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ELFI Health (ライフスタイル、食事のアドバイス、交流によるエンパワーメントのための e-Health) (ELFI)

2024年11月19日 更新者：TNO

パーソナライズされたライフスタイル介入と電子ヘルスを利用して、糖尿病のリスクのある人々を対象に、ライフスタイル行動を変え、糖尿病のリスクを逆転させる概念実証研究の検証

本研究では、研究者らは、前糖尿病患者が3か月間のe-ヘルスライフスタイル介入から恩恵を受けるかどうかを調査する予定である。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

オランダでは約120万人が2型糖尿病を抱えて暮らしています。 この数は毎週平均 1,000 人ずつ増加しています。 さらに、同じ数の人々が前糖尿病の状態で暮らしています。 2 型糖尿病のこの前提条件でも、ライフスタイルを変えることで予防することは可能です。 理想的には、すべての個人に対して、個人の状況、生物学、好みに合わせた、パーソナライズされたライフスタイルへの介入が推奨されます。 個人に合わせたライフスタイルへの介入は、2 型糖尿病の予防と進行の遅延に効果的です。 この研究では、オンライン e-ヘルス プラットフォームと組み合わせて、パーソナライズされたライフスタイル介入を実行できるかどうかが調査されます。 e-Health for Empowerment by Lifestyle, Food advice and Interaction (ELFI) 健康ライフスタイル介入は、前糖尿病患者のライフスタイルを改善して 2 型糖尿病の発症を防ぐことを目的としています。

したがって、主な目的は、プライマリケアを受けている前糖尿病患者（HbA1c に基づく）を対象とした ELFI Health のライフスタイル介入の実現可能性研究を 3 か月間実施することです。 第 2 の目的は、脂質プロファイル、体組成、ウエストとヒップ周囲径、血圧、栄養摂取量などの客観的な結果パラメータに対する 3 か月後の ELFI 健康ライフスタイル介入の影響を評価することと、ライフスタイル介入とオンライン健康管理の評価です。参加者と医療専門家が使用する e-health プラットフォーム。

この研究は実現可能性研究であり、パーソナライズされたライフスタイル介入と e-ヘルス プラットフォームがライフスタイル行動を変え、前糖尿病患者の 2 型糖尿病発症リスクを軽減できるかどうかを研究しています。

参加者は、新たに前糖尿病と診断された18～70歳の成人です。 前糖尿病は、HbA1c レベルに基づく血糖値が 39 ～ 53 mmol/mol (= 5.7 ～ 7.0%) に乱れている人々として定義されます。

この研究における介入は、3 か月間にわたる個人化されたライフスタイルへの介入で構成されます。 HbA1c、血中脂質、体組成、ウエストとヒップの周囲径、血圧の測定後、食物摂取量の評価後、個人の目標が設定され、参加者は個人に合わせたライフスタイル介入を開始します。 これは、部分的にはデジタル介入であり、部分的には物理的介入（混合ケア）です。 デジタル部分は、さまざまな情報モジュールを提供するオンラインの e-health プラットフォームを介して続きます。 物理的な部分は、結果パラメーターのさまざまな測定と、参加者が一般開業医や同僚と連絡を取るコミュニティイベントで構成されます。 さらに、参加者は介入期間中に栄養士との面談を 3 回行い、個別のプログラムについて話し合います。

主な研究結果は、プライマリケアにおける前糖尿病患者に対する ELFI Health のライフスタイル介入の 3 か月間の実現可能性です。 重要な問題は、その介入が被験者に評価され、参加者がより健康的なライフスタイルを維持する動機を与えるのに十分に機能しているかどうかです。 実現可能性は、HbA1c 値とその後の前糖尿病リスクを検査することによって評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
    • Holland
      • Leiden、Holland、オランダ、2333 BE
        • TNO

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. スクリーニングアンケートで評価された健康状態
  2. HbA1c: 39 - 53 mmol/mol (= 5.7 - 7.0%)
  3. 18歳から70歳までの年齢
  4. BMI が 25 ～ 35 kg/m2 で安定している
  5. インフォームドコンセントへの署名
  6. 研究期間中は研究手順に従う意思がある
  7. スクリーニング質問表 (P9885 F02; オランダ語) によって評価されたように、より身体的に活動的になることができる。
  8. デジタルに精通していること
  9. 出版を含むすべての匿名データの使用、およびすべてのデータの機密使用と少なくとも 15 年間の保管を受け入れる意思がある

除外基準:

  1. 1型または2型糖尿病と診断されている
  2. 過去 1 か月間におけるインスリン、コルチコステロイド (全身投与)、またはベータ遮断薬の使用
  3. 過去1年間に経口糖尿病薬を使用したことがある
  4. 一般開業医および健康とライフスタイルのアンケートによって判断された、研究結果に重大な影響を与える可能性のある病状（の病歴がある）。 これには、胃腸機能不全、炎症やアレルギーに関連する疾患、または精神疾患が含まれます。
  5. 1週間以上の海外滞在または休暇中。
  6. アルコール摂取量 > 21 (女性) - 28 (男性) / 週
  7. 研究前スクリーニングの前月に2kgを超える原因不明の体重減少または体重増加が報告された
  8. 最近の献血（研究開始の1か月前未満）
  9. 研究期間中は献血をやめたくない
  10. 研究への参加に関する情報、または臨床検査結果、既往歴や健康診断での所見、一般開業医との最終的な有害事象などの健康に関する情報のやり取りを受け入れる意思がない。
  11. 妊娠中または授乳中の女性
  12. 別の複合ライフスタイル介入または減量プログラムに参加している
  13. 減量を促進するGLP-1類似体について

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ライフスタイル介入
介入は 12 週間のライフスタイル介入 (ライブおよびオンライン) となります。
行動：ELFI のライフスタイル介入
（デジタル）ライフスタイルサポート介入。 人体測定学、食物摂取量、ライフスタイルの好みに基づいて、被験者は特に健康的な食物摂取に重点を置いた行動的ライフスタイルのサポートを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1cレベル（mmol/mol）に基づく糖尿病リスク
時間枠：3ヶ月
生活習慣介入による HbA1c の変化 (mmol/mol)
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂質プロファイル (mmol/L)
時間枠：3ヶ月
ライフスタイル介入による脂質プロファイルの変化 (mmol/L)
3ヶ月
体重(kg)
時間枠：3ヶ月
生活習慣の介入による体重の変化（kg）
3ヶ月
体脂肪 ％ （％）
時間枠：3ヶ月
ライフスタイル介入による体脂肪の変化 % (%)
3ヶ月
胴囲(cm)
時間枠：3ヶ月
生活習慣の介入による腹囲（cm）の変化
3ヶ月
ヒップ周囲(cm)
時間枠：3ヶ月
ライフスタイル介入によるヒップ周囲径 (cm) の変化
3ヶ月
習慣的な食物摂取（頻度、数、グラム）
時間枠：3ヶ月
習慣的な食物摂取の変化（頻度、数、グラム）は、介入介入プログラムの前、最中、後にq食物摂取アンケートで検査されます。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

TNO

協力者

World Data Exchange
Roche Diagnostics GmbH

捜査官

  • 主任研究者：Suzan Wopereis, PhD、TNO

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月25日

一次修了 (実際)

2024年8月8日

研究の完了 (実際)

2024年11月8日

試験登録日

最初に提出

2024年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月23日

最初の投稿 (実際)

2024年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月19日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 9885 (TNO)
  • NL85760.028.23 (レジストリ識別子：ToetsingOnline The Netherlands)
  • P2341 (その他の識別子：Ethical Review Board Brabant, The Netherlands)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

前糖尿病の臨床試験

  • Amsterdam UMC, location VUmc
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    募集
    暴露療法耐性OCDのTMS (TETRO)
    Pre-SMA への 1 Hz リアル rTMS | Pre-SMA への 1 Hz 偽 rTMS
    オランダ
  • Loughborough University
    Fitoplancton Marino, S.L.
    完了
    Tetrasod®の補充と運動のパフォーマンス
    プラセボプレ | プラセボポスト | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis chuii-post
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