Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ELFI Health (e-Health for Enpowerment by Lifestyle, Food Advice and Interaction) (ELFI)

tiistai 19. marraskuuta 2024 päivittänyt: TNO

Diabetesriskissä olevista ihmisistä tehdyn konseptitutkimuksen validointi yksilöllisillä elämäntapainterventioilla ja sähköisellä terveydenhuollolla elämäntapakäyttäytymisen muuttamiseksi ja diabeteksen riskin kääntämiseksi

Tässä tutkimuksessa tutkijat selvittävät, hyötyvätkö esidiabeteksesta elävät kolmen kuukauden sähköiset elämäntavat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Alankomaissa noin 1,2 miljoonaa ihmistä sairastaa tyypin 2 diabetesta. Tämä määrä kasvaa viikoittain keskimäärin 1000 henkilöllä. Lisäksi yhtä suuri määrä ihmisiä elää esidiabeteksen tilassa. Tässä tyypin 2 diabeteksen tilassa ennaltaehkäisy on edelleen mahdollista muuttamalla elämäntapojaan. Ihannetapauksessa jokaiselle yksilölle suositellaan yksilöllistä elämäntapainterventiota, joka on mukautettu yksilön tilanteeseen, biologiaan ja mieltymyksiin. Yksilöllinen elämäntapainterventio ehkäisee ja hidastaa tyypin 2 diabeteksen etenemistä tehokkaasti. Tässä tutkimuksessa selvitetään, onko mahdollista toteuttaa yksilöllistä elämäntapainterventiota yhdessä sähköisen terveydenhuoltoalustan kanssa. E-Health for Empowerment by Lifestyle, Food neuvoja ja vuorovaikutus (ELFI) Terveyselämäntapainterventio pyrkii parantamaan esidiabetekseen sairastuneiden elämäntapoja estämään tyypin 2 diabeteksen kehittymistä.

Siksi ensisijaisena tavoitteena on toteuttaa ELFI Health lifestyle -intervention toteutettavuustutkimus kolmen kuukauden ajan perusterveydenhuollon esidiabeteksesta kärsivillä (HbA1c:n perusteella). Toissijaisina tavoitteina on arvioida ELFI-terveyselämäntapaintervention vaikutusta kolmen kuukauden jälkeen objektiivisiin tulosparametreihin, mukaan lukien lipidiprofiili, kehon koostumus, vyötärön ja lantion ympärysmitta, verenpaine ja ravinnonsaanti, sekä elämäntapainterventioiden ja verkkovaikutusten arviointi. osallistujien ja lääketieteen ammattilaisten käyttämä sähköinen terveysalusta.

Tutkimus on toteutettavuustutkimus, jossa tutkitaan yksilöllisen elämäntapaintervention ja sähköisen terveydenhuollon alustan kykyä muuttaa elämäntapakäyttäytymistä ja vähentää tyypin 2 diabeteksen kehittymisen riskiä esidiabeteksesta kärsivillä.

Osallistujat ovat äskettäin diagnosoituja aikuisia, joilla on esidiabetes, iältään 18-70 vuotta. Prediabetes määritellään ihmisiksi, joiden glukoosiarvot ovat häiriintyneet perustuen HbA1c-arvoihin 39 - 53 mmol/mol (= 5,7 - 7,0 %).

Interventio tässä tutkimuksessa koostuu yksilöllisestä elämäntapainterventiosta kolmen kuukauden ajan. HbA1c:n, veren lipidien, kehon koostumuksen, vyötärön ja lantion ympärysmittojen, verenpaineen ja ravinnon arvioinnin jälkeen asetetaan henkilökohtainen tavoite ja osallistujat alkavat seurata yksilöllistä elämäntapainterventiota. Tämä on osittain digitaalinen interventio ja osittain fyysinen interventio (sekoitettu hoito). Digitaalista osaa seurataan sähköisen terveydenhuollon verkkoalustan kautta, joka tarjoaa erilaisia ​​tietomoduuleja. Fyysinen osa koostuu erilaisista tulosparametrien mittauksista ja yhteisötapahtumista, joissa osallistujat ovat yhteydessä yleislääkäriin ja ikätoveriinsa. Lisäksi osallistujilla on kolme tapaamista interventiojakson aikana ravitsemusterapeutin kanssa keskustellakseen henkilökohtaisesta ohjelmastaan.

Pääasiallinen tutkimustulos on ELFI Health lifestyle -intervention toteutettavuus kolmen kuukauden ajaksi esidiabeteksesta sairastuneilla perusterveydenhuollossa. Keskeinen kysymys on, arvostavatko interventiota koehenkilöt ja toimivatko ne riittävästi motivoidakseen osallistujia ylläpitämään terveellisempää elämäntapaa. Toteutettavuus arvioidaan tutkimalla HbA1c-taso ja sitä seuraava esidiabeteksen riski.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Holland
      • Leiden, Holland, Alankomaat, 2333 BE
        • TNO

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terve seulontakyselyllä arvioituna
  2. HbA1c: 39 - 53 mmol/mol (= 5,7 - 7,0 %)
  3. Ikä 18-70 vuotta
  4. Vakaa BMI 25-35 kg/m2
  5. Tietoinen suostumus allekirjoitettu
  6. Valmis noudattamaan opintomenettelyjä opintojen aikana
  7. Kyky tulla fyysisesti aktiivisemmaksi, kuten seulontakyselyssä (P9885 F02; hollanniksi) arvioitiin.
  8. Olla digitaalisesti pätevä
  9. Valmis hyväksymään kaikkien nimettömien tietojen käytön, mukaan lukien julkaisemisen, sekä kaikkien tietojen luottamuksellisen käytön ja säilyttämisen vähintään 15 vuoden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sinulla on diagnosoitu tyypin 1 tai 2 diabetes
  2. Insuliinin, kortikosteroidien (systeemisten) tai beetasalpaajien käyttö viimeisen kuukauden aikana
  3. Suun kautta otettavan diabeteslääkkeen käyttö kuluneen vuoden aikana
  4. (Jos sinulla on anamneesissa a) sairaus, joka saattaa merkittävästi vaikuttaa tutkimustulokseen yleislääkärin ja terveys- ja elämäntapakyselyn perusteella. Näitä ovat ruoansulatuskanavan toimintahäiriöt, tulehdukseen tai allergiaan liittyvät sairaudet tai psykiatrinen häiriö
  5. Ulkomailla tai lomalla yli viikon.
  6. Alkoholin kulutus > 21 (naiset) - 28 (miehet) yksikköä/viikko
  7. Raportoitu selittämätön painonpudotus tai -lisäys > 2 kg tutkimusta edeltävän kuukauden aikana
  8. Äskettäinen verenluovutus (< 1 kuukausi ennen tutkimuksen alkua)
  9. Ei ole valmis luopumaan verenluovutuksesta tutkimuksen aikana
  10. Ei ole halukas hyväksymään tutkimukseen osallistumista koskevien tietojen tai hänen terveyttään koskevia tietoja, kuten laboratoriotuloksia, anamneesin tai fyysisen tutkimuksen löydöksiä ja mahdollisia haittatapahtumia yleislääkärilleen ja häneltä.
  11. Raskaana oleville tai imettäville naisille
  12. Mukana toisessa yhdistettyyn elämäntapa- tai painonpudotusohjelmaan
  13. GLP-1-analogeilla painonpudotuksen stimuloimiseksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio elämäntapaan
Interventio on kahdentoista viikon elämäntapainterventio (suorana ja verkossa)
(Digitaalinen) elämäntapaa tukeva interventio. Antropometriikan, ravinnonsaannin ja elämäntapojen mieltymysten perusteella koehenkilöt saavat käyttäytymiseen liittyvää elämäntapatukea, erityisesti terveellisissä ravinnoissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diabetesriski perustuu HbA1c-tasoon (mmol/mol)
Aikaikkuna: kolme kuukautta
HbA1c:n muutos elämäntapojen vaikutuksesta (mmol/mol)
kolme kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lipidiprofiili (mmol/l)
Aikaikkuna: kolme kuukautta
Lipidiprofiilin muutos elämäntapainterventiosta (mmol/l)
kolme kuukautta
ruumiinpaino (kg)
Aikaikkuna: kolme kuukautta
painonmuutos (kg) elämäntapainterventioiden vuoksi
kolme kuukautta
kehon rasva % (%)
Aikaikkuna: kolme kuukautta
kehon rasvan prosentuaalinen muutos (%) elämäntapainterventioiden vuoksi
kolme kuukautta
vyötärön ympärysmitta (cm)
Aikaikkuna: kolme kuukautta
vyötärön ympärysmitan (cm) muutos elämäntapainterventioiden vuoksi
kolme kuukautta
lantion ympärysmitta (cm)
Aikaikkuna: kolme kuukautta
lonkan ympärysmitan (cm) muutos elämäntapainterventioiden vuoksi
kolme kuukautta
Tavanomainen ravinnon saanti (taajuudet, lukumäärä ja grammat)
Aikaikkuna: kolme kuukautta
Muutoksia tavanomaisessa ravinnonsaannissa (frekvenssit, lukumäärä ja grammat) tutkitaan q ravinnonsaantikyselyllä ennen interventioohjelmaa, sen aikana ja sen jälkeen
kolme kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TNO

Tutkijat

  • Päätutkija: Suzan Wopereis, PhD, TNO

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 22. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9885 (TNO)
  • NL85760.028.23 (Rekisterin tunniste: ToetsingOnline The Netherlands)
  • P2341 (Muu tunniste: Ethical Review Board Brabant, The Netherlands)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Esidiabetes

Kliiniset tutkimukset ELFI-elämäntapainterventio

Tilaa