Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Grundläggande och kliniska studier av Levodopa/Carbidopa/Entakapon vid behandling av tidig Parkinsons sjukdom

24 januari 2024 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital of Soochow University
Detta är en öppen, enkelarmad 8-veckors undersökning av levodopa/karbidopa/entakapon vid behandling av tidig Parkinsons sjukdom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att inkludera försökspersoner som har diagnosen PD med Hoehn-Yahr stadium 1,5-3,0 och bedöma effekten av låg dos av levodopa/karbidopa/entakaponbehandling på motorisk funktion och livskvalitet bland PD-patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 2I5004
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna och äldre från 30 till 80.
  • Diagnos av idiopatisk PD enligt MDS PD Diagnostic Criteria (2015).
  • Hoehn-Yahr etapp på 1,5-3,0 ("öppet" stadium).
  • Inte på anti-PD-medicin eller stabil på anti-PD-medicin i minst 30 dagar.

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av atypiskt Parkinsons syndrom, vaskulär Parkinsonism eller läkemedelsinducerad Parkinsonism.
  • Operationshistorik inom 6 månader.
  • Alkoholism, drogmissbruk eller allvarlig kognitiv funktionsnedsättning (inklusive svår Alzheimers sjukdom)
  • Psykiatrisk sjukdom, epilepsi, graviditet och amning och kliniskt signifikanta samtidiga sjukdomar
  • Deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom 2 månader.
  • Med dyskinesi.
  • Varje annan förutsättning som, enligt utredarens uppfattning, gör dem olämpliga för inskrivning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: levodopa/karbidopa/entakapon
levodopa/karbidopa/entakapon är ett kombinationsläkemedel som består av levodopa, karbidopa och entakapon. Varje tablett innehåller ett förhållande på 1:4 av karbidopa till levodopa och 200 mg entakapon. Den optimala dagliga dosen av levodopa/karbidopa/entakapon måste bestämmas genom noggrann titrering hos varje patient.
Läkemedel: levodopa/karbidopa/entakapon

Dag 1 kommer försökspersoner att behandlas med levodopa/karbidopa/entakapon. Baserat på tidigare regim. Doseringen av levodopa/karbidopa/entakapon kommer att vara lika med den tidigare totala dagliga dosen av LD, och administreringsfrekvensen av levodopa/karbidopa/entakapon är tre eller fyra gånger om dagen.

Levodopa/karbidopa/entakapon kan titreras under de kommande 2 veckorna enligt utredarens bedömning, baserat på individuellt kliniskt svar och tolerabilitet.

Efter 2 veckors titrering kommer dosen av levodopa/karbidopa/entakapon att förbli så konstant som möjligt till slutet av studien.

Andra namn:
  • Stalevo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) III-poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 8
UPDRS är en standardiserad bedömningsskala som används för att mäta patientens sjukdomstillstånd. UPDRS del III mäter patientens motoriska funktion. En högre poäng indikerar större funktionshinder.
Baslinje, vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i UPDRS II-poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 8
UPDRS är en standardiserad bedömningsskala som används för att mäta patientens sjukdomstillstånd. UPDRS del II mäter patientens dagliga aktiviteter. En högre poäng indikerar större funktionshinder.
Baslinje, vecka 8
Förändring från baslinjen i hälsorelaterad livskvalitet bedömd med hjälp av enkäten Parkinsons sjukdom med 39 punkter (PDQ-39)
Tidsram: Baslinje, vecka 8
PDQ-39-instrumentet används för att bedöma livskvalitet hos individer med PD. En lägre poäng indikerar bättre livskvalitet.
Baslinje, vecka 8
Förekomst av dyskinesi och förslitning
Tidsram: Baslinje, vecka 8
Dyskinesi och slitage är vanliga motoriska komplikationer. En patientenkät med motoriska komplikationer kommer att registreras.
Baslinje, vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Soochow University

Utredare

  • Huvudutredare: Chun-Feng Liu, MD,PhD, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2024

Första postat (Beräknad)

1 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2024

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JD-LK2023062-IR01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera