- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06236334
ELFI Health (e-Santé pour l'autonomisation par le mode de vie, le conseil alimentaire et l'interaction) (ELFI)
La validation d'une étude de validation de principe auprès de personnes à risque de diabète avec des interventions personnalisées en matière de style de vie et de cybersanté pour changer le comportement de style de vie et inverser le risque de diabète
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Aux Pays-Bas, environ 1,2 million de personnes vivent avec le diabète de type 2. Ce nombre augmente chaque semaine de 1 000 personnes en moyenne. En outre, un nombre égal de personnes vivent dans un état de prédiabète. Dans cette condition préalable au diabète de type 2, la prévention est encore possible pour les personnes en modifiant leur mode de vie. Idéalement, pour chaque individu, une intervention personnalisée en matière de style de vie, adaptée à la situation, à la biologie et aux préférences individuelles, est conseillée. Une intervention personnalisée sur le mode de vie est efficace pour prévenir et retarder la progression vers le diabète de type 2. Dans cette étude, on examinera s'il est possible d'effectuer une intervention personnalisée sur le mode de vie en combinaison avec une plateforme de e-santé en ligne. L'intervention e-Santé pour l'autonomisation par le mode de vie, le conseil alimentaire et l'interaction (ELFI) Santé style de vie vise à améliorer le mode de vie des personnes atteintes de prédiabète pour éviter qu'elles ne développent un diabète de type 2.
Par conséquent, l'objectif principal est d'exécuter une étude de faisabilité de l'intervention ELFI Health sur le mode de vie pendant trois mois chez les personnes atteintes de prédiabète en soins primaires (basées sur l'HbA1c). Les objectifs secondaires évaluent l'impact de l'intervention ELFI sur le mode de vie santé après trois mois sur les paramètres de résultats objectifs, y compris le profil lipidique, la composition corporelle, le tour de taille et de hanche, la tension artérielle et l'apport nutritionnel, ainsi que l'évaluation de l'intervention sur le style de vie et le en ligne. Plateforme de e-santé utilisée par les participants et les professionnels de la santé.
L'étude est une étude de faisabilité, étudiant la capacité d'une intervention personnalisée sur le mode de vie et d'une plateforme de santé en ligne pour modifier le comportement de style de vie et diminuer le risque de développement du diabète de type 2 chez les personnes atteintes de prédiabète.
Les participants sont des adultes nouvellement diagnostiqués atteints de prédiabète, âgés de 18 à 70 ans. Le prédiabète est défini comme une personne présentant des valeurs de glucose perturbées basées sur des taux d'HbA1c de 39 à 53 mmol/mol (= 5,7 à 7,0 %).
L'intervention dans cette étude consiste en une intervention personnalisée sur le style de vie pendant trois mois. Après les mesures de l'HbA1c, des lipides sanguins, de la composition corporelle, du tour de taille et des hanches, de la tension artérielle et après évaluation de l'apport alimentaire, un objectif personnel est fixé et les participants commencent à suivre l'intervention personnalisée sur le mode de vie. Il s'agit en partie d'une intervention numérique et en partie d'une intervention physique (soins mixtes). La partie numérique est suivie via une plateforme e-santé en ligne, qui propose différents modules d'information. La partie physique comprend différentes mesures des paramètres de résultats et des événements communautaires, où les participants sont en contact avec leur médecin généraliste et leurs pairs. De plus, les participants ont trois rendez-vous pendant la période d'intervention avec une diététicienne pour discuter de leur programme personnalisé.
Le principal résultat de l'étude est la faisabilité de l'intervention ELFI Health sur le mode de vie pendant trois mois chez les personnes atteintes de prédiabète en soins primaires. La question clé est de savoir si l'intervention est appréciée par les sujets et fonctionne suffisamment pour motiver les participants à maintenir un mode de vie plus sain. La faisabilité sera évaluée par l'examen du niveau d'HbA1c et du risque de prédiabète ultérieur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Holland
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Leiden, Holland, Pays-Bas, 2333 BE
- TNO
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- En bonne santé tel qu'évalué à l'aide d'un questionnaire de dépistage
- HbA1c : 39 - 53 mmol/mol (= 5,7 - 7,0 %)
- Âge entre 18 et 70 ans
- IMC stable de 25 à 35 kg/m2
- Consentement éclairé signé
- Disposé à se conformer aux procédures d'étude pendant l'étude
- Être capable de devenir plus actif physiquement, tel qu'évalué par le questionnaire de dépistage (P9885 F02 ; en néerlandais).
- Être compétent en matière numérique
- Prêt à accepter l'utilisation de toutes les données anonymes, y compris la publication, ainsi que l'utilisation et le stockage confidentiels de toutes les données pendant au moins 15 ans
Critère d'exclusion:
- Être diagnostiqué avec un diabète de type 1 ou 2
- Utilisation d'insuline, de corticostéroïdes (systémiques) ou de bêtabloquants au cours du mois dernier
- Utilisation de médicaments oraux contre le diabète au cours de la dernière année
- (Avoir des antécédents d'un) problème de santé susceptible d'affecter de manière significative les résultats de l'étude, tel que jugé par le médecin généraliste et le questionnaire sur la santé et le mode de vie. Cela inclut un dysfonctionnement gastro-intestinal, des maladies liées à une inflammation ou à une allergie, ou un trouble psychiatrique.
- Être à l'étranger ou en vacances pendant plus d'une semaine.
- Consommation d'alcool > 21 (femmes) - 28 (hommes) unités/semaine
- Perte ou gain de poids inexpliqué > 2 kg signalés au cours du mois précédant le dépistage préalable à l'étude
- Don de sang récent (<1 mois avant le début de l'étude)
- Je ne suis pas disposé à renoncer au don de sang pendant l'étude
- Ne pas accepter le transfert d'informations concernant la participation à l'étude, ou d'informations concernant sa santé, comme les résultats de laboratoire, les résultats de l'anamnèse ou de l'examen physique et d'éventuels événements indésirables vers et depuis son médecin généraliste.
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Impliqué dans une autre intervention combinée sur le mode de vie ou un programme de perte de poids
- Sur les analogues du GLP-1 pour stimuler la perte de poids
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention sur le mode de vie
L'intervention sera une intervention sur le style de vie de douze semaines (en direct et en ligne)
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Une intervention de soutien au style de vie (numérique).
Sur la base de l'anthropométrie, de l'apport alimentaire et des préférences en matière de mode de vie, les sujets recevront un soutien comportemental en matière de mode de vie, en particulier en mettant l'accent sur une alimentation saine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Risque de diabète basé sur le taux d'HbA1c (mmol/mol)
Délai: trois mois
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Modification de l'HbA1c due à une intervention sur le mode de vie (en mmol/mol)
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trois mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profil lipidique (mmol/L)
Délai: trois mois
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modification du profil lipidique due à une intervention sur le mode de vie (mmol/L)
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trois mois
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poids corporel (kg)
Délai: trois mois
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changement de poids corporel (kg) dû à une intervention sur le mode de vie
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trois mois
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% de graisse corporelle (%)
Délai: trois mois
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changement dans la graisse corporelle % (%) en raison d'une intervention sur le mode de vie
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trois mois
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tour de taille (cm)
Délai: trois mois
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modification du tour de taille (cm) due à une intervention sur le mode de vie
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trois mois
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tour de hanches (cm)
Délai: trois mois
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modification du tour de hanche (cm) due à une intervention sur le mode de vie
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trois mois
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Apport alimentaire habituel (fréquences, nombre et grammes)
Délai: trois mois
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Les changements dans l'apport alimentaire habituel (fréquences, nombre et grammes) seront examinés à l'aide d'un questionnaire sur l'apport alimentaire avant, pendant et après le programme d'intervention.
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trois mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Suzan Wopereis, PhD, TNO
Publications et liens utiles
Publications générales
- Uusitupa M, Khan TA, Viguiliouk E, Kahleova H, Rivellese AA, Hermansen K, Pfeiffer A, Thanopoulou A, Salas-Salvado J, Schwab U, Sievenpiper JL. Prevention of Type 2 Diabetes by Lifestyle Changes: A Systematic Review and Meta-Analysis. Nutrients. 2019 Nov 1;11(11):2611. doi: 10.3390/nu11112611.
- Galaviz KI, Weber MB, Suvada K BS, Gujral UP, Wei J, Merchant R, Dharanendra S, Haw JS, Narayan KMV, Ali MK. Interventions for Reversing Prediabetes: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Prev Med. 2022 Apr;62(4):614-625. doi: 10.1016/j.amepre.2021.10.020. Epub 2022 Feb 10.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9885 (TNO)
- NL85760.028.23 (Identificateur de registre: ToetsingOnline The Netherlands)
- P2341 (Autre identifiant: Ethical Review Board Brabant, The Netherlands)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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