Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Études fondamentales et cliniques sur la lévodopa/carbidopa/entacapone dans le traitement de la maladie de Parkinson précoce

24 janvier 2024 mis à jour par: Second Affiliated Hospital of Soochow University
Il s'agit d'une enquête ouverte à un seul bras de 8 semaines sur la lévodopa/carbidopa/entacapone dans le traitement de la maladie de Parkinson précoce.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude recrutera des sujets ayant un diagnostic de MP avec stade Hoehn-Yahr 1,5-3,0 et évaluera l'impact d'une faible dose de traitement par lévodopa/carbidopa/entacapone sur la fonction motrice et la qualité de vie des patients parkinsoniens.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 2I5004
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme et plus de 30 à 80 ans.
  • Diagnostic de la MP idiopathique selon les critères de diagnostic MDS PD (2015).
  • Stade Hoehn-Yahr de 1,5 à 3,0 (scène "ouverte").
  • Ne prend pas de médicaments anti-PD ou est stable sous médicaments anti-PD depuis au moins 30 jours.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic du syndrome parkinsonien atypique, du parkinsonisme vasculaire ou du parkinsonisme médicamenteux.
  • Antécédents chirurgicaux dans les 6 mois.
  • Alcoolisme, toxicomanie ou troubles cognitifs graves (y compris la maladie d'Alzheimer grave)
  • Maladie psychiatrique, épilepsie, grossesse et allaitement, et maladies concomitantes cliniquement significatives
  • Participation à un autre essai clinique dans les 2 mois.
  • Avec dyskinésie.
  • Toute autre condition qui, de l'avis de l'enquêteur, les rend inéligibles à l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: lévodopa/carbidopa/entacapone
lévodopa/carbidopa/entacapone est une association médicamenteuse composée de lévodopa, de carbidopa et d'entacapone. Chaque comprimé contient un rapport de 1:4 carbidopa/lévodopa et 200 mg d'entacapone. La posologie quotidienne optimale de lévodopa/carbidopa/entacapone doit être déterminée par une titration soigneuse chez chaque patient.
Médicament: lévodopa/carbidopa/entacapone

Le jour 1, les sujets seront traités par lévodopa/carbidopa/entacapone. Basé sur le régime précédent. La posologie de lévodopa/carbidopa/entacapone sera égale à la dose quotidienne totale précédente de LD, et la fréquence d'administration de lévodopa/carbidopa/entacapone est de trois ou quatre fois par jour.

La lévodopa/carbidopa/entacapone pourrait être titrée au cours des 2 prochaines semaines selon le jugement de l'investigateur, en fonction de la réponse clinique individuelle et de la tolérabilité.

Après une titration de 2 semaines, la dose de lévodopa/carbidopa/entacapone restera aussi constante que possible jusqu'à la fin de l'étude.

Autres noms:
  • Stalevo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score III de l'échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Parkinson (UPDRS)
Délai: Référence, semaine 8
L'UPDRS est une échelle d'évaluation standardisée utilisée pour mesurer l'état pathologique du patient. UPDRS Partie III mesure la fonction motrice du patient. Un score plus élevé indique un plus grand handicap.
Référence, semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score UPDRS II
Délai: Référence, semaine 8
L'UPDRS est une échelle d'évaluation standardisée utilisée pour mesurer l'état pathologique du patient. UPDRS Partie II mesure les activités de la vie quotidienne du patient. Un score plus élevé indique un plus grand handicap.
Référence, semaine 8
Changement par rapport aux valeurs initiales de la qualité de vie liée à la santé évaluée à l'aide du questionnaire en 39 éléments sur la maladie de Parkinson (PDQ-39)
Délai: Référence, semaine 8
L'instrument PDQ-39 est utilisé pour évaluer la qualité de vie des personnes atteintes de MP. Un score inférieur indique une meilleure qualité de vie.
Référence, semaine 8
Incidence de la dyskinésie et disparition
Délai: Référence, semaine 8
La dyskinésie et l'usure sont des complications motrices courantes. Un questionnaire patient sur les complications motrices sera enregistré.
Référence, semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital of Soochow University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chun-Feng Liu, MD,PhD, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2024

Première publication (Estimé)

1 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2024

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JD-LK2023062-IR01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladie de Parkinson

Essais cliniques sur lévodopa/carbidopa/entacapone

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in South Korea

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner