- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06236334
ELFI Health (e-Health for Empowerment by Lifestyle, Food Advice and Interaction) (ELFI)
Validering af en Proof-of-Concept-undersøgelse af mennesker i risiko for diabetes med personlige livsstilsinterventioner og e-sundhed for at ændre livsstilsadfærd og vende risikoen for diabetes
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I Holland lever omkring 1,2 millioner mennesker med type 2-diabetes. Dette antal stiger ugentligt med i gennemsnit 1000 personer. Desuden lever et lige så stort antal mennesker i en tilstand af prædiabetes. I denne forudsætning for type 2-diabetes er forebyggelse stadig mulig for mennesker ved at ændre deres livsstil. Ideelt set anbefales en personlig livsstilsintervention tilpasset den individuelle situation, biologi og præferencer for hvert individ. En personlig livsstilsintervention er effektiv til at forebygge og forsinke progression til type 2-diabetes. I denne undersøgelse vil det blive undersøgt, om det er muligt at udføre en personlig livsstilsintervention i kombination med en online e-sundhedsplatform. e-Health for Empowerment by Lifestyle, Food Council and Interaction (ELFI) Sundhedslivsstilsintervention har til formål at forbedre livsstilen for mennesker med prædiabetes for at forhindre dem i at udvikle type 2-diabetes.
Derfor er det primære mål at udføre en feasibility-undersøgelse af ELFI Health livsstilsintervention i tre måneder hos personer med prædiabetes i primærpleje (baseret på HbA1c). De sekundære mål er at vurdere virkningen af ELFI-sundhedslivsstilsinterventionen efter tre måneder på objektive udfaldsparametre, herunder lipidprofil, kropssammensætning, talje- og hofteomkreds, blodtryk og ernæringsindtag, samt evaluering af livsstilsinterventionen og online e-sundhedsplatform brugt af deltagere og medicinske fagfolk.
Undersøgelsen er et feasibility-studie, der studerer evnen af en personlig livsstilsintervention og e-sundhedsplatform til at ændre livsstilsadfærd og mindske risikoen for udvikling af type 2-diabetes hos personer med prædiabetes.
Deltagerne er nydiagnosticerede voksne med prædiabetes i alderen 18-70 år. Prædiabetes er defineret som personer med forstyrrede glukoseværdier baseret på HbA1c-niveauer på 39 - 53 mmol/mol (= 5,7 - 7,0%).
Interventionen i denne undersøgelse består af en personlig livsstilsintervention i tre måneder. Efter målinger af HbA1c, blodlipider, kropssammensætning, talje- og hofteomkreds, blodtryk og efter vurdering af fødeindtagelse opstilles et personligt mål, og deltagerne begynder at følge den personlige livsstilsintervention. Der er dels tale om en digital intervention og dels en fysisk intervention (blended care). Den digitale del følges via en online e-sundhedsplatform, som tilbyder forskellige informationsmoduler. Den fysiske del består af forskellige målinger af udfaldsparametrene og fællesarrangementer, hvor deltagerne er i kontakt med deres praktiserende læge og jævnaldrende. Desuden har deltagerne tre aftaler i løbet af interventionsperioden med en diætist for at diskutere deres personlige program.
Hovedresultatet af undersøgelsen er gennemførligheden af ELFI Health livsstilsintervention i tre måneder hos personer med prædiabetes i primærpleje. Det centrale spørgsmål er, om interventionen er værdsat af forsøgspersonerne og virker tilstrækkeligt til at motivere deltagerne til at opretholde en sundere livsstil. Gennemførligheden vil blive evalueret ved undersøgelse af HbA1c-niveauet og efterfølgende prædiabetesrisiko.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Wilrike J Pasman, PhD
- Telefonnummer: +31646847306
- E-mail: wilrike.pasman@tno.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Charlotte MM Berendsen, MSc
- Telefonnummer: +31615651132
- E-mail: charlotte.berendsen@tno.nl
Studiesteder
-
-
Holland
-
Leiden, Holland, Holland, 2333 BE
- Rekruttering
- TNO
-
Kontakt:
- Jan-Willem Doorn, van, MSc
- E-mail: vandoor1@xs4all.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund som vurderet med screeningsspørgeskema
- HbA1c: 39 - 53 mmol/mol (= 5,7 - 7,0 %)
- Alder mellem 18 - 70 år
- Stabilt BMI på 25 - 35 kg/m2
- Informeret samtykke underskrevet
- Villig til at overholde undersøgelsesprocedurerne under undersøgelsen
- At være i stand til at blive mere fysisk aktiv, som vurderet af screeningsspørgeskemaet (P9885 F02; på hollandsk).
- At være digitalt kompetent
- Villig til at acceptere brugen af alle navnløse data, inklusive offentliggørelse, og fortrolig brug og opbevaring af alle data i mindst 15 år
Ekskluderingskriterier:
- At blive diagnosticeret med diabetes type 1 eller 2
- Brug af insulin, kortikosteroider (systemiske) eller betablokkere i den seneste måned
- Brug af oral diabetesmedicin i det seneste år
- (At have en historie med en) medicinsk tilstand, der kan påvirke undersøgelsesresultatet væsentligt som vurderet af den praktiserende læge og sundheds- og livsstilsspørgeskemaet. Dette omfatter mave-tarmdysfunktion, sygdomme relateret til inflammation eller allergi eller en psykiatrisk lidelse
- At være i udlandet eller på ferie i mere end en uge.
- Alkoholforbrug > 21 (kvinder) - 28 (mænd) enheder/uge
- Rapporterede uforklaret vægttab eller tilvækst på > 2 kg i måneden forud for førundersøgelsesscreeningen
- Nylig bloddonation (<1 måned før studiets start)
- Ikke villig til at opgive bloddonation under undersøgelsen
- Ikke villig til at acceptere informationsoverførsel vedrørende deltagelse i undersøgelsen eller oplysninger om hans helbred, såsom laboratorieresultater, fund ved anamnese eller fysisk undersøgelse og eventuelle uønskede hændelser til og fra sin praktiserende læge.
- Gravide eller ammende kvinder
- Involveret i et andet kombineret livsstilsintervention eller vægttabsprogram
- På GLP-1-analoger for at stimulere vægttab
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Livsstilsintervention
Interventionen vil være en 12 ugers livsstilsintervention (live og online)
|
En (digital) livsstilsstøtteintervention.
Baseret på antropometri, fødeindtagelse og livsstilspræferencer vil forsøgspersoner modtage adfærdsmæssig livsstilsstøtte, især med fokus på sund madindtagelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diabetesrisiko baseret på HbA1c-niveau (mmol/mol)
Tidsramme: tre måneder
|
Ændring i HbA1c på grund af livsstilsintervention (i mmol/mol)
|
tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lipidprofil (mmol/L)
Tidsramme: tre måneder
|
ændring i lipidprofil på grund af livsstilsintervention (mmol/L)
|
tre måneder
|
kropsvægt (kg)
Tidsramme: tre måneder
|
ændring i kropsvægt (kg) på grund af livsstilsintervention
|
tre måneder
|
kropsfedt % (%)
Tidsramme: tre måneder
|
ændring i kropsfedt % (%) på grund af livsstilsintervention
|
tre måneder
|
taljeomkreds (cm)
Tidsramme: tre måneder
|
ændring i taljeomkreds (cm) på grund af livsstilsintervention
|
tre måneder
|
hofteomkreds (cm)
Tidsramme: tre måneder
|
ændring i hofteomkreds (cm) på grund af livsstilsintervention
|
tre måneder
|
Sædvanligt fødeindtag (hyppighed, antal og gram)
Tidsramme: tre måneder
|
Ændringer i det sædvanlige fødeindtag (hyppighed, antal og gram) vil blive undersøgt med et spørgeskema om madindtagelse før, under og efter interventionsprogrammet
|
tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Suzan Wopereis, PhD, TNO
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Uusitupa M, Khan TA, Viguiliouk E, Kahleova H, Rivellese AA, Hermansen K, Pfeiffer A, Thanopoulou A, Salas-Salvado J, Schwab U, Sievenpiper JL. Prevention of Type 2 Diabetes by Lifestyle Changes: A Systematic Review and Meta-Analysis. Nutrients. 2019 Nov 1;11(11):2611. doi: 10.3390/nu11112611.
- Galaviz KI, Weber MB, Suvada K BS, Gujral UP, Wei J, Merchant R, Dharanendra S, Haw JS, Narayan KMV, Ali MK. Interventions for Reversing Prediabetes: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Prev Med. 2022 Apr;62(4):614-625. doi: 10.1016/j.amepre.2021.10.020. Epub 2022 Feb 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9885 (TNO)
- NL85760.028.23 (Registry Identifier: ToetsingOnline The Netherlands)
- P2341 (Anden identifikator: Ethical Review Board Brabant, The Netherlands)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Præ-diabetes
-
University of WashingtonAfsluttetPre-induktion Cervikal modning
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekruttering
-
University of Sao PauloAfsluttetTandimplantat mislykkedes | Pre-osseointegrationsfejl af tandimplantatBrasilien
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ... og andre samarbejdspartnereRekruttering1 Hz Real rTMS til Pre-SMA | 1 Hz Sham rTMS til Pre-SMAHolland
-
Consorci Sanitari del MaresmeAfsluttet
-
University of WashingtonBill and Melinda Gates FoundationAfsluttet
-
Aalborg UniversityAalborg Municipality; Imasen Electrical Industrial Co., Ltd.AfsluttetPre-frail senior voksneDanmark
-
Trakya UniversityTilmelding efter invitation
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonMedicem International CR s.r.o.AfsluttetPre-induktionsudvidelse af livmoderhalsenForenede Stater
-
University of ZurichSwiss National Science Foundation; University Hospital, Zürich; Besins Healthcare... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHypogonadisme | Pre-svage seniorerSchweiz
Kliniske forsøg med ELFI livsstilsintervention
-
Meir Medical CenterUkendtIndlæggelse på NICU og behov for fysiologisk overvågning.Israel
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health...RekrutteringHuman papillomavirus infektionForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
Mayo ClinicAktiv, ikke rekrutterende
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAfsluttetOndartet neoplasmaForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterTrukket tilbageStadie IB3 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase II Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA1 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA2 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Stadie IIB Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Stadie III livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIIA Livmoderhalskræft... og andre forhold
-
University of South CarolinaGuangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and ControlIkke rekrutterer endnuHIV/AIDS | Følelsesmæssig tilpasning | Stigma, socialForenede Stater