- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06236334
ELFI Health (e-Health voor empowerment door levensstijl, voedingsadvies en interactie) (ELFI)
De validatie van een proof-of-concept-studie van mensen die risico lopen op diabetes met gepersonaliseerde levensstijlinterventies en e-health om levensstijlgedrag te veranderen en het risico op diabetes om te keren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In Nederland leven ongeveer 1,2 miljoen mensen met diabetes type 2. Dit aantal stijgt wekelijks met gemiddeld 1000 personen. Bovendien leeft een gelijk aantal mensen in een toestand van prediabetes. In deze preconditie van diabetes type 2 is preventie voor mensen nog steeds mogelijk door hun levensstijl te veranderen. Idealiter wordt voor ieder individu een gepersonaliseerde leefstijlinterventie geadviseerd, aangepast aan de individuele situatie, biologie en voorkeuren. Een gepersonaliseerde leefstijlinterventie is effectief bij het voorkomen en vertragen van de progressie naar diabetes type 2. In dit onderzoek wordt onderzocht of het haalbaar is om een gepersonaliseerde leefstijlinterventie uit te voeren in combinatie met een online e-health platform. De e-Health for Empowerment by Lifestyle, Food Advice and Interaction (ELFI) Health leefstijlinterventie heeft tot doel de levensstijl van mensen met prediabetes te verbeteren om te voorkomen dat ze diabetes type 2 ontwikkelen.
Het primaire doel is daarom om gedurende drie maanden een haalbaarheidsstudie uit te voeren naar de ELFI Health leefstijlinterventie bij mensen met prediabetes in de eerste lijn (gebaseerd op HbA1c). De secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van de impact van de ELFI-gezondheidslevensstijlinterventie na drie maanden op objectieve uitkomstparameters, waaronder lipidenprofiel, lichaamssamenstelling, taille- en heupomtrek, bloeddruk en voedingsinname, evenals het evalueren van de levensstijlinterventie en de online e-gezondheidsplatform dat wordt gebruikt door deelnemers en medische professionals.
De studie is een haalbaarheidsstudie, waarbij het vermogen van een gepersonaliseerde leefstijlinterventie en e-healthplatform wordt onderzocht om het leefstijlgedrag te veranderen en het risico op de ontwikkeling van diabetes type 2 bij mensen met prediabetes te verminderen.
De deelnemers zijn nieuw gediagnosticeerde volwassenen met prediabetes, in de leeftijd van 18 tot 70 jaar. Prediabetes wordt gedefinieerd als mensen met verstoorde glucosewaarden op basis van HbA1c-waarden van 39 - 53 mmol/mol (= 5,7 - 7,0%).
De interventie in dit onderzoek bestaat uit een gepersonaliseerde leefstijlinterventie gedurende drie maanden. Na metingen van HbA1c, bloedlipiden, lichaamssamenstelling, taille- en heupomtrek, bloeddruk en na beoordeling van de voedselinname wordt een persoonlijk doel gesteld en starten de deelnemers met het volgen van de gepersonaliseerde leefstijlinterventie. Dit is deels een digitale interventie en deels een fysieke interventie (blended care). Het digitale gedeelte wordt gevolgd via een online e-healthplatform, dat verschillende informatiemodules aanbiedt. Het fysieke deel bestaat uit verschillende metingen van de uitkomstparameters en gemeenschapsevenementen, waarbij deelnemers in contact staan met hun huisarts en collega's. Daarnaast hebben deelnemers tijdens de interventieperiode drie afspraken met een diëtist om hun persoonlijke programma te bespreken.
De belangrijkste uitkomst van het onderzoek is de haalbaarheid van de ELFI Health leefstijlinterventie gedurende drie maanden bij mensen met prediabetes in de eerste lijn. De hamvraag is of de interventie door de proefpersonen wordt gewaardeerd en voldoende werkt om de deelnemers te motiveren een gezondere levensstijl aan te houden. De haalbaarheid zal worden geëvalueerd door onderzoek van het HbA1c-niveau en het daaropvolgende prediabetesrisico.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Holland
-
Leiden, Holland, Nederland, 2333 BE
- TNO
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond zoals beoordeeld met screeningvragenlijst
- HbA1c: 39 - 53 mmol/mol (= 5,7 - 7,0%)
- Leeftijd tussen 18 - 70 jaar
- Stabiele BMI van 25 - 35 kg/m2
- Geïnformeerde toestemming ondertekend
- Bereid om tijdens de studie de studieprocedures na te leven
- In staat zijn om lichamelijk actiever te worden, zoals beoordeeld door de screeningsvragenlijst (P9885 F02; in het Nederlands).
- Digitaal vaardig zijn
- Bereid om het gebruik van alle naamloze gegevens te accepteren, inclusief publicatie, en het vertrouwelijke gebruik en de opslag van alle gegevens gedurende minimaal 15 jaar
Uitsluitingscriteria:
- De diagnose diabetes type 1 of 2 krijgen
- Gebruik van insuline, corticosteroïden (systemisch) of bètablokkers in de afgelopen maand
- Gebruik van orale diabetesmedicatie in het afgelopen jaar
- (Het hebben van een voorgeschiedenis van een) medische aandoening die de onderzoeksuitkomst aanzienlijk zou kunnen beïnvloeden, zoals beoordeeld door de huisarts en de vragenlijst over gezondheid en levensstijl. Dit omvat gastro-intestinale disfunctie, ziekten die verband houden met ontstekingen of allergie, of een psychiatrische stoornis
- Langer dan een week in het buitenland of op vakantie zijn.
- Alcoholgebruik > 21 (vrouwen) - 28 (mannen) eenheden/week
- Gerapporteerde onverklaarde gewichtsverlies of gewichtstoename van > 2 kg in de maand voorafgaand aan de pre-onderzoeksscreening
- Recente bloeddonatie (<1 maand vóór aanvang van het onderzoek)
- Niet bereid om bloeddonatie op te geven tijdens het onderzoek
- Niet bereid om informatieoverdracht over deelname aan het onderzoek, of informatie over zijn gezondheid, zoals laboratoriumuitslagen, bevindingen bij anamnese of lichamelijk onderzoek en eventuele bijwerkingen van en naar zijn huisarts te accepteren.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Betrokken bij een ander gecombineerd levensstijlinterventie- of gewichtsverliesprogramma
- Over GLP-1-analogen om gewichtsverlies te stimuleren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Levensstijlinterventie
De interventie is een leefstijlinterventie van twaalf weken (live en online)
|
Een (digitale) leefstijlondersteunende interventie.
Op basis van antropometrie, voedselinname en levensstijlvoorkeuren krijgen proefpersonen gedragsmatige levensstijlondersteuning, vooral met de nadruk op gezonde voedselinname.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diabetesrisico op basis van HbA1c-niveau (mmol/mol)
Tijdsspanne: drie maanden
|
Verandering in HbA1c als gevolg van leefstijlinterventie (in mmol/mol)
|
drie maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lipidenprofiel (mmol/L)
Tijdsspanne: drie maanden
|
verandering in lipidenprofiel als gevolg van leefstijlinterventie (mmol/l)
|
drie maanden
|
|
lichaamsgewicht (kg)
Tijdsspanne: drie maanden
|
verandering in lichaamsgewicht (kg) als gevolg van leefstijlinterventie
|
drie maanden
|
|
lichaamsvet % (%)
Tijdsspanne: drie maanden
|
verandering in percentage lichaamsvet (%) als gevolg van leefstijlinterventie
|
drie maanden
|
|
tailleomtrek (cm)
Tijdsspanne: drie maanden
|
verandering in tailleomtrek (cm) als gevolg van leefstijlinterventie
|
drie maanden
|
|
heupomtrek (cm)
Tijdsspanne: drie maanden
|
verandering in heupomtrek (cm) als gevolg van leefstijlinterventie
|
drie maanden
|
|
Gewone voedselinname (frequenties, aantal en grammen)
Tijdsspanne: drie maanden
|
Veranderingen in de gebruikelijke voedselinname (frequenties, aantal en grammen) zullen worden onderzocht met behulp van een voedselinnamevragenlijst voor, tijdens en na het interventie-interventieprogramma
|
drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Suzan Wopereis, PhD, TNO
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Uusitupa M, Khan TA, Viguiliouk E, Kahleova H, Rivellese AA, Hermansen K, Pfeiffer A, Thanopoulou A, Salas-Salvado J, Schwab U, Sievenpiper JL. Prevention of Type 2 Diabetes by Lifestyle Changes: A Systematic Review and Meta-Analysis. Nutrients. 2019 Nov 1;11(11):2611. doi: 10.3390/nu11112611.
- Galaviz KI, Weber MB, Suvada K BS, Gujral UP, Wei J, Merchant R, Dharanendra S, Haw JS, Narayan KMV, Ali MK. Interventions for Reversing Prediabetes: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Prev Med. 2022 Apr;62(4):614-625. doi: 10.1016/j.amepre.2021.10.020. Epub 2022 Feb 10.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9885 (TNO)
- NL85760.028.23 (Register-ID: ToetsingOnline The Netherlands)
- P2341 (Andere identificatie: Ethical Review Board Brabant, The Netherlands)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .