Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ELFI Health (e-Health pro posílení životního stylu, potravinové rady a interakce) (ELFI)

19. listopadu 2024 aktualizováno: TNO

Validace ověřené studie o lidech ohrožených diabetem pomocí personalizovaných intervencí v oblasti životního stylu a elektronického zdravotnictví s cílem změnit chování životního stylu a zvrátit riziko diabetu

V této studii budou vyšetřovatelé zkoumat, zda lidé žijící s prediabetem profitují z tříměsíčního zásahu do životního stylu e-health.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

V Nizozemsku žije asi 1,2 milionu lidí s diabetem 2. typu. Toto číslo se zvyšuje týdně v průměru o 1000 lidí. Kromě toho stejný počet lidí žije ve stavu prediabetu. V tomto předpokladu diabetu 2. typu je pro lidi stále možná prevence změnou životního stylu. V ideálním případě se každému jedinci doporučuje individuální zásah do životního stylu, přizpůsobený individuální situaci, biologii a preferencím. Personalizovaný zásah do životního stylu je účinný v prevenci a oddálení progrese diabetu 2. typu. V této studii bude zkoumáno, zda je možné provádět personalizovaný zásah do životního stylu v kombinaci s online platformou elektronického zdravotnictví. e-Health for Empowerment by Lifestyle, Food Council and Interaction (ELFI) Intervence týkající se zdravého životního stylu má za cíl zlepšit životní styl lidí s prediabetem, aby se u nich zabránilo rozvoji diabetu 2. typu.

Primárním cílem je proto provedení studie proveditelnosti intervence životního stylu ELFI Health po dobu tří měsíců u lidí s prediabetem v primární péči (na základě HbA1c). Sekundárními cíli je posouzení dopadu intervence ELFI v oblasti zdravého životního stylu po třech měsících na objektivní výsledné parametry, včetně lipidového profilu, tělesného složení, obvodu pasu a boků, krevního tlaku a nutričního příjmu, stejně jako vyhodnocení intervence v oblasti životního stylu a online platforma e-health využívaná účastníky a zdravotníky.

Studie je studií proveditelnosti, která studuje schopnost personalizovaného zásahu do životního stylu a platformy elektronického zdravotnictví změnit chování životního stylu a snížit riziko rozvoje diabetu 2. typu u lidí s prediabetem.

Účastníci jsou nově diagnostikovaní dospělí s prediabetem ve věku 18-70 let. Prediabetes je definován jako lidé s narušenými hodnotami glukózy na základě hladin HbA1c 39 – 53 mmol/mol (= 5,7 – 7,0 %).

Intervence v této studii sestává z personalizované intervence životního stylu po dobu tří měsíců. Po změření HbA1c, krevních lipidů, tělesné stavby, obvodu pasu a boků, krevního tlaku a po zhodnocení příjmu potravy je stanoven osobní cíl a účastníci začnou sledovat personalizovanou intervenci v oblasti životního stylu. Jedná se částečně o digitální zásah a částečně o fyzický zásah (smíšená péče). Digitální část je sledována prostřednictvím online platformy elektronického zdravotnictví, která nabízí různé informační moduly. Fyzická část se skládá z různých měření výstupních parametrů a komunitních akcí, kde jsou účastníci v kontaktu se svým praktickým lékařem a vrstevníky. Kromě toho mají účastníci během období intervence tři schůzky s dietologem, aby prodiskutovali svůj personalizovaný program.

Hlavním výstupem studie je proveditelnost intervence životního stylu ELFI Health po dobu tří měsíců u lidí s prediabetem v primární péči. Klíčovou otázkou je, zda je intervence hodnocena subjekty a zda funguje dostatečně, aby motivovala účastníky k udržení zdravějšího životního stylu. Proveditelnost bude posouzena vyšetřením hladiny HbA1c a následného rizika prediabetu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Holland
      • Leiden, Holland, Holandsko, 2333 BE
        • TNO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý podle screeningového dotazníku
  2. HbA1c: 39 – 53 mmol/mol (= 5,7 – 7,0 %)
  3. Věk mezi 18 - 70 lety
  4. Stabilní BMI 25 - 35 kg/m2
  5. Podepsán informovaný souhlas
  6. Ochota dodržovat studijní postupy během studia
  7. Být schopen být více fyzicky aktivní, jak bylo hodnoceno screeningovým dotazníkem (P9885 F02; v holandštině).
  8. Být digitálně kompetentní
  9. Ochota akceptovat použití všech bezejmenných dat, včetně zveřejnění, a důvěrné použití a uchování všech dat po dobu nejméně 15 let

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza diabetu 1. nebo 2. typu
  2. Užívání inzulínu, kortikosteroidů (systémových) nebo beta-blokátorů v posledním měsíci
  3. Užívání perorálních léků na cukrovku v minulém roce
  4. (Mít v anamnéze a) zdravotní stav, který by mohl významně ovlivnit výsledek studie podle posouzení praktického lékaře a dotazníku o zdraví a životním stylu. Patří sem gastrointestinální dysfunkce, onemocnění související se zánětem nebo alergií nebo psychiatrická porucha
  5. Být v zahraničí nebo na dovolené déle než týden.
  6. Spotřeba alkoholu > 21 (ženy) - 28 (muži) jednotek/týden
  7. Hlášená nevysvětlitelná ztráta nebo přírůstek hmotnosti > 2 kg v měsíci před screeningem před studií
  8. Nedávné darování krve (< 1 měsíc před začátkem studie)
  9. Během studie není ochoten vzdát se dárcovství krve
  10. Není ochoten akceptovat předávání informací o účasti ve studii nebo informací o svém zdravotním stavu, jako jsou laboratorní výsledky, nálezy při anamnéze nebo fyzikálním vyšetření a případné nežádoucí příhody, svému praktickému lékaři a od něj.
  11. Těhotné nebo kojící ženy
  12. Zapojeno do jiného kombinovaného intervence životního stylu nebo programu na hubnutí
  13. Na analogy GLP-1 ke stimulaci hubnutí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence do životního stylu
Intervence bude dvanácttýdenní intervence týkající se životního stylu (živě a online)
(digitální) intervence na podporu životního stylu. Na základě antropometrie, příjmu potravy a preferencí životního stylu získají subjekty behaviorální podporu životního stylu, zejména se zaměřením na zdravý příjem potravy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Riziko diabetu založené na hladině HbA1c (mmol/mol)
Časové okno: tři měsíce
Změna HbA1c v důsledku zásahu do životního stylu (v mmol/mol)
tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lipidový profil (mmol/l)
Časové okno: tři měsíce
změna lipidového profilu v důsledku zásahu do životního stylu (mmol/l)
tři měsíce
tělesná hmotnost (kg)
Časové okno: tři měsíce
změna tělesné hmotnosti (kg) v důsledku zásahu do životního stylu
tři měsíce
tělesný tuk % (%)
Časové okno: tři měsíce
změna % tělesného tuku (%) v důsledku zásahu do životního stylu
tři měsíce
obvod pasu (cm)
Časové okno: tři měsíce
změna obvodu pasu (cm) v důsledku zásahu do životního stylu
tři měsíce
obvod boků (cm)
Časové okno: tři měsíce
změna obvodu boků (cm) v důsledku zásahu do životního stylu
tři měsíce
Obvyklý příjem potravy (frekvence, počet a gramy)
Časové okno: tři měsíce
Změny v obvyklém příjmu potravy (frekvence, počet a gramy) budou zkoumány q dotazníkem o příjmu potravy před, během a po intervenčním intervenčním programu
tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TNO

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Suzan Wopereis, PhD, TNO

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

8. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

8. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 9885 (TNO)
  • NL85760.028.23 (Identifikátor registru: ToetsingOnline The Netherlands)
  • P2341 (Jiný identifikátor: Ethical Review Board Brabant, The Netherlands)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prediabetes

Klinické studie na ELFI zásah do životního stylu

Předplatit