- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06236334
ELFI Health (e-Salud para el empoderamiento mediante el estilo de vida, el asesoramiento alimentario y la interacción) (ELFI)
La validación de un estudio de prueba de concepto de personas en riesgo de diabetes con intervenciones personalizadas en el estilo de vida y salud electrónica para cambiar el estilo de vida y revertir el riesgo de diabetes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los Países Bajos alrededor de 1,2 millones de personas viven con diabetes tipo 2. Este número aumenta semanalmente en una media de 1.000 personas. Además, un número igual de personas vive en estado de prediabetes. En esta condición previa de la diabetes tipo 2, la prevención todavía es posible para las personas cambiando su estilo de vida. Idealmente, para cada individuo se recomienda una intervención personalizada en el estilo de vida, adaptada a la situación, biología y preferencias individuales. Una intervención personalizada en el estilo de vida es eficaz para prevenir y retrasar la progresión a la diabetes tipo 2. En este estudio, se investigará si es factible realizar una intervención personalizada en el estilo de vida en combinación con una plataforma de salud electrónica en línea. La intervención de estilo de vida saludable e-Salud para el empoderamiento mediante el estilo de vida, el asesoramiento alimentario y la interacción (ELFI) tiene como objetivo mejorar el estilo de vida de las personas con prediabetes para prevenir que desarrollen diabetes tipo 2.
Por tanto, el objetivo principal es ejecutar un estudio de viabilidad de la intervención de estilo de vida ELFI Health durante tres meses en personas con prediabetes en atención primaria (basado en HbA1c). Los objetivos secundarios son evaluar el impacto de la intervención de estilo de vida saludable de ELFI después de tres meses sobre parámetros de resultado objetivos, incluido el perfil lipídico, la composición corporal, la circunferencia de cintura y cadera, la presión arterial y la ingesta nutricional, así como evaluar la intervención en el estilo de vida y la evaluación en línea. Plataforma de salud electrónica utilizada por participantes y profesionales médicos.
El estudio es un estudio de viabilidad que estudia la capacidad de una intervención personalizada en el estilo de vida y una plataforma de salud electrónica para cambiar el comportamiento del estilo de vida y disminuir el riesgo de desarrollo de diabetes tipo 2 en personas con prediabetes.
Los participantes son adultos recién diagnosticados con prediabetes, de entre 18 y 70 años. La prediabetes se define como personas con valores alterados de glucosa basados en niveles de HbA1c de 39 - 53 mmol/mol (= 5,7 - 7,0%).
La intervención en este estudio consiste en una intervención personalizada en el estilo de vida durante tres meses. Después de las mediciones de HbA1c, lípidos en sangre, composición corporal, circunferencias de cintura y cadera, presión arterial y después de la evaluación de la ingesta de alimentos, se establece un objetivo personal y los participantes comienzan a seguir la intervención personalizada en el estilo de vida. Se trata en parte de una intervención digital y en parte de una intervención física (atención combinada). La parte digital se sigue a través de una plataforma online de e-salud, que ofrece diferentes módulos de información. La parte física consta de diferentes mediciones de los parámetros de resultado y eventos comunitarios, donde los participantes están en contacto con su médico de cabecera y pares. Además, los participantes tienen tres citas durante el período de intervención con un dietista para discutir su programa personalizado.
El principal resultado del estudio es la viabilidad de la intervención de estilo de vida de ELFI Health durante tres meses en personas con prediabetes en atención primaria. La pregunta clave es si los sujetos aprecian la intervención y si funciona lo suficiente como para motivar a los participantes a mantener un estilo de vida más saludable. La viabilidad se evaluará mediante el examen del nivel de HbA1c y el riesgo de prediabetes posterior.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Holland
-
Leiden, Holland, Países Bajos, 2333 BE
- TNO
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable según lo evaluado con un cuestionario de detección
- HbA1c: 39 - 53 mmol/mol (= 5,7 - 7,0%)
- Edad entre 18 - 70 años
- IMC estable de 25 - 35 kg/m2
- Consentimiento informado firmado
- Dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio durante el estudio.
- Ser capaz de volverse más activo físicamente, según lo evaluado por el cuestionario de detección (P9885 F02; en holandés).
- Ser digitalmente competente
- Estar dispuesto a aceptar el uso de todos los datos anónimos, incluida la publicación, y el uso y almacenamiento confidencial de todos los datos durante al menos 15 años.
Criterio de exclusión:
- Ser diagnosticado con diabetes tipo 1 o 2
- Uso de insulina, corticosteroides (sistémicos) o betabloqueantes en el último mes
- Uso de medicamentos orales para la diabetes en el último año.
- (Tener antecedentes de una) afección médica que podría afectar significativamente el resultado del estudio según lo juzgado por el médico de cabecera y el cuestionario de salud y estilo de vida. Esto incluye disfunción gastrointestinal, enfermedades relacionadas con inflamación o alergia, o un trastorno psiquiátrico.
- Estar en el extranjero o de vacaciones por más de una semana.
- Consumo de alcohol > 21 (mujeres) - 28 (hombres) unidades/semana
- Pérdida o aumento de peso inexplicable informado de > 2 kg en el mes anterior a la evaluación previa al estudio.
- Donación de sangre reciente (<1 mes antes del inicio del estudio)
- No estar dispuesto a renunciar a la donación de sangre durante el estudio.
- No estar dispuesto a aceptar transferencias de información relativa a la participación en el estudio, o información relativa a su salud, como resultados de laboratorio, hallazgos en la anamnesis o examen físico y eventuales eventos adversos hacia y desde su médico de cabecera.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Involucrado en otra intervención combinada de estilo de vida o programa de pérdida de peso.
- Sobre análogos de GLP-1 para estimular la pérdida de peso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención en el estilo de vida
La intervención será una intervención de estilo de vida de doce semanas (en vivo y en línea)
|
Una intervención de apoyo al estilo de vida (digital).
Según la antropometría, la ingesta de alimentos y las preferencias de estilo de vida, los sujetos recibirán apoyo conductual en el estilo de vida, especialmente centrándose en la ingesta de alimentos saludables.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Riesgo de diabetes según el nivel de HbA1c (mmol/mol)
Periodo de tiempo: tres meses
|
Cambio en HbA1c debido a una intervención en el estilo de vida (en mmol/mol)
|
tres meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Perfil lipídico (mmol/L)
Periodo de tiempo: tres meses
|
cambio en el perfil lipídico debido a la intervención en el estilo de vida (mmol/L)
|
tres meses
|
|
peso corporal (kg)
Periodo de tiempo: tres meses
|
cambio en el peso corporal (kg) debido a la intervención en el estilo de vida
|
tres meses
|
|
grasa corporal % (%)
Periodo de tiempo: tres meses
|
Cambio en el porcentaje de grasa corporal (%) debido a la intervención en el estilo de vida.
|
tres meses
|
|
circunferencia de la cintura (cm)
Periodo de tiempo: tres meses
|
cambio en la circunferencia de la cintura (cm) debido a la intervención en el estilo de vida
|
tres meses
|
|
circunferencia de la cadera (cm)
Periodo de tiempo: tres meses
|
cambio en la circunferencia de la cadera (cm) debido a la intervención en el estilo de vida
|
tres meses
|
|
Ingesta habitual de alimentos (frecuencias, número y gramos)
Periodo de tiempo: tres meses
|
Los cambios en la ingesta habitual de alimentos (frecuencias, número y gramos) se examinarán con q cuestionario de ingesta de alimentos antes, durante y después del programa de intervención.
|
tres meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suzan Wopereis, PhD, TNO
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Uusitupa M, Khan TA, Viguiliouk E, Kahleova H, Rivellese AA, Hermansen K, Pfeiffer A, Thanopoulou A, Salas-Salvado J, Schwab U, Sievenpiper JL. Prevention of Type 2 Diabetes by Lifestyle Changes: A Systematic Review and Meta-Analysis. Nutrients. 2019 Nov 1;11(11):2611. doi: 10.3390/nu11112611.
- Galaviz KI, Weber MB, Suvada K BS, Gujral UP, Wei J, Merchant R, Dharanendra S, Haw JS, Narayan KMV, Ali MK. Interventions for Reversing Prediabetes: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Prev Med. 2022 Apr;62(4):614-625. doi: 10.1016/j.amepre.2021.10.020. Epub 2022 Feb 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9885 (TNO)
- NL85760.028.23 (Identificador de registro: ToetsingOnline The Netherlands)
- P2341 (Otro identificador: Ethical Review Board Brabant, The Netherlands)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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