Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ELFI Health (e-Health for Empowerment by Lifestyle, Food Advice and Interaction) (ELFI)

12. april 2024 opdateret af: TNO

Validering af en Proof-of-Concept-undersøgelse af mennesker i risiko for diabetes med personlige livsstilsinterventioner og e-sundhed for at ændre livsstilsadfærd og vende risikoen for diabetes

I denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge, om mennesker, der lever med prædiabetes, har gavn af en e-sundhedslivsstilsintervention på tre måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I Holland lever omkring 1,2 millioner mennesker med type 2-diabetes. Dette antal stiger ugentligt med i gennemsnit 1000 personer. Desuden lever et lige så stort antal mennesker i en tilstand af prædiabetes. I denne forudsætning for type 2-diabetes er forebyggelse stadig mulig for mennesker ved at ændre deres livsstil. Ideelt set anbefales en personlig livsstilsintervention tilpasset den individuelle situation, biologi og præferencer for hvert individ. En personlig livsstilsintervention er effektiv til at forebygge og forsinke progression til type 2-diabetes. I denne undersøgelse vil det blive undersøgt, om det er muligt at udføre en personlig livsstilsintervention i kombination med en online e-sundhedsplatform. e-Health for Empowerment by Lifestyle, Food Council and Interaction (ELFI) Sundhedslivsstilsintervention har til formål at forbedre livsstilen for mennesker med prædiabetes for at forhindre dem i at udvikle type 2-diabetes.

Derfor er det primære mål at udføre en feasibility-undersøgelse af ELFI Health livsstilsintervention i tre måneder hos personer med prædiabetes i primærpleje (baseret på HbA1c). De sekundære mål er at vurdere virkningen af ​​ELFI-sundhedslivsstilsinterventionen efter tre måneder på objektive udfaldsparametre, herunder lipidprofil, kropssammensætning, talje- og hofteomkreds, blodtryk og ernæringsindtag, samt evaluering af livsstilsinterventionen og online e-sundhedsplatform brugt af deltagere og medicinske fagfolk.

Undersøgelsen er et feasibility-studie, der studerer evnen af ​​en personlig livsstilsintervention og e-sundhedsplatform til at ændre livsstilsadfærd og mindske risikoen for udvikling af type 2-diabetes hos personer med prædiabetes.

Deltagerne er nydiagnosticerede voksne med prædiabetes i alderen 18-70 år. Prædiabetes er defineret som personer med forstyrrede glukoseværdier baseret på HbA1c-niveauer på 39 - 53 mmol/mol (= 5,7 - 7,0%).

Interventionen i denne undersøgelse består af en personlig livsstilsintervention i tre måneder. Efter målinger af HbA1c, blodlipider, kropssammensætning, talje- og hofteomkreds, blodtryk og efter vurdering af fødeindtagelse opstilles et personligt mål, og deltagerne begynder at følge den personlige livsstilsintervention. Der er dels tale om en digital intervention og dels en fysisk intervention (blended care). Den digitale del følges via en online e-sundhedsplatform, som tilbyder forskellige informationsmoduler. Den fysiske del består af forskellige målinger af udfaldsparametrene og fællesarrangementer, hvor deltagerne er i kontakt med deres praktiserende læge og jævnaldrende. Desuden har deltagerne tre aftaler i løbet af interventionsperioden med en diætist for at diskutere deres personlige program.

Hovedresultatet af undersøgelsen er gennemførligheden af ​​ELFI Health livsstilsintervention i tre måneder hos personer med prædiabetes i primærpleje. Det centrale spørgsmål er, om interventionen er værdsat af forsøgspersonerne og virker tilstrækkeligt til at motivere deltagerne til at opretholde en sundere livsstil. Gennemførligheden vil blive evalueret ved undersøgelse af HbA1c-niveauet og efterfølgende prædiabetesrisiko.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Holland
      • Leiden, Holland, Holland, 2333 BE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sund som vurderet med screeningsspørgeskema
  2. HbA1c: 39 - 53 mmol/mol (= 5,7 - 7,0 %)
  3. Alder mellem 18 - 70 år
  4. Stabilt BMI på 25 - 35 kg/m2
  5. Informeret samtykke underskrevet
  6. Villig til at overholde undersøgelsesprocedurerne under undersøgelsen
  7. At være i stand til at blive mere fysisk aktiv, som vurderet af screeningsspørgeskemaet (P9885 F02; på hollandsk).
  8. At være digitalt kompetent
  9. Villig til at acceptere brugen af ​​alle navnløse data, inklusive offentliggørelse, og fortrolig brug og opbevaring af alle data i mindst 15 år

Ekskluderingskriterier:

  1. At blive diagnosticeret med diabetes type 1 eller 2
  2. Brug af insulin, kortikosteroider (systemiske) eller betablokkere i den seneste måned
  3. Brug af oral diabetesmedicin i det seneste år
  4. (At have en historie med en) medicinsk tilstand, der kan påvirke undersøgelsesresultatet væsentligt som vurderet af den praktiserende læge og sundheds- og livsstilsspørgeskemaet. Dette omfatter mave-tarmdysfunktion, sygdomme relateret til inflammation eller allergi eller en psykiatrisk lidelse
  5. At være i udlandet eller på ferie i mere end en uge.
  6. Alkoholforbrug > 21 (kvinder) - 28 (mænd) enheder/uge
  7. Rapporterede uforklaret vægttab eller tilvækst på > 2 kg i måneden forud for førundersøgelsesscreeningen
  8. Nylig bloddonation (<1 måned før studiets start)
  9. Ikke villig til at opgive bloddonation under undersøgelsen
  10. Ikke villig til at acceptere informationsoverførsel vedrørende deltagelse i undersøgelsen eller oplysninger om hans helbred, såsom laboratorieresultater, fund ved anamnese eller fysisk undersøgelse og eventuelle uønskede hændelser til og fra sin praktiserende læge.
  11. Gravide eller ammende kvinder
  12. Involveret i et andet kombineret livsstilsintervention eller vægttabsprogram
  13. På GLP-1-analoger for at stimulere vægttab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Livsstilsintervention
Interventionen vil være en 12 ugers livsstilsintervention (live og online)
En (digital) livsstilsstøtteintervention. Baseret på antropometri, fødeindtagelse og livsstilspræferencer vil forsøgspersoner modtage adfærdsmæssig livsstilsstøtte, især med fokus på sund madindtagelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diabetesrisiko baseret på HbA1c-niveau (mmol/mol)
Tidsramme: tre måneder
Ændring i HbA1c på grund af livsstilsintervention (i mmol/mol)
tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lipidprofil (mmol/L)
Tidsramme: tre måneder
ændring i lipidprofil på grund af livsstilsintervention (mmol/L)
tre måneder
kropsvægt (kg)
Tidsramme: tre måneder
ændring i kropsvægt (kg) på grund af livsstilsintervention
tre måneder
kropsfedt % (%)
Tidsramme: tre måneder
ændring i kropsfedt % (%) på grund af livsstilsintervention
tre måneder
taljeomkreds (cm)
Tidsramme: tre måneder
ændring i taljeomkreds (cm) på grund af livsstilsintervention
tre måneder
hofteomkreds (cm)
Tidsramme: tre måneder
ændring i hofteomkreds (cm) på grund af livsstilsintervention
tre måneder
Sædvanligt fødeindtag (hyppighed, antal og gram)
Tidsramme: tre måneder
Ændringer i det sædvanlige fødeindtag (hyppighed, antal og gram) vil blive undersøgt med et spørgeskema om madindtagelse før, under og efter interventionsprogrammet
tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TNO

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suzan Wopereis, PhD, TNO

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9885 (TNO)
  • NL85760.028.23 (Registry Identifier: ToetsingOnline The Netherlands)
  • P2341 (Anden identifikator: Ethical Review Board Brabant, The Netherlands)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præ-diabetes

Kliniske forsøg med ELFI livsstilsintervention

3
Abonner