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Grundlegende und klinische Studien zu Levodopa/Carbidopa/Entacapon bei der Behandlung der frühen Parkinson-Krankheit

24. Januar 2024 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital of Soochow University
Dies ist eine offene, einarmige 8-wöchige Untersuchung von Levodopa/Carbidopa/Entacapon bei der Behandlung der Parkinson-Krankheit im Frühstadium.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie werden Probanden aufgenommen, bei denen eine Parkinson-Krankheit im Hoehn-Yahr-Stadium 1,5–3,0 diagnostiziert wurde, und die Auswirkungen einer niedrig dosierten Behandlung mit Levodopa/Carbidopa/Entacapon auf die motorische Funktion und Lebensqualität bei Parkinson-Patienten untersucht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 2I5004
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich und älter von 30 bis 80.
  • Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit gemäß den MDS PD Diagnostic Criteria (2015).
  • Hoehn-Yahr-Stadium von 1,5–3,0 („offene“ Bühne).
  • Keine Anti-PD-Medikamente einnehmen oder seit mindestens 30 Tagen stabil auf Anti-PD-Medikamenten sein.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose des atypischen Parkinson-Syndroms, des vaskulären Parkinsonismus oder des medikamenteninduzierten Parkinsonismus.
  • Vorgeschichte einer Operation innerhalb von 6 Monaten.
  • Alkoholismus, Drogenmissbrauch oder schwere kognitive Beeinträchtigung (einschließlich schwerer Alzheimer-Krankheit)
  • Psychiatrische Erkrankungen, Epilepsie, Schwangerschaft und Stillzeit sowie klinisch bedeutsame Begleiterkrankungen
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 2 Monaten.
  • Mit Dyskinesie.
  • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers dazu führt, dass sie nicht für die Einschreibung zugelassen sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Levodopa/Carbidopa/Entacapon
Levodopa/Carbidopa/Entacapon ist ein Kombinationspräparat bestehend aus Levodopa, Carbidopa und Entacapon. Jede Tablette enthält ein Verhältnis von Carbidopa zu Levodopa von 1:4 und 200 mg Entacapon. Die optimale Tagesdosis von Levodopa/Carbidopa/Entacapon muss durch sorgfältige Titration bei jedem Patienten ermittelt werden.
Arzneimittel: Levodopa/Carbidopa/Entacapon

Am ersten Tag werden die Probanden mit Levodopa/Carbidopa/Entacapon behandelt. Basierend auf der vorherigen Kur. Die Dosierung von Levodopa/Carbidopa/Entacapon entspricht der vorherigen Gesamttagesdosis von LD, und die Häufigkeit der Verabreichung von Levodopa/Carbidopa/Entacapon beträgt drei- bis viermal täglich.

Levodopa/Carbidopa/Entacapon könnte in den nächsten 2 Wochen nach Einschätzung des Prüfers auf der Grundlage des individuellen klinischen Ansprechens und der Verträglichkeit titriert werden.

Nach einer zweiwöchigen Titration bleibt die Dosis von Levodopa/Carbidopa/Entacapon bis zum Ende der Studie möglichst konstant.

Andere Namen:
  • Stalevo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des UPDRS III-Scores (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Das UPDRS ist eine standardisierte Bewertungsskala zur Messung des Krankheitszustands des Patienten. UPDRS Teil III misst die motorische Funktion des Patienten. Ein höherer Wert weist auf eine größere Behinderung hin.
Grundlinie, Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des UPDRS II-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Das UPDRS ist eine standardisierte Bewertungsskala zur Messung des Krankheitszustands des Patienten. UPDRS Teil II misst die Aktivitäten des Patienten im täglichen Leben. Ein höherer Wert weist auf eine größere Behinderung hin.
Grundlinie, Woche 8
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand des 39-Punkte-Fragebogens zur Parkinson-Krankheit (PDQ-39)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Das PDQ-39-Instrument wird zur Beurteilung der Lebensqualität von Personen mit Parkinson verwendet. Ein niedrigerer Wert weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
Grundlinie, Woche 8
Auftreten von Dyskinesien und Verschleiß
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Dyskinesie und Abnutzung sind häufige motorische Komplikationen. Ein Patientenfragebogen zu motorischen Komplikationen wird aufgezeichnet.
Grundlinie, Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Soochow University

Ermittler

  • Hauptermittler: Chun-Feng Liu, MD,PhD, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JD-LK2023062-IR01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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