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ELFI Health(라이프 스타일, 음식 조언 및 상호 작용을 통한 역량 강화를 위한 e-Health) (ELFI)

2024년 11월 19일 업데이트: TNO

생활 습관을 바꾸고 당뇨병 위험을 역전시키기 위한 개인화된 생활 방식 개입 및 전자 건강을 통해 당뇨병 위험이 있는 사람들에 대한 개념 증명 연구의 검증

본 연구에서 연구자들은 당뇨병 전증을 앓고 있는 사람들이 3개월 동안 e-헬스 라이프스타일 중재를 통해 혜택을 받는지 여부를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

네덜란드에서는 약 120만 명이 제2형 당뇨병을 앓고 있습니다. 이 숫자는 매주 평균 1000명씩 증가합니다. 게다가, 같은 수의 사람들이 당뇨병 전증 상태에 살고 있습니다. 이러한 제2형 당뇨병의 전제 조건에서도 생활 방식을 바꿈으로써 예방이 여전히 가능합니다. 이상적으로는 모든 개인에 대해 개인의 상황, 생물학 및 선호도에 맞게 조정된 개인화된 생활 방식 개입이 권장됩니다. 맞춤형 생활방식 중재는 제2형 당뇨병으로의 진행을 예방하고 지연시키는 데 효과적입니다. 본 연구에서는 온라인 e-헬스 플랫폼과 결합하여 개인화된 생활방식 중재를 수행하는 것이 가능한지 조사할 것입니다. 생활방식, 음식 조언 및 상호작용에 의한 권한 부여를 위한 e-Health(ELFI) 건강 생활방식 개입은 당뇨병 전증 환자의 생활방식을 개선하여 제2형 당뇨병 발병을 예방하는 것을 목표로 합니다.

따라서 일차 목표는 일차 진료(HbA1c 기준)에서 당뇨병 전단계 환자를 대상으로 3개월 동안 ELFI 건강 생활 방식 중재에 대한 타당성 연구를 실행하는 것입니다. 두 번째 목표는 지질 프로필, 신체 구성, 허리 및 엉덩이 둘레, 혈압, 영양 섭취를 포함한 객관적인 결과 매개변수에 대한 3개월 후 ELFI 건강 생활 습관 중재의 영향을 평가하고 생활 습관 중재 및 온라인 평가를 수행하는 것입니다. 참가자와 의료 전문가가 사용하는 e-헬스 플랫폼입니다.

이 연구는 당뇨병 전단계 환자의 라이프스타일 행동을 변화시키고 제2형 당뇨병 발병 위험을 감소시키기 위한 맞춤형 라이프스타일 중재 및 e-헬스 플랫폼의 능력을 연구하는 타당성 조사입니다.

참가자는 새로 진단받은 18~70세의 당뇨병 전증 성인입니다. 당뇨병 전증은 HbA1c 수준이 39 - 53 mmol/mol(= 5.7 - 7.0%)일 때 혈당 수치가 불안정한 사람으로 정의됩니다.

본 연구의 중재는 3개월 동안 개인화된 생활 방식 중재로 구성됩니다. HbA1c, 혈중 지질, 체성분, 허리 및 엉덩이 둘레, 혈압을 측정하고 음식 섭취량을 평가한 후 개인 목표가 설정되고 참가자는 개인화된 생활 방식 중재를 따르기 시작합니다. 이는 부분적으로는 디지털 개입이고 부분적으로는 물리적 개입(혼합 진료)입니다. 디지털 부분은 다양한 정보 모듈을 제공하는 온라인 e-헬스 플랫폼을 통해 이어집니다. 물리적 부분은 참가자들이 일반의 및 동료들과 접촉하는 결과 매개변수와 커뮤니티 이벤트에 대한 다양한 측정으로 구성됩니다. 게다가, 참가자들은 중재 기간 동안 영양사와 세 번의 약속을 갖고 맞춤형 프로그램에 대해 논의합니다.

주요 연구 결과는 1차 진료에서 당뇨병 전단계 환자를 대상으로 3개월 동안 ELFI Health 생활방식 중재의 타당성입니다. 핵심 질문은 중재가 피험자에 의해 평가되고 참가자가 더 건강한 생활 방식을 유지하도록 동기를 부여할 만큼 충분히 작동하는지 여부입니다. 타당성은 HbA1c 수준과 그에 따른 당뇨병 전단계 위험을 조사하여 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Holland
      • Leiden, Holland, 네덜란드, 2333 BE
        • TNO

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 선별검사 설문지로 평가한 대로 건강함
  2. HbA1c: 39 - 53mmol/mol(= 5.7 - 7.0%)
  3. 18~70세
  4. 25~35kg/m2의 안정적인 BMI
  5. 사전 동의 서명됨
  6. 연구 기간 동안 연구 절차를 준수할 의지가 있음
  7. 선별검사 설문지(P9885 F02, 네덜란드어)로 평가한 대로 신체적으로 더욱 활동적이 될 수 있음.
  8. 디지털 역량을 갖추고
  9. 게시를 포함하여 모든 이름 없는 데이터의 사용과 모든 데이터의 기밀 사용 및 저장을 최소 15년 동안 허용할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 제1형 또는 제2형 당뇨병 진단을 받은 경우
  2. 지난달에 인슐린, 코르티코스테로이드(전신) 또는 베타 차단제를 사용한 경우
  3. 지난 1년간 경구용 당뇨약 복용
  4. (a) 일반의의 판단에 따라 연구 결과에 중대한 영향을 미칠 수 있는 건강 상태 및 건강 및 생활 양식 설문지의 병력이 있는 경우. 여기에는 위장 기능 장애, 염증이나 알레르기 관련 질병, 정신 장애 등이 포함됩니다.
  5. 일주일 이상 해외에 있거나 휴가 중입니다.
  6. 알코올 소비량 > 21(여성) - 28(남성)/주
  7. 연구 전 스크리닝 전 한 달 동안 설명할 수 없는 체중 감소 또는 2kg 이상의 증가가 보고되었습니다.
  8. 최근 헌혈(연구 시작 전 1개월 미만)
  9. 연구 중에 헌혈을 포기할 의향이 없음
  10. 연구 참여에 관한 정보나 실험실 결과, 병력 또는 신체 검사 소견 및 최종 부작용과 같은 건강에 관한 정보를 일반의에게 전달하고 싶지 않습니다.
  11. 임신 또는 수유 중인 여성
  12. 다른 복합 생활방식 중재 또는 체중 감량 프로그램에 참여
  13. 체중 감량을 촉진하는 GLP-1 유사체

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 생활방식 개입
중재는 12주간의 생활 방식 중재(실시간 및 온라인)입니다.
행동: ELFI 생활방식 개입
(디지털) 라이프스타일 지원 개입. 인체 측정, 음식 섭취 및 생활 방식 선호도를 기반으로 피험자는 특히 건강한 음식 섭취에 중점을 두고 행동 생활 방식 지원을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c 수준(mmol/mol)에 따른 당뇨병 위험
기간: 삼 개월
생활습관 개입으로 인한 HbA1c 변화(mmol/mol 단위)
삼 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지질 프로필(mmol/L)
기간: 삼 개월
생활방식 개입으로 인한 지질 프로필 변화(mmol/L)
삼 개월
체중(kg)
기간: 삼 개월
생활습관 개입으로 인한 체중(kg) 변화
삼 개월
체지방 % (%)
기간: 삼 개월
생활습관 개입으로 인한 체지방 변화 %(%)
삼 개월
허리둘레 (cm)
기간: 삼 개월
생활습관 조정으로 인한 허리둘레(cm) 변화
삼 개월
엉덩이 둘레 (cm)
기간: 삼 개월
생활습관 조정으로 인한 엉덩이 둘레(cm) 변화
삼 개월
습관적인 음식 섭취량(빈도, 수, 그램)
기간: 삼 개월
습관적 음식 섭취량의 변화(빈도, 수 및 그램)는 개입 중재 프로그램 전, 도중 및 후에 q 음식 섭취 설문지를 통해 조사됩니다.
삼 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

TNO

협력자

World Data Exchange
Roche Diagnostics GmbH

수사관

  • 수석 연구원: Suzan Wopereis, PhD, TNO

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 25일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 8일

연구 완료 (실제)

2024년 11월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 23일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 9885 (TNO)
  • NL85760.028.23 (레지스트리 식별자: ToetsingOnline The Netherlands)
  • P2341 (기타 식별자: Ethical Review Board Brabant, The Netherlands)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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