Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podstawowe i kliniczne badania lewodopy/karbidopy/entakaponu w leczeniu wczesnej choroby Parkinsona

24 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital of Soochow University
Jest to otwarte, prowadzone z jedną grupą, 8-tygodniowe badanie dotyczące stosowania lewodopy/karbidopy/entakaponu w leczeniu wczesnej choroby Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostaną włączeni pacjenci z rozpoznaną chorobą Parkinsona w stopniu 1,5–3,0 w skali Hoehna-Yahra i ocenią wpływ leczenia małymi dawkami lewodopy/karbidopy/entakaponu na funkcje motoryczne i jakość życia pacjentów z chorobą Parkinsona.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 2I5004
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta i więcej od 30 do 80.
  • Rozpoznanie idiopatycznej choroby Parkinsona zgodnie z kryteriami diagnostycznymi MDS PD (2015).
  • Etap Hoehna-Yahra 1,5-3,0 (etap „otwarty”).
  • Nie na lekach przeciw PD lub stabilny na lekach przeciw PD przez co najmniej 30 dni.

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnostyka atypowego zespołu Parkinsona, parkinsonizmu naczyniowego lub parkinsonizmu polekowego.
  • Historia operacji w ciągu 6 miesięcy.
  • Alkoholizm, nadużywanie narkotyków lub poważne upośledzenie funkcji poznawczych (w tym ciężka choroba Alzheimera)
  • Choroby psychiczne, epilepsja, ciąża i karmienie piersią oraz klinicznie istotne choroby współistniejące
  • Udział w kolejnym badaniu klinicznym w ciągu 2 miesięcy.
  • Z dyskinezami.
  • Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza powodują, że osoba badana nie kwalifikuje się do rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: lewodopa/karbidopa/entakapon
lewodopa/karbidopa/entakapon to lek złożony składający się z lewodopy, karbidopy i entakaponu. Każda tabletka zawiera karbidopę do lewodopy w stosunku 1:4 i 200 mg entakaponu. Optymalną dzienną dawkę lewodopy/karbidopy/entakaponu należy ustalić u każdego pacjenta poprzez ostrożne zwiększanie dawki.
Lek: lewodopa/karbidopa/entakapon

Pierwszego dnia pacjenci będą leczeni lewodopą/karbidopą/entakaponem. Na podstawie poprzedniego schematu. Dawka lewodopy/karbidopy/entakaponu będzie równa poprzedniej całkowitej dawce dobowej LD, a częstotliwość podawania lewodopy/karbidopy/entakaponu będzie wynosić trzy lub cztery razy dziennie.

Dawkę lewodopy/karbidopy/entakaponu można zwiększać w ciągu najbliższych 2 tygodni zgodnie z oceną badacza, na podstawie indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji.

Po 2-tygodniowym zwiększaniu dawki dawka lewodopy/karbidopy/entakaponu pozostanie możliwie stała do końca badania.

Inne nazwy:
  • Stalewo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku III w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (UPDRS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8
UPDRS to standaryzowana skala oceny stosowana do pomiaru stanu chorobowego pacjenta. UPDRS Część III mierzy funkcje motoryczne pacjenta. Wyższy wynik oznacza większą niepełnosprawność.
Wartość wyjściowa, tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku UPDRS II w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8
UPDRS to standaryzowana skala oceny stosowana do pomiaru stanu chorobowego pacjenta. UPDRS Część II mierzy codzienne czynności pacjenta. Wyższy wynik oznacza większą niepełnosprawność.
Wartość wyjściowa, tydzień 8
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową jakości życia związanej ze zdrowiem ocenianej za pomocą 39-elementowego kwestionariusza choroby Parkinsona (PDQ-39)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8
Do oceny jakości życia osób chorych na PD służy narzędzie PDQ-39. Niższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
Wartość wyjściowa, tydzień 8
Występowanie dyskinez i zanikanie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8
Dyskineza i zanik są częstymi powikłaniami motorycznymi. Kwestionariusz pacjenta z powikłaniami ruchowymi będzie rejestrowany.
Wartość wyjściowa, tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Soochow University

Śledczy

  • Główny śledczy: Chun-Feng Liu, MD,PhD, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JD-LK2023062-IR01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj