- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06236334
ELFI Health (e-Health pro posílení životního stylu, potravinové rady a interakce) (ELFI)
Validace ověřené studie o lidech ohrožených diabetem pomocí personalizovaných intervencí v oblasti životního stylu a elektronického zdravotnictví s cílem změnit chování životního stylu a zvrátit riziko diabetu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V Nizozemsku žije asi 1,2 milionu lidí s diabetem 2. typu. Toto číslo se zvyšuje týdně v průměru o 1000 lidí. Kromě toho stejný počet lidí žije ve stavu prediabetu. V tomto předpokladu diabetu 2. typu je pro lidi stále možná prevence změnou životního stylu. V ideálním případě se každému jedinci doporučuje individuální zásah do životního stylu, přizpůsobený individuální situaci, biologii a preferencím. Personalizovaný zásah do životního stylu je účinný v prevenci a oddálení progrese diabetu 2. typu. V této studii bude zkoumáno, zda je možné provádět personalizovaný zásah do životního stylu v kombinaci s online platformou elektronického zdravotnictví. e-Health for Empowerment by Lifestyle, Food Council and Interaction (ELFI) Intervence týkající se zdravého životního stylu má za cíl zlepšit životní styl lidí s prediabetem, aby se u nich zabránilo rozvoji diabetu 2. typu.
Primárním cílem je proto provedení studie proveditelnosti intervence životního stylu ELFI Health po dobu tří měsíců u lidí s prediabetem v primární péči (na základě HbA1c). Sekundárními cíli je posouzení dopadu intervence ELFI v oblasti zdravého životního stylu po třech měsících na objektivní výsledné parametry, včetně lipidového profilu, tělesného složení, obvodu pasu a boků, krevního tlaku a nutričního příjmu, stejně jako vyhodnocení intervence v oblasti životního stylu a online platforma e-health využívaná účastníky a zdravotníky.
Studie je studií proveditelnosti, která studuje schopnost personalizovaného zásahu do životního stylu a platformy elektronického zdravotnictví změnit chování životního stylu a snížit riziko rozvoje diabetu 2. typu u lidí s prediabetem.
Účastníci jsou nově diagnostikovaní dospělí s prediabetem ve věku 18-70 let. Prediabetes je definován jako lidé s narušenými hodnotami glukózy na základě hladin HbA1c 39 – 53 mmol/mol (= 5,7 – 7,0 %).
Intervence v této studii sestává z personalizované intervence životního stylu po dobu tří měsíců. Po změření HbA1c, krevních lipidů, tělesné stavby, obvodu pasu a boků, krevního tlaku a po zhodnocení příjmu potravy je stanoven osobní cíl a účastníci začnou sledovat personalizovanou intervenci v oblasti životního stylu. Jedná se částečně o digitální zásah a částečně o fyzický zásah (smíšená péče). Digitální část je sledována prostřednictvím online platformy elektronického zdravotnictví, která nabízí různé informační moduly. Fyzická část se skládá z různých měření výstupních parametrů a komunitních akcí, kde jsou účastníci v kontaktu se svým praktickým lékařem a vrstevníky. Kromě toho mají účastníci během období intervence tři schůzky s dietologem, aby prodiskutovali svůj personalizovaný program.
Hlavním výstupem studie je proveditelnost intervence životního stylu ELFI Health po dobu tří měsíců u lidí s prediabetem v primární péči. Klíčovou otázkou je, zda je intervence hodnocena subjekty a zda funguje dostatečně, aby motivovala účastníky k udržení zdravějšího životního stylu. Proveditelnost bude posouzena vyšetřením hladiny HbA1c a následného rizika prediabetu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Holland
-
Leiden, Holland, Holandsko, 2333 BE
- TNO
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý podle screeningového dotazníku
- HbA1c: 39 – 53 mmol/mol (= 5,7 – 7,0 %)
- Věk mezi 18 - 70 lety
- Stabilní BMI 25 - 35 kg/m2
- Podepsán informovaný souhlas
- Ochota dodržovat studijní postupy během studia
- Být schopen být více fyzicky aktivní, jak bylo hodnoceno screeningovým dotazníkem (P9885 F02; v holandštině).
- Být digitálně kompetentní
- Ochota akceptovat použití všech bezejmenných dat, včetně zveřejnění, a důvěrné použití a uchování všech dat po dobu nejméně 15 let
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza diabetu 1. nebo 2. typu
- Užívání inzulínu, kortikosteroidů (systémových) nebo beta-blokátorů v posledním měsíci
- Užívání perorálních léků na cukrovku v minulém roce
- (Mít v anamnéze a) zdravotní stav, který by mohl významně ovlivnit výsledek studie podle posouzení praktického lékaře a dotazníku o zdraví a životním stylu. Patří sem gastrointestinální dysfunkce, onemocnění související se zánětem nebo alergií nebo psychiatrická porucha
- Být v zahraničí nebo na dovolené déle než týden.
- Spotřeba alkoholu > 21 (ženy) - 28 (muži) jednotek/týden
- Hlášená nevysvětlitelná ztráta nebo přírůstek hmotnosti > 2 kg v měsíci před screeningem před studií
- Nedávné darování krve (< 1 měsíc před začátkem studie)
- Během studie není ochoten vzdát se dárcovství krve
- Není ochoten akceptovat předávání informací o účasti ve studii nebo informací o svém zdravotním stavu, jako jsou laboratorní výsledky, nálezy při anamnéze nebo fyzikálním vyšetření a případné nežádoucí příhody, svému praktickému lékaři a od něj.
- Těhotné nebo kojící ženy
- Zapojeno do jiného kombinovaného intervence životního stylu nebo programu na hubnutí
- Na analogy GLP-1 ke stimulaci hubnutí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence do životního stylu
Intervence bude dvanácttýdenní intervence týkající se životního stylu (živě a online)
|
(digitální) intervence na podporu životního stylu.
Na základě antropometrie, příjmu potravy a preferencí životního stylu získají subjekty behaviorální podporu životního stylu, zejména se zaměřením na zdravý příjem potravy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Riziko diabetu založené na hladině HbA1c (mmol/mol)
Časové okno: tři měsíce
|
Změna HbA1c v důsledku zásahu do životního stylu (v mmol/mol)
|
tři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lipidový profil (mmol/l)
Časové okno: tři měsíce
|
změna lipidového profilu v důsledku zásahu do životního stylu (mmol/l)
|
tři měsíce
|
|
tělesná hmotnost (kg)
Časové okno: tři měsíce
|
změna tělesné hmotnosti (kg) v důsledku zásahu do životního stylu
|
tři měsíce
|
|
tělesný tuk % (%)
Časové okno: tři měsíce
|
změna % tělesného tuku (%) v důsledku zásahu do životního stylu
|
tři měsíce
|
|
obvod pasu (cm)
Časové okno: tři měsíce
|
změna obvodu pasu (cm) v důsledku zásahu do životního stylu
|
tři měsíce
|
|
obvod boků (cm)
Časové okno: tři měsíce
|
změna obvodu boků (cm) v důsledku zásahu do životního stylu
|
tři měsíce
|
|
Obvyklý příjem potravy (frekvence, počet a gramy)
Časové okno: tři měsíce
|
Změny v obvyklém příjmu potravy (frekvence, počet a gramy) budou zkoumány q dotazníkem o příjmu potravy před, během a po intervenčním intervenčním programu
|
tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Suzan Wopereis, PhD, TNO
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Uusitupa M, Khan TA, Viguiliouk E, Kahleova H, Rivellese AA, Hermansen K, Pfeiffer A, Thanopoulou A, Salas-Salvado J, Schwab U, Sievenpiper JL. Prevention of Type 2 Diabetes by Lifestyle Changes: A Systematic Review and Meta-Analysis. Nutrients. 2019 Nov 1;11(11):2611. doi: 10.3390/nu11112611.
- Galaviz KI, Weber MB, Suvada K BS, Gujral UP, Wei J, Merchant R, Dharanendra S, Haw JS, Narayan KMV, Ali MK. Interventions for Reversing Prediabetes: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Prev Med. 2022 Apr;62(4):614-625. doi: 10.1016/j.amepre.2021.10.020. Epub 2022 Feb 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9885 (TNO)
- NL85760.028.23 (Identifikátor registru: ToetsingOnline The Netherlands)
- P2341 (Jiný identifikátor: Ethical Review Board Brabant, The Netherlands)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Prediabetes
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.DokončenoPlacebo-pre | Placebo-Post | Tetraselmis Chuii-pre | Tetraselmis Chuii-PostSpojené království
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterZatím nenabíráme
-
Tianjin Medical University Eye HospitalZatím nenabíráme
-
University of ArkansasNábor
-
Massachusetts General HospitalBrigham and Women's HospitalZatím nenabírámePre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy
-
University of GeorgiaNational Institute of Mental Health (NIMH)Zatím nenabírámePre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy
-
National University of SingaporeDanone Global Research & Innovation CenterNábor
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolDokončenoPodzim | Prevence pádu | Pre- FrailSingapur
-
Anupama Raghuram MDGilead Sciences; University of LouisvilleZatím nenabíráme
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Nábor
Klinické studie na ELFI zásah do životního stylu
-
University of California, San FranciscoMilton S. Hershey Medical Center; HRSA/Maternal and Child Health BureauDokončeno
-
Campus Bio-Medico UniversityUniversity of Rome Tor Vergata; University Hospital of Ferrara; Arcispedale Santa... a další spolupracovníciUkončenoCévní mozková příhoda | Mrtvice, akutníItálie
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University; National Institute...DokončenoRakovina slinivkySpojené státy
-
University of Kansas Medical CenterGilead SciencesDokončeno
-
University of Roma La SapienzaDokončeno
-
Autonomous University of MorelosInstituto Mexicano del Seguro Social; Universidad Autonoma de Nuevo LeonDokončenoNeuropatický diabetický vřed – nohaMexiko
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy