Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Základní a klinické studie Levodopa/Carbidopa/Entacapone v léčbě časné Parkinsonovy choroby

24. ledna 2024 aktualizováno: Second Affiliated Hospital of Soochow University
Toto je otevřené, jednoramenné 8týdenní vyšetření levodopy/karbidopy/entakaponu v léčbě časné Parkinsonovy choroby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie budou zařazeni jedinci s diagnózou PD s Hoehn-Yahrovým stádiem 1,5-3,0 a bude vyhodnocen dopad léčby nízkými dávkami levodopy/karbidopy/entakaponu na motorické funkce a kvalitu života u pacientů s PD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 2I5004
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena a více od 30 do 80.
  • Diagnostika idiopatické PD podle diagnostických kritérií MDS PD (2015).
  • Stádium Hoehn-Yahr 1,5-3,0 ("otevřená" fáze).
  • Ne na anti-PD medikaci nebo stabilní na anti-PD medikaci po dobu nejméně 30 dnů.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika atypického parkinsonského syndromu, vaskulárního parkinsonismu nebo parkinsonismu vyvolaného léky.
  • Historie operace do 6 měsíců.
  • Alkoholismus, zneužívání drog nebo závažné kognitivní poruchy (včetně závažné Alzheimerovy choroby)
  • Psychiatrická onemocnění, epilepsie, těhotenství a kojení a klinicky významná průvodní onemocnění
  • Účast v další klinické studii do 2 měsíců.
  • S dyskinezí.
  • Jakákoli jiná podmínka, která je podle názoru zkoušejícího činí nezpůsobilými pro zápis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: levodopa/karbidopa/entakapon
levodopa/karbidopa/entakapon je kombinovaný lék sestávající z levodopy, karbidopy a entakaponu. Každá tableta obsahuje poměr karbidopy k levodopě 1:4 a 200 mg entakaponu. Optimální denní dávka levodopy/karbidopy/entakaponu musí být u každého pacienta stanovena pečlivou titrací.
Lék: levodopa/karbidopa/entakapon

V den 1 budou subjekty léčeny levodopou/karbidopou/entakaponem. Na základě předchozího režimu. Dávka levodopy/karbidopy/entakaponu bude stejná jako předchozí celková denní dávka LD a frekvence podávání levodopy/karbidopy/entakaponu je třikrát nebo čtyřikrát denně.

Levodopa/karbidopa/entakapon by mohl být titrován v následujících 2 týdnech podle úsudku zkoušejícího na základě individuální klinické odpovědi a snášenlivosti.

Po 2týdenní titraci zůstane dávka levodopy/karbidopy/entakaponu pokud možno konstantní až do konce studie.

Ostatní jména:
  • Stalevo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) III
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
UPDRS je standardizovaná hodnotící stupnice používaná k měření stavu onemocnění pacienta. UPDRS část III měří motorické funkce pacienta. Vyšší skóre znamená větší postižení.
Výchozí stav, týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie ve skóre UPDRS II
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
UPDRS je standardizovaná hodnotící stupnice používaná k měření stavu onemocnění pacienta. UPDRS část II měří aktivity pacienta v každodenním životě. Vyšší skóre znamená větší postižení.
Výchozí stav, týden 8
Změna od výchozího stavu v kvalitě života související se zdravím hodnocená pomocí 39položkového dotazníku o Parkinsonově nemoci (PDQ-39)
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Přístroj PDQ-39 se používá k hodnocení kvality života jedinců s PD. Nižší skóre znamená lepší kvalitu života.
Výchozí stav, týden 8
Výskyt dyskineze a odeznívání
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Dyskineze a opotřebení jsou běžné motorické komplikace. Bude zaznamenán dotazník pro pacienty s motorickými komplikacemi.
Výchozí stav, týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital of Soochow University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chun-Feng Liu, MD,PhD, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JD-LK2023062-IR01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit