тестом;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индивидуальная группа лечения
Лечение пациентов с R/R ОМЛ на основе транскриптомного профиля и теста на лекарственную чувствительность in vitro
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полная ремиссия
Временное ограничение: 4 недели
|
Полная ремиссия после курса индивидуального лечения
|
4 недели
|
|
Выживание без событий
Временное ограничение: один год, пять лет
|
Бессобытийная выживаемость пациента через один и пять лет после лечения
|
один год, пять лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: один год, пять лет
|
Общая выживаемость пациента через один и пять лет после лечения
|
один год, пять лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Xiaojun Xu, MD, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Newell LF, Cook RJ. Advances in acute myeloid leukemia. BMJ. 2021 Oct 6;375:n2026. doi: 10.1136/bmj.n2026.
- Kim H. Treatments for children and adolescents with AML. Blood Res. 2020 Jul 31;55(S1):S5-S13. doi: 10.5045/br.2020.S002.
- Zarnegar-Lumley S, Caldwell KJ, Rubnitz JE. Relapsed acute myeloid leukemia in children and adolescents: current treatment options and future strategies. Leukemia. 2022 Aug;36(8):1951-1960. doi: 10.1038/s41375-022-01619-9. Epub 2022 Jun 6.
- Leukemia & Lymphoma Group, Chinese Society of Hematology, Chinese Medical Association. [Chinese guidelines for the diagnosis and treatment of relapsed/refractory acute myelogenous leukemia (2021)]. Zhonghua Xue Ye Xue Za Zhi. 2021 Aug 14;42(8):624-627. doi: 10.3760/cma.j.issn.0253-2727.2021.08.002. No abstract available. Chinese.
- Du W, Xia Z, Luo Z, Chen Y, Bing S, Wang W, Zhang X, Zhou Z, Zhang J, Cao J, Yang B, He Q, Shao X, Xu X, Ying M. A novel gene fusion RUNX1/ZNF423 promotes leukemic relapse of NUP98-rearranged AML. Leukemia. 2023 Nov;37(11):2286-2291. doi: 10.1038/s41375-023-02024-6. Epub 2023 Sep 15. No abstract available.
- Kamens JL, Nance S, Koss C, Xu B, Cotton A, Lam JW, Garfinkle EAR, Nallagatla P, Smith AMR, Mitchell S, Ma J, Currier D, Wright WC, Kavdia K, Pagala VR, Kim W, Wallace LM, Cho JH, Fan Y, Seth A, Twarog N, Choi JK, Obeng EA, Hatley ME, Metzger ML, Inaba H, Jeha S, Rubnitz JE, Peng J, Chen T, Shelat AA, Guy RK, Gruber TA. Proteasome inhibition targets the KMT2A transcriptional complex in acute lymphoblastic leukemia. Nat Commun. 2023 Feb 13;14(1):809. doi: 10.1038/s41467-023-36370-x. Erratum In: Nat Commun. 2023 Mar 9;14(1):1297. doi: 10.1038/s41467-023-37141-4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-IRB-0315-P-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .