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Studi di base e clinici su levodopa/carbidopa/entacapone nel trattamento della malattia di Parkinson in fase iniziale

24 gennaio 2024 aggiornato da: Second Affiliated Hospital of Soochow University
Si tratta di uno studio in aperto, a braccio singolo, della durata di 8 settimane, su levodopa/carbidopa/entacapone nel trattamento della malattia di Parkinson in fase iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio arruolerà soggetti che hanno una diagnosi di PD con stadio Hoehn-Yahr 1.5-3.0 e valuterà l'impatto del basso dosaggio del trattamento con levodopa/carbidopa/entacapone sulla funzione motoria e sulla qualità della vita tra i pazienti con PD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 2I5004
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina e superiore da 30 a 80.
  • Diagnosi della malattia di Parkinson idiopatica secondo i criteri diagnostici MDS PD (2015).
  • Stadio Hoehn-Yahr di 1,5-3,0 (fase “aperta”).
  • Non in terapia con farmaci anti-PD o stabile con farmaci anti-PD per almeno 30 giorni.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di sindrome parkinsoniana atipica, parkinsonismo vascolare o parkinsonismo indotto da farmaci.
  • Storia dell'intervento chirurgico entro 6 mesi.
  • Alcolismo, abuso di droghe o grave deterioramento cognitivo (inclusa la grave malattia di Alzheimer)
  • Malattie psichiatriche, epilessia, gravidanza e allattamento e malattie concomitanti clinicamente significative
  • Partecipazione ad un altro studio clinico entro 2 mesi.
  • Con discinesia.
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, li rende non idonei all'iscrizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: levodopa/carbidopa/entacapone
levodopa/carbidopa/entacapone è un farmaco combinato costituito da levodopa, carbidopa ed entacapone. Ogni compressa contiene un rapporto 1:4 tra carbidopa e levodopa e 200 mg di entacapone. La dose giornaliera ottimale di levodopa/carbidopa/entacapone deve essere determinata mediante un'attenta titolazione in ciascun paziente.
Droga: levodopa/carbidopa/entacapone

Il giorno 1, i soggetti verranno trattati con levodopa/carbidopa/entacapone. Basato sul regime precedente. Il dosaggio di levodopa/carbidopa/entacapone sarà uguale alla precedente dose giornaliera totale di LD e la frequenza di somministrazione di levodopa/carbidopa/entacapone sarà di tre o quattro volte al giorno.

Levodopa/carbidopa/entacapone potrebbe essere titolato nelle prossime 2 settimane secondo il giudizio dello sperimentatore, in base alla risposta clinica individuale e alla tollerabilità.

Dopo una titolazione di 2 settimane, la dose di levodopa/carbidopa/entacapone rimarrà quanto più costante possibile fino alla fine dello studio.

Altri nomi:
  • Stalev

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio III della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS).
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 8
L'UPDRS è una scala di valutazione standardizzata utilizzata per misurare lo stato patologico del paziente. L'UPDRS Parte III misura la funzione motoria del paziente. Un punteggio più alto indica una maggiore disabilità.
Riferimento, settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio UPDRS II
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 8
L'UPDRS è una scala di valutazione standardizzata utilizzata per misurare lo stato patologico del paziente. L'UPDRS Parte II misura le attività della vita quotidiana del paziente. Un punteggio più alto indica una maggiore disabilità.
Riferimento, settimana 8
Variazione rispetto al basale nella qualità della vita correlata alla salute valutata utilizzando il questionario sulla malattia di Parkinson a 39 voci (PDQ-39)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 8
Lo strumento PDQ-39 viene utilizzato per valutare la qualità della vita negli individui con PD. Un punteggio più basso indica una migliore qualità della vita.
Riferimento, settimana 8
Incidenza di discinesia e scomparsa
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 8
La discinesia e l'esaurimento sono complicazioni motorie comuni. Verrà registrato un questionario per il paziente con complicazioni motorie.
Riferimento, settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Soochow University

Investigatori

  • Investigatore principale: Chun-Feng Liu, MD,PhD, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

1 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JD-LK2023062-IR01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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