Фундаментальные и клинические исследования леводопы/карбидопы/энтакапона при лечении ранней стадии болезни Паркинсона
24 января 2024 г. обновлено: Second Affiliated Hospital of Soochow University
Это открытое индивидуальное 8-недельное исследование применения леводопы/карбидопы/энтакапона в лечении ранней стадии болезни Паркинсона.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это исследование будут включены субъекты с диагнозом БП со стадией Хёна-Яра 1,5-3,0 и оценено влияние лечения низкими дозами леводопы/карбидопы/энтакапона на двигательную функцию и качество жизни среди пациентов с БП.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chun-Feng Liu, MD,PhD
- Номер телефона: +8613606210609
- Электронная почта: liuchunfeng@suda.edu.cn
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 2I5004
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Контакт:
- Chun-Feng Liu, MD,PhD
- Номер телефона: +8613606210609
- Электронная почта: liuchunfeng@suda.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина и старше от 30 до 80.
- Диагностика идиопатической БП согласно Диагностическим критериям МДС БП (2015).
- Стадия Хёна-Яра 1,5-3,0 («открытый» этап).
- Не принимает лекарства против БП или стабилен на приеме лекарств против БП в течение как минимум 30 дней.
Критерий исключения:
- Диагностика атипичного паркинсонического синдрома, сосудистого паркинсонизма или лекарственного паркинсонизма.
- Анамнез операций в течение 6 мес.
- Алкоголизм, злоупотребление наркотиками или тяжелые когнитивные нарушения (включая тяжелую болезнь Альцгеймера)
- Психические заболевания, эпилепсия, беременность и грудное вскармливание, а также клинически значимые сопутствующие заболевания.
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 2 месяцев.
- При дискинезии.
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает их неприемлемыми для зачисления.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: леводопа/карбидопа/энтакапон
леводопа/карбидопа/энтакапон — комбинированный препарат, состоящий из леводопы, карбидопы и энтакапона.
Каждая таблетка содержит карбидопу и леводопу в соотношении 1:4 и 200 мг энтакапона.
Оптимальную суточную дозу леводопы/карбидопы/энтакапона необходимо определять путем тщательного титрования для каждого пациента.
|
В первый день субъектов будут лечить леводопой/карбидопой/энтакапоном. На основе предыдущей схемы. Дозировка леводопы/карбидопы/энтакапона будет равна предыдущей общей суточной дозе ЛД, а частота введения леводопы/карбидопы/энтакапона – три или четыре раза в день. Тирование комбинации леводопы/карбидопы/энтакапона может осуществляться в течение следующих 2 недель по решению исследователя, исходя из индивидуального клинического ответа и переносимости. После 2-недельного титрования доза леводопы/карбидопы/энтакапона будет оставаться максимально постоянной до конца исследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя Единой шкалы оценки болезни Паркинсона (UPDRS) III
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя
|
UPDRS — это стандартизированная шкала оценки, используемая для измерения состояния заболевания пациента.
UPDRS Часть III измеряет двигательную функцию пациента.
Более высокий балл указывает на большую инвалидность.
|
Исходный уровень, 8-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки UPDRS II по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя
|
UPDRS — это стандартизированная шкала оценки, используемая для измерения состояния заболевания пациента.
UPDRS Часть II измеряет повседневную деятельность пациента.
Более высокий балл указывает на большую инвалидность.
|
Исходный уровень, 8-я неделя
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем, оцененное с использованием опросника по болезни Паркинсона из 39 пунктов (PDQ-39)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя
|
Инструмент PDQ-39 используется для оценки качества жизни людей с БП.
Более низкий балл указывает на лучшее качество жизни.
|
Исходный уровень, 8-я неделя
|
|
Частота дискинезии и ее исчезновение
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя
|
Дискинезия и изнашивание являются частыми двигательными осложнениями.
Будет записана анкета пациента с двигательными осложнениями.
|
Исходный уровень, 8-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Chun-Feng Liu, MD,PhD, Second Affiliated Hospital of Soochow University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Homayoun H. Parkinson Disease. Ann Intern Med. 2018 Sep 4;169(5):ITC33-ITC48. doi: 10.7326/AITC201809040.
- Ahlskog JE, Muenter MD. Frequency of levodopa-related dyskinesias and motor fluctuations as estimated from the cumulative literature. Mov Disord. 2001 May;16(3):448-58. doi: 10.1002/mds.1090.
- Li J, Lou Z, Liu X, Sun Y, Chen J. Efficacy and Safety of Adjuvant Treatment with Entacapone in Advanced Parkinson's Disease with Motor Fluctuation: A Systematic Meta-Analysis. Eur Neurol. 2017;78(3-4):143-153. doi: 10.1159/000479555. Epub 2017 Aug 16.
- Hauser RA, Auinger P; Parkinson Study Group. Determination of minimal clinically important change in early and advanced Parkinson's disease. Mov Disord. 2011 Apr;26(5):813-8. doi: 10.1002/mds.23638. Epub 2011 Mar 24.
- Tolosa E, Hernandez B, Linazasoro G, Lopez-Lozano JJ, Mir P, Marey J, Kulisevsky J. Efficacy of levodopa/carbidopa/entacapone versus levodopa/carbidopa in patients with early Parkinson's disease experiencing mild wearing-off: a randomised, double-blind trial. J Neural Transm (Vienna). 2014 Apr;121(4):357-66. doi: 10.1007/s00702-013-1114-x. Epub 2013 Nov 20.
- Hauser RA, Panisset M, Abbruzzese G, Mancione L, Dronamraju N, Kakarieka A; FIRST-STEP Study Group. Double-blind trial of levodopa/carbidopa/entacapone versus levodopa/carbidopa in early Parkinson's disease. Mov Disord. 2009 Mar 15;24(4):541-50. doi: 10.1002/mds.22343.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
1 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Болезнь Паркинсона
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Дофаминовые агенты
- Противопаркинсонические агенты
- Агенты против дискинезии
- Ингибиторы катехол-О-метилтрансферазы
- Ингибиторы декарбоксилазы ароматических аминокислот
- Леводопа
- Карбидопа
- Энтакапоне
Другие идентификационные номера исследования
- JD-LK2023062-IR01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования леводопа/карбидопа/энтакапон
-
Hong Kong WD Pharmaceutical Co., LimitedНеизвестный