Levodopan/karbidopan/entakaponin perustutkimukset ja kliiniset tutkimukset varhaisen Parkinsonin taudin hoidossa
keskiviikko 24. tammikuuta 2024 päivittänyt: Second Affiliated Hospital of Soochow University
Tämä on avoin, yksihaarainen 8 viikon tutkimus levodopa/karbidopa/entakaponista varhaisen Parkinsonin taudin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen otetaan koehenkilöitä, joilla on diagnosoitu PD Hoehn-Yahrin vaiheissa 1.5-3.0, ja arvioidaan pienen levodopa/karbidopa/entakaponi-annoksen vaikutusta PD-potilaiden motoriseen toimintaan ja elämänlaatuun.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chun-Feng Liu, MD,PhD
- Puhelinnumero: +8613606210609
- Sähköposti: liuchunfeng@suda.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 2I5004
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Ottaa yhteyttä:
- Chun-Feng Liu, MD,PhD
- Puhelinnumero: +8613606210609
- Sähköposti: liuchunfeng@suda.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ja suurempi 30-80.
- Idiopaattisen PD:n diagnoosi MDS PD Diagnostic Criteria (2015) mukaisesti.
- Hoehn-Yahrin vaihe 1,5-3,0 ("avoin" vaihe).
- Ei anti-PD-lääkitys tai vakaa anti-PD-lääkitys vähintään 30 päivää.
Poissulkemiskriteerit:
- Epätyypillisen Parkinsonin oireyhtymän, vaskulaarisen Parkinsonin tai lääkkeiden aiheuttaman Parkinsonin taudin diagnoosi.
- Leikkaushistoria 6 kuukauden sisällä.
- Alkoholismi, huumeiden väärinkäyttö tai vakava kognitiivinen häiriö (mukaan lukien vaikea Alzheimerin tauti)
- Psyykkiset sairaudet, epilepsia, raskaus ja imetys sekä kliinisesti merkittävät samanaikaiset sairaudet
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 2 kuukauden sisällä.
- Dyskinesian kanssa.
- Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekee heistä hylättyjä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: levodopa/karbidopa/entakaponi
levodopa/karbidopa/entakaponi on yhdistelmälääke, joka koostuu levodopasta, karbidopasta ja entakaponista.
Jokainen tabletti sisältää karbidopaa suhteessa 1:4 levodopaan ja 200 mg entakaponia.
Levodopa/karbidopa/entakaponin optimaalinen päivittäinen annos on määritettävä huolellisesti titraamalla kullekin potilaalle.
|
Päivänä 1 koehenkilöitä hoidetaan levodopa/karbidopa/entakaponilla. Perustuu edelliseen hoitoon. Levodopa/karbidopa/entakaponin annostus on yhtä suuri kuin edellinen LD:n vuorokausiannos, ja levodopa/karbidopa/entakaponin antotiheys on kolme tai neljä kertaa päivässä. Levodopa/karbidopa/entakaponi voidaan titrata seuraavien 2 viikon aikana tutkijan harkinnan mukaan yksilöllisen kliinisen vasteen ja siedettävyyden perusteella. Kahden viikon titrauksen jälkeen levodopa/karbidopa/entakaponi-annos pysyy mahdollisimman vakiona tutkimuksen loppuun asti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikossa (UPDRS) III -pisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
UPDRS on standardoitu arviointiasteikko, jota käytetään potilaan sairauden tilan mittaamiseen.
UPDRS Part III mittaa potilaan motorista toimintaa.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vammaisuutta.
|
Perustaso, viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta UPDRS II -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
UPDRS on standardoitu arviointiasteikko, jota käytetään potilaan sairauden tilan mittaamiseen.
UPDRS Part II mittaa potilaan päivittäistä toimintaa.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vammaisuutta.
|
Perustaso, viikko 8
|
|
Muutos perustasosta terveyteen liittyvässä elämänlaadussa arvioituna 39-kohtaisella Parkinsonin taudin kyselylomakkeella (PDQ-39)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
PDQ-39-instrumenttia käytetään PD-potilaiden elämänlaadun arvioimiseen.
Pienempi pistemäärä kertoo parempaa elämänlaatua.
|
Perustaso, viikko 8
|
|
Dyskinesian ja kulumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
Dyskinesia ja uupumus ovat yleisiä motorisia komplikaatioita.
Motoristen komplikaatioiden potilaskysely tallennetaan.
|
Perustaso, viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Chun-Feng Liu, MD,PhD, Second Affiliated Hospital of Soochow University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Homayoun H. Parkinson Disease. Ann Intern Med. 2018 Sep 4;169(5):ITC33-ITC48. doi: 10.7326/AITC201809040.
- Ahlskog JE, Muenter MD. Frequency of levodopa-related dyskinesias and motor fluctuations as estimated from the cumulative literature. Mov Disord. 2001 May;16(3):448-58. doi: 10.1002/mds.1090.
- Li J, Lou Z, Liu X, Sun Y, Chen J. Efficacy and Safety of Adjuvant Treatment with Entacapone in Advanced Parkinson's Disease with Motor Fluctuation: A Systematic Meta-Analysis. Eur Neurol. 2017;78(3-4):143-153. doi: 10.1159/000479555. Epub 2017 Aug 16.
- Hauser RA, Auinger P; Parkinson Study Group. Determination of minimal clinically important change in early and advanced Parkinson's disease. Mov Disord. 2011 Apr;26(5):813-8. doi: 10.1002/mds.23638. Epub 2011 Mar 24.
- Tolosa E, Hernandez B, Linazasoro G, Lopez-Lozano JJ, Mir P, Marey J, Kulisevsky J. Efficacy of levodopa/carbidopa/entacapone versus levodopa/carbidopa in patients with early Parkinson's disease experiencing mild wearing-off: a randomised, double-blind trial. J Neural Transm (Vienna). 2014 Apr;121(4):357-66. doi: 10.1007/s00702-013-1114-x. Epub 2013 Nov 20.
- Hauser RA, Panisset M, Abbruzzese G, Mancione L, Dronamraju N, Kakarieka A; FIRST-STEP Study Group. Double-blind trial of levodopa/carbidopa/entacapone versus levodopa/carbidopa in early Parkinson's disease. Mov Disord. 2009 Mar 15;24(4):541-50. doi: 10.1002/mds.22343.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Parkinsonin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Dopamiini-aineet
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Katekoli-O-metyylitransferaasin estäjät
- Aromaattiset aminohappodekarboksylaasi-inhibiittorit
- Levodopa
- Carbidopa
- Entakaponi
Muut tutkimustunnusnumerot
- JD-LK2023062-IR01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .