Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Grunnleggende og kliniske studier av Levodopa/Carbidopa/Entacapone i behandling av tidlig Parkinsons sykdom

24. januar 2024 oppdatert av: Second Affiliated Hospital of Soochow University
Dette er en åpen, enkeltarms 8-ukers undersøkelse av levodopa/karbidopa/entakapon i behandling av tidlig Parkinsons sykdom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil inkludere forsøkspersoner som har diagnosen PD med Hoehn-Yahr stadium 1.5-3.0 og vurdere effekten av lavdosering av levodopa/karbidopa/entakaponbehandling på motorisk funksjon og livskvalitet blant PD-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 2I5004
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne og eldre fra 30 til 80.
  • Diagnose av idiopatisk PD i henhold til MDS PD Diagnostic Criteria (2015).
  • Hoehn-Yahr etappe på 1,5-3,0 ("åpen" scene).
  • Ikke på anti-PD-medisin eller stabil på anti-PD-medisin i minst 30 dager.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av atypisk parkinsonsyndrom, vaskulær parkinsonisme eller medikamentindusert parkinsonisme.
  • Operasjonshistorie innen 6 måneder.
  • Alkoholisme, narkotikamisbruk eller alvorlig kognitiv svikt (inkludert alvorlig Alzheimers sykdom)
  • Psykiatrisk sykdom, epilepsi, graviditet og amming, og klinisk signifikante samtidige sykdommer
  • Deltakelse i en annen klinisk studie innen 2 måneder.
  • Med dyskinesi.
  • Enhver annen betingelse som, etter etterforskerens oppfatning, gjør dem ute av stand til å bli registrert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: levodopa/karbidopa/entakapon
levodopa/karbidopa/entakapon er et kombinasjonsmedisin som består av levodopa, karbidopa og entakapon. Hver tablett inneholder et forhold på 1:4 mellom karbidopa og levodopa og 200 mg entakapon. Den optimale daglige dosen av levodopa/karbidopa/entakapon må bestemmes ved nøye titrering hos hver pasient.
Legemiddel: levodopa/karbidopa/entakapon

På dag 1 vil forsøkspersonene bli behandlet med levodopa/karbidopa/entakapon. Basert på tidligere kur. Doseringen av levodopa/karbidopa/entakapon vil være lik den forrige totale daglige dosen av LD, og ​​administreringsfrekvensen av levodopa/karbidopa/entakapon er tre eller fire ganger daglig.

Levodopa/karbidopa/entakapon kan titreres i løpet av de neste 2 ukene i henhold til utrederens vurdering, basert på individuell klinisk respons og tolerabilitet.

Etter 2 ukers titrering vil dosen av levodopa/karbidopa/entakapon forbli så konstant som mulig til slutten av studien.

Andre navn:
  • Stalevo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) III-score
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
UPDRS er en standardisert vurderingsskala som brukes til å måle pasientens sykdomstilstand. UPDRS del III måler den motoriske funksjonen til pasienten. En høyere score indikerer større funksjonshemming.
Grunnlinje, uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i UPDRS II-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
UPDRS er en standardisert vurderingsskala som brukes til å måle pasientens sykdomstilstand. UPDRS del II måler pasientens daglige aktiviteter. En høyere score indikerer større funksjonshemming.
Grunnlinje, uke 8
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet vurdert ved bruk av 39-elementer Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
PDQ-39-instrumentet brukes til å vurdere livskvalitet hos personer med PD. En lavere score indikerer bedre livskvalitet.
Grunnlinje, uke 8
Forekomst av dyskinesi og slitasje
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
Dyskinesi og slitasje er vanlige motoriske komplikasjoner. Et pasientspørreskjema for motoriske komplikasjoner vil bli registrert.
Grunnlinje, uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Soochow University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chun-Feng Liu, MD,PhD, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2024

Først lagt ut (Antatt)

1. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2024

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JD-LK2023062-IR01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere