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초기 파킨슨병 치료에 있어서 Levodopa/Carbidopa/Entacapone의 기초 및 임상 연구

2024년 1월 24일 업데이트: Second Affiliated Hospital of Soochow University
이는 초기 파킨슨병 치료에서 레보도파/카르비도파/엔타카폰에 대한 공개 라벨, 단일군 8주 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서는 Hoehn-Yahr 단계 1.5-3.0의 PD 진단을 받은 피험자를 등록하고 저용량 레보도파/카르비도파/엔타카폰 치료가 PD 환자의 운동 기능 및 삶의 질에 미치는 영향을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 2I5004
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성 이상 30~80세.
  • MDS PD 진단 기준(2015)에 따른 특발성 PD의 진단.
  • 1.5-3.0의 Hoehn-Yahr 단계 ("공개" 단계).
  • 항PD 약물을 복용하지 않았거나 적어도 30일 동안 항PD 약물을 안정적으로 복용한 경우.

제외 기준:

  • 비정형 파킨슨병 증후군, 혈관성 파킨슨증 또는 약물 유발성 파킨슨증의 진단.
  • 6개월 이내 수술 이력.
  • 알코올 중독, 약물 남용 또는 심각한 인지 장애(중증 알츠하이머병 포함)
  • 정신질환, 간질, 임신 및 모유수유, 임상적으로 유의미한 수반되는 질병
  • 2개월 이내에 다른 임상시험에 참여해야 합니다.
  • 운동 이상증이 있습니다.
  • 조사관의 의견으로 등록 자격이 없다고 판단되는 기타 모든 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레보도파/카르비도파/엔타카폰
레보도파/카비도파/엔타카폰은 레보도파, 카비도파, 엔타카폰으로 구성된 복합제입니다. 각 정제에는 카르비도파와 레보도파의 비율이 1:4이고 엔타카폰 200mg이 포함되어 있습니다. 레보도파/카르비도파/엔타카폰의 최적 일일 복용량은 각 환자에 대해 신중하게 적정하여 결정해야 합니다.
의약품: 레보도파/카르비도파/엔타카폰

1일차에 피험자는 레보도파/카르비도파/엔타카폰으로 치료받게 됩니다. 이전 요법을 기준으로 합니다. 레보도파/카비도파/엔타카폰의 용량은 기존 LD의 1일 총 용량과 동일하게 하며, 레보도파/카비도파/엔타카폰의 투여횟수는 1일 3~4회로 한다.

레보도파/카비도파/엔타카폰은 개인의 임상 반응과 내약성에 기초하여 연구자의 판단에 따라 다음 2주 내에 적정될 수 있습니다.

2주 적정 후, 레보도파/카르비도파/엔타카폰의 용량은 연구가 끝날 때까지 가능한 한 일정하게 유지됩니다.

다른 이름들:
  • 스테레보

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS) III 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 8주차
UPDRS는 환자의 질병 상태를 측정하는 데 사용되는 표준화된 평가 척도입니다. UPDRS 파트 III은 환자의 운동 기능을 측정합니다. 점수가 높을수록 장애 정도가 큰 것을 의미합니다.
기준선, 8주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
UPDRS II 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 8주차
UPDRS는 환자의 질병 상태를 측정하는 데 사용되는 표준화된 평가 척도입니다. UPDRS 파트 II는 환자의 일상 생활 활동을 측정합니다. 점수가 높을수록 장애 정도가 큰 것을 의미합니다.
기준선, 8주차
39개 항목 파킨슨병 설문지(PDQ-39)를 사용하여 평가한 건강 관련 삶의 질의 기준선 변화
기간: 기준선, 8주차
PDQ-39 기기는 PD 환자의 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다. 점수가 낮을수록 삶의 질이 좋다는 것을 의미합니다.
기준선, 8주차
운동이상증 및 피로의 발생
기간: 기준선, 8주차
운동 이상증과 피로는 일반적인 운동 합병증입니다. 운동 합병증 ​​환자 설문지가 기록됩니다.
기준선, 8주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Affiliated Hospital of Soochow University

수사관

  • 수석 연구원: Chun-Feng Liu, MD,PhD, Second Affiliated Hospital of Soochow University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 15일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 24일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JD-LK2023062-IR01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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