Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Grundlæggende og kliniske undersøgelser af Levodopa/Carbidopa/Entacapone til behandling af tidlig Parkinsons sygdom

24. januar 2024 opdateret af: Second Affiliated Hospital of Soochow University
Dette er en åben, enkeltarmet 8-ugers undersøgelse af levodopa/carbidopa/entakapon til behandling af tidlig Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil inkludere forsøgspersoner, der har en diagnose af PD med Hoehn-Yahr stadium 1.5-3.0 og vurdere virkningen af ​​lav dosis levodopa/carbidopa/entakaponbehandling på den motoriske funktion og livskvalitet blandt PD-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 2I5004
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde og derover fra 30 til 80.
  • Diagnose af idiopatisk PD i henhold til MDS PD Diagnostic Criteria (2015).
  • Hoehn-Yahr etape på 1,5-3,0 ("åben" fase).
  • Ikke på anti-PD medicin eller stabil på anti-PD medicin i mindst 30 dage.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af atypisk Parkinsons syndrom, vaskulær Parkinsonisme eller lægemiddelinduceret Parkinsonisme.
  • Operationshistorie inden for 6 måneder.
  • Alkoholisme, stofmisbrug eller alvorlig kognitiv svækkelse (herunder svær Alzheimers sygdom)
  • Psykiatrisk sygdom, epilepsi, graviditet og amning og klinisk signifikante samtidige sygdomme
  • Deltagelse i endnu et klinisk forsøg inden for 2 måneder.
  • Med dyskinesi.
  • Enhver anden betingelse, der efter efterforskerens mening gør dem ude af stand til at blive optaget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: levodopa/carbidopa/entakapon
levodopa/carbidopa/entacapon er et kombinationslægemiddel bestående af levodopa, carbidopa og entakapon. Hver tablet indeholder et forhold på 1:4 mellem carbidopa og levodopa og 200 mg entakapon. Den optimale daglige dosis af levodopa/carbidopa/entakapon skal bestemmes ved omhyggelig titrering hos hver patient.
Medicin: levodopa/carbidopa/entakapon

På dag 1 vil forsøgspersoner blive behandlet med levodopa/carbidopa/entakapon. Baseret på tidligere kur. Doseringen af ​​levodopa/carbidopa/entacapon vil være lig med den tidligere totale daglige dosis af LD, og ​​administrationshyppigheden af ​​levodopa/carbidopa/entacapon er tre eller fire gange dagligt.

Levodopa/carbidopa/entakapon kunne titreres inden for de næste 2 uger i henhold til investigatorens vurdering, baseret på individuel klinisk respons og tolerabilitet.

Efter 2-ugers titrering vil dosis af levodopa/carbidopa/entacapon forblive så konstant som muligt til slutningen af ​​undersøgelsen.

Andre navne:
  • Stalevo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) III-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
UPDRS er en standardiseret vurderingsskala, der bruges til at måle patientens sygdomstilstand. UPDRS Part III måler patientens motoriske funktion. En højere score indikerer større handicap.
Baseline, uge ​​8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i UPDRS II-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
UPDRS er en standardiseret vurderingsskala, der bruges til at måle patientens sygdomstilstand. UPDRS Part II måler patientens daglige aktiviteter. En højere score indikerer større handicap.
Baseline, uge ​​8
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved hjælp af 39-elementer Parkinsons sygdom spørgeskema (PDQ-39)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
PDQ-39-instrumentet bruges til at vurdere livskvalitet hos personer med PD. En lavere score indikerer bedre livskvalitet.
Baseline, uge ​​8
Forekomst af dyskinesi og nedslidning
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Dyskinesi og nedslidning er almindelige motoriske komplikationer. Et patientspørgeskema med motoriske komplikationer vil blive registreret.
Baseline, uge ​​8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Soochow University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chun-Feng Liu, MD,PhD, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2024

Først opslået (Anslået)

1. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2024

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JD-LK2023062-IR01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner