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Estudios básicos y clínicos de levodopa/carbidopa/entacapona en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson temprana

24 de enero de 2024 actualizado por: Second Affiliated Hospital of Soochow University
Esta es una investigación abierta de un solo grupo de 8 semanas de duración de levodopa/carbidopa/entacapona en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson temprana.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio inscribirá a sujetos que tengan un diagnóstico de EP con estadio de Hoehn-Yahr 1.5-3.0 y evaluará el impacto del tratamiento con dosis bajas de levodopa/carbidopa/entacapona en la función motora y la calidad de vida entre los pacientes con EP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 2I5004
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer y mayores de 30 a 80 años.
  • Diagnóstico de la EP idiopática según los Criterios Diagnósticos de la EP MDS (2015).
  • Etapa Hoehn-Yahr de 1,5-3,0 (etapa "abierta").
  • No tomar medicamentos contra la EP o estar estable con medicamentos contra la EP durante al menos 30 días.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico del síndrome parkinsoniano atípico, parkinsonismo vascular o parkinsonismo inducido por fármacos.
  • Historia de cirugía dentro de los 6 meses.
  • Alcoholismo, abuso de drogas o deterioro cognitivo grave (incluida la enfermedad de Alzheimer grave)
  • Enfermedades psiquiátricas, epilepsia, embarazo y lactancia, y enfermedades concomitantes clínicamente significativas.
  • Participación en otro ensayo clínico dentro de los 2 meses.
  • Con discinesia.
  • Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, le impida la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: levodopa/carbidopa/entacapona
levodopa/carbidopa/entacapona es un fármaco combinado que consta de levodopa, carbidopa y entacapona. Cada comprimido contiene una proporción de 1:4 de carbidopa a levodopa y 200 mg de entacapona. La dosis diaria óptima de levodopa/carbidopa/entacapona debe determinarse mediante una titulación cuidadosa en cada paciente.
Droga: levodopa/carbidopa/entacapona

El día 1, los sujetos serán tratados con levodopa/carbidopa/entacapona. Basado en régimen anterior. La dosis de levodopa/carbidopa/entacapona será igual a la dosis diaria total anterior de LD, y la frecuencia de administración de levodopa/carbidopa/entacapona es de tres o cuatro veces al día.

La dosis de levodopa/carbidopa/entacapona podría titularse en las próximas 2 semanas según el criterio del investigador, según la respuesta clínica individual y la tolerabilidad.

Después de un ajuste de dosis de 2 semanas, la dosis de levodopa/carbidopa/entacapona permanecerá lo más constante posible hasta el final del estudio.

Otros nombres:
  • Stalevo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación III de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
La UPDRS es una escala de evaluación estandarizada que se utiliza para medir el estado de enfermedad del paciente. UPDRS Parte III mide la función motora del paciente. Una puntuación más alta indica una mayor discapacidad.
Línea de base, semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación UPDRS II
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
La UPDRS es una escala de evaluación estandarizada que se utiliza para medir el estado de enfermedad del paciente. La UPDRS Parte II mide las actividades de la vida diaria del paciente. Una puntuación más alta indica una mayor discapacidad.
Línea de base, semana 8
Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud evaluada mediante el cuestionario de 39 ítems sobre la enfermedad de Parkinson (PDQ-39)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
El instrumento PDQ-39 se utiliza para evaluar la calidad de vida en personas con EP. Una puntuación más baja indica una mejor calidad de vida.
Línea de base, semana 8
Incidencia de discinesia y desaparición del efecto.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
La discinesia y el desvanecimiento son complicaciones motoras comunes. Se registrará un cuestionario del paciente sobre complicaciones motoras.
Línea de base, semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Second Affiliated Hospital of Soochow University

Investigadores

  • Investigador principal: Chun-Feng Liu, MD,PhD, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

1 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JD-LK2023062-IR01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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