- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06236334
ELFI Health (e-Health for Enpowerment by Lifestyle, Food Advice and Interaction) (ELFI)
Diabetesriskissä olevista ihmisistä tehdyn konseptitutkimuksen validointi yksilöllisillä elämäntapainterventioilla ja sähköisellä terveydenhuollolla elämäntapakäyttäytymisen muuttamiseksi ja diabeteksen riskin kääntämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Alankomaissa noin 1,2 miljoonaa ihmistä sairastaa tyypin 2 diabetesta. Tämä määrä kasvaa viikoittain keskimäärin 1000 henkilöllä. Lisäksi yhtä suuri määrä ihmisiä elää esidiabeteksen tilassa. Tässä tyypin 2 diabeteksen tilassa ennaltaehkäisy on edelleen mahdollista muuttamalla elämäntapojaan. Ihannetapauksessa jokaiselle yksilölle suositellaan yksilöllistä elämäntapainterventiota, joka on mukautettu yksilön tilanteeseen, biologiaan ja mieltymyksiin. Yksilöllinen elämäntapainterventio ehkäisee ja hidastaa tyypin 2 diabeteksen etenemistä tehokkaasti. Tässä tutkimuksessa selvitetään, onko mahdollista toteuttaa yksilöllistä elämäntapainterventiota yhdessä sähköisen terveydenhuoltoalustan kanssa. E-Health for Empowerment by Lifestyle, Food neuvoja ja vuorovaikutus (ELFI) Terveyselämäntapainterventio pyrkii parantamaan esidiabetekseen sairastuneiden elämäntapoja estämään tyypin 2 diabeteksen kehittymistä.
Siksi ensisijaisena tavoitteena on toteuttaa ELFI Health lifestyle -intervention toteutettavuustutkimus kolmen kuukauden ajan perusterveydenhuollon esidiabeteksesta kärsivillä (HbA1c:n perusteella). Toissijaisina tavoitteina on arvioida ELFI-terveyselämäntapaintervention vaikutusta kolmen kuukauden jälkeen objektiivisiin tulosparametreihin, mukaan lukien lipidiprofiili, kehon koostumus, vyötärön ja lantion ympärysmitta, verenpaine ja ravinnonsaanti, sekä elämäntapainterventioiden ja verkkovaikutusten arviointi. osallistujien ja lääketieteen ammattilaisten käyttämä sähköinen terveysalusta.
Tutkimus on toteutettavuustutkimus, jossa tutkitaan yksilöllisen elämäntapaintervention ja sähköisen terveydenhuollon alustan kykyä muuttaa elämäntapakäyttäytymistä ja vähentää tyypin 2 diabeteksen kehittymisen riskiä esidiabeteksesta kärsivillä.
Osallistujat ovat äskettäin diagnosoituja aikuisia, joilla on esidiabetes, iältään 18-70 vuotta. Prediabetes määritellään ihmisiksi, joiden glukoosiarvot ovat häiriintyneet perustuen HbA1c-arvoihin 39 - 53 mmol/mol (= 5,7 - 7,0 %).
Interventio tässä tutkimuksessa koostuu yksilöllisestä elämäntapainterventiosta kolmen kuukauden ajan. HbA1c:n, veren lipidien, kehon koostumuksen, vyötärön ja lantion ympärysmittojen, verenpaineen ja ravinnon arvioinnin jälkeen asetetaan henkilökohtainen tavoite ja osallistujat alkavat seurata yksilöllistä elämäntapainterventiota. Tämä on osittain digitaalinen interventio ja osittain fyysinen interventio (sekoitettu hoito). Digitaalista osaa seurataan sähköisen terveydenhuollon verkkoalustan kautta, joka tarjoaa erilaisia tietomoduuleja. Fyysinen osa koostuu erilaisista tulosparametrien mittauksista ja yhteisötapahtumista, joissa osallistujat ovat yhteydessä yleislääkäriin ja ikätoveriinsa. Lisäksi osallistujilla on kolme tapaamista interventiojakson aikana ravitsemusterapeutin kanssa keskustellakseen henkilökohtaisesta ohjelmastaan.
Pääasiallinen tutkimustulos on ELFI Health lifestyle -intervention toteutettavuus kolmen kuukauden ajaksi esidiabeteksesta sairastuneilla perusterveydenhuollossa. Keskeinen kysymys on, arvostavatko interventiota koehenkilöt ja toimivatko ne riittävästi motivoidakseen osallistujia ylläpitämään terveellisempää elämäntapaa. Toteutettavuus arvioidaan tutkimalla HbA1c-taso ja sitä seuraava esidiabeteksen riski.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Holland
-
Leiden, Holland, Alankomaat, 2333 BE
- TNO
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve seulontakyselyllä arvioituna
- HbA1c: 39 - 53 mmol/mol (= 5,7 - 7,0 %)
- Ikä 18-70 vuotta
- Vakaa BMI 25-35 kg/m2
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu
- Valmis noudattamaan opintomenettelyjä opintojen aikana
- Kyky tulla fyysisesti aktiivisemmaksi, kuten seulontakyselyssä (P9885 F02; hollanniksi) arvioitiin.
- Olla digitaalisesti pätevä
- Valmis hyväksymään kaikkien nimettömien tietojen käytön, mukaan lukien julkaisemisen, sekä kaikkien tietojen luottamuksellisen käytön ja säilyttämisen vähintään 15 vuoden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on diagnosoitu tyypin 1 tai 2 diabetes
- Insuliinin, kortikosteroidien (systeemisten) tai beetasalpaajien käyttö viimeisen kuukauden aikana
- Suun kautta otettavan diabeteslääkkeen käyttö kuluneen vuoden aikana
- (Jos sinulla on anamneesissa a) sairaus, joka saattaa merkittävästi vaikuttaa tutkimustulokseen yleislääkärin ja terveys- ja elämäntapakyselyn perusteella. Näitä ovat ruoansulatuskanavan toimintahäiriöt, tulehdukseen tai allergiaan liittyvät sairaudet tai psykiatrinen häiriö
- Ulkomailla tai lomalla yli viikon.
- Alkoholin kulutus > 21 (naiset) - 28 (miehet) yksikköä/viikko
- Raportoitu selittämätön painonpudotus tai -lisäys > 2 kg tutkimusta edeltävän kuukauden aikana
- Äskettäinen verenluovutus (< 1 kuukausi ennen tutkimuksen alkua)
- Ei ole valmis luopumaan verenluovutuksesta tutkimuksen aikana
- Ei ole halukas hyväksymään tutkimukseen osallistumista koskevien tietojen tai hänen terveyttään koskevia tietoja, kuten laboratoriotuloksia, anamneesin tai fyysisen tutkimuksen löydöksiä ja mahdollisia haittatapahtumia yleislääkärilleen ja häneltä.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Mukana toisessa yhdistettyyn elämäntapa- tai painonpudotusohjelmaan
- GLP-1-analogeilla painonpudotuksen stimuloimiseksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio elämäntapaan
Interventio on kahdentoista viikon elämäntapainterventio (suorana ja verkossa)
|
(Digitaalinen) elämäntapaa tukeva interventio.
Antropometriikan, ravinnonsaannin ja elämäntapojen mieltymysten perusteella koehenkilöt saavat käyttäytymiseen liittyvää elämäntapatukea, erityisesti terveellisissä ravinnoissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabetesriski perustuu HbA1c-tasoon (mmol/mol)
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
HbA1c:n muutos elämäntapojen vaikutuksesta (mmol/mol)
|
kolme kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lipidiprofiili (mmol/l)
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
Lipidiprofiilin muutos elämäntapainterventiosta (mmol/l)
|
kolme kuukautta
|
|
ruumiinpaino (kg)
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
painonmuutos (kg) elämäntapainterventioiden vuoksi
|
kolme kuukautta
|
|
kehon rasva % (%)
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
kehon rasvan prosentuaalinen muutos (%) elämäntapainterventioiden vuoksi
|
kolme kuukautta
|
|
vyötärön ympärysmitta (cm)
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
vyötärön ympärysmitan (cm) muutos elämäntapainterventioiden vuoksi
|
kolme kuukautta
|
|
lantion ympärysmitta (cm)
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
lonkan ympärysmitan (cm) muutos elämäntapainterventioiden vuoksi
|
kolme kuukautta
|
|
Tavanomainen ravinnon saanti (taajuudet, lukumäärä ja grammat)
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
Muutoksia tavanomaisessa ravinnonsaannissa (frekvenssit, lukumäärä ja grammat) tutkitaan q ravinnonsaantikyselyllä ennen interventioohjelmaa, sen aikana ja sen jälkeen
|
kolme kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Suzan Wopereis, PhD, TNO
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Uusitupa M, Khan TA, Viguiliouk E, Kahleova H, Rivellese AA, Hermansen K, Pfeiffer A, Thanopoulou A, Salas-Salvado J, Schwab U, Sievenpiper JL. Prevention of Type 2 Diabetes by Lifestyle Changes: A Systematic Review and Meta-Analysis. Nutrients. 2019 Nov 1;11(11):2611. doi: 10.3390/nu11112611.
- Galaviz KI, Weber MB, Suvada K BS, Gujral UP, Wei J, Merchant R, Dharanendra S, Haw JS, Narayan KMV, Ali MK. Interventions for Reversing Prediabetes: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Prev Med. 2022 Apr;62(4):614-625. doi: 10.1016/j.amepre.2021.10.020. Epub 2022 Feb 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9885 (TNO)
- NL85760.028.23 (Rekisterin tunniste: ToetsingOnline The Netherlands)
- P2341 (Muu tunniste: Ethical Review Board Brabant, The Netherlands)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Esidiabetes
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
Aberystwyth UniversityHywel Dda Health BoardValmisPre-diabetesYhdistynyt kuningaskunta
-
Albert Einstein College of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); New York City Department of Health and Mental HygieneValmisTyypin 2 diabetes | Pre-diabetesYhdysvallat
-
Mike O'Callaghan Military HospitalValmisDiabetes | Pre-diabetesYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaValmis
-
Chinese University of Hong KongSugardown Company LimitedValmisPre-diabetesHong Kong
-
Ohio State UniversityValmisBeetasolujen toiminnan parantaminen meksikolaisilla amerikkalaisilla naisilla, joilla on esidiabetesPre-diabetesYhdysvallat
-
Mike O'Callaghan Military HospitalValmisDiabetes | Pre-diabetes | Kardiovaskulaariset riskitYhdysvallat
-
Duke UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
Kliiniset tutkimukset ELFI-elämäntapainterventio
-
University of California, San FranciscoMilton S. Hershey Medical Center; HRSA/Maternal and Child Health BureauValmis
-
Campus Bio-Medico UniversityUniversity of Rome Tor Vergata; University Hospital of Ferrara; Arcispedale... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuIskeeminen aivohalvaus | Aivohalvaus, akuuttiItalia
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University; National Institute...ValmisHaimasyöpäYhdysvallat
-
University of Kansas Medical CenterGilead SciencesValmis
-
University of Roma La SapienzaValmis
-
Autonomous University of MorelosInstituto Mexicano del Seguro Social; Universidad Autonoma de Nuevo LeonValmisNeuropaattinen diabeettinen haava - jalkaMeksiko
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Radboud University Medical Center; Leiden University Medical Center; Maag...ValmisAlkoholiton rasvamaksasairausAlankomaat
-
University of Roma La SapienzaValmisRannekanavan oireyhtymäItalia
-
University of NottinghamRekrytointiLihavuus | Tyypin 2 diabetes | Alkoholin käytön häiriö | Krooninen maksasairaus | Jatkuvasti kohonnut ALTYhdistynyt kuningaskunta
-
University Hospitals of North Midlands NHS TrustDiabetes UKAktiivinen, ei rekrytointiRaskausajan diabetesYhdistynyt kuningaskunta